Sonablate® 500 治疗局部 (T1c/T2a) 前列腺癌的临床研究 (SetPace)
2019年4月9日 更新者：SonaCare Medical
Sonablate® 500 (SB-500) 使用 HIFU 治疗局部 (T1c/T2a) 前列腺癌的多中心临床研究
本研究将比较高强度聚焦超声与标准近距离放射治疗在治疗原发性器官局限性前列腺癌方面的效果。
研究概览
详细说明
拟议的研究是一项前瞻性、非随机的同时对照研究。
主动治疗臂使用带有 Sonablate 设备的 HIFU 程序。
控制臂使用近距离放射治疗程序。
Sonablate 臂的安全性和有效性将与近距离放射治疗臂进行比较。
该研究的对照组将在不同于 Sonablate 组的临床地点进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
466
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- Brachytherapy Site: Urology Centers of Alabama
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-
Florida
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Naples、Florida、美国、34102
- Brachytherapy Site: Specialists in Urology
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- Brachytherapy Site: Grand Strand Urology
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- HIFU Site: Southeast Urology Network
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Nashville、Tennessee、美国、37209
- HIFU Site: Urology Associates
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- HIFU Site: Urology of San Antonio
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 经活检证实的 T1c 或 T2a 前列腺癌；
- 5（五）年或以上的预期寿命；
- 前列腺活检有 10（十）个或更多核心活检；
- 格里森得分为 6（六）或以下；
- 血清前列腺特异性抗原 (PSA) 为 10(ten)ng/ml 或更少；
- 前列腺体积小于 40（四十）cc；
- 从前囊表面到后囊表面的距离（AP 直径）为 40（四十）cm 或更小；
- 通过治疗后 24 个月的随访，获得治疗研究的知情同意书
排除标准：
- 先前接受过前列腺癌根治性治疗的男性；
- 转移性疾病的证据和/或过去 5（五）年内先前的骨扫描阳性、先前的癌症诊断或治疗；
- 前列腺癌的先前激素治疗（包括双侧睾丸切除术）；
- 无法耐受经直肠超声；
- 活动性尿路感染;
- 功能性膀胱问题；
- 先前的重大直肠手术；
- 直径大于 1（一）cm 的前列腺内钙化；
- 对未来生育的兴趣；
- 1（一年）内的前列腺手术/程序（活检除外）；
- 前列腺中叶较大；
- 使用可在 2（两）个月内影响 PSA 的药物（例如 非那雄胺、锯棕榈）；
- 当前膀胱癌、尿道狭窄或膀胱颈挛缩；
- 泌尿道和/或直肠瘘管；
- 直肠纤维化/狭窄；
- 直肠解剖或粘膜异常;
- 前列腺血清肿/脓肿；
- 前列腺炎;
- 肾功能受损或继发于尿路梗阻的上尿路疾病；
- 基于 PT 和 PTT 测量的出血性疾病/凝血病；
- 植入前列腺内或距前列腺 1（一）cm 以内；
- 受试者主要住所的邮政编码距离临床地点或交通工具超过 200（两百）英里，这会阻碍研究的完成
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：设备，高强度聚焦超声
高强度聚焦超声
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高强度聚焦超声
其他名称：
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有源比较器：装置，近距离放射治疗
近距离放射治疗
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护理标准
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要终点将是没有生化失败，其定义为在 24 个月时 PSA 最低点上升 2.0 ng/mL 或更多，活检阴性。
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Schoenberg, M.D.、Johns Hopkins Medical Institution
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (预期的)
2020年7月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月9日
首次发布 (估计)
2008年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月9日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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