CLL、リンパ腫、多発性骨髄腫に対するフルダラビンおよびメルファラン前処置レジメンの使用 (Flu-Mel)
2011年2月16日 更新者:Cooperative Study Group A for Hematology
慢性リンパ性白血病、リンパ腫、および多発性骨髄腫に対するフルダラビンおよびメルファラン前処置レジメンを使用した同種非骨髄破壊的幹細胞移植
慢性リンパ性白血病、リンパ腫、および多発性骨髄腫に対するフルダラビンおよびメルファラン前処置レジメンを使用した同種非骨髄破壊的幹細胞移植
調査の概要
詳細な説明
治療計画
- 同種幹細胞の注入前のコンディショニング化学療法には、フルダラビン 30 mg/m2/日を連続 5 日間 (-6 日目から -2 日目)、メルファラン 100 mg/m2 を -2 日目に含める。
- フルダラビンとメルファランは、D5W 100 mL で 30 分かけて静脈内注入されます。
- メルファランは、-2日目のフルダラビン注入の完了後に投与されます。
- 非血縁ドナー HCT の場合、N/S 500 mL 中のチモグロブリン 3 mg/kg (0.5 mg/mL 未満) または N/S 500 mL 中のリンフォグロブリン 15 mg/kg (2 mg/mL 未満) IV qd の日に-4、-3、および -2。 4時間かけて注入します。 Avil 45.5 mg IVP および Tylenol 600 mg po で前投薬します。 D5W 100 ml 中のメチルプレドニゾロン 2 mg/kg を、-4 日目から -2 日目にチモグロブリン (またはリンフォグロブリン) の前に 30 分かけて IV 投与します。
- メルファランを投与する前に、0.9% NS 1L を 3 時間かけて静脈内投与します。
- メルファラン注入の 30 分前に、デキサメタゾン 10 mg およびアチバン 1 mg による前投薬を i.v. プッシュが与えられます。 オンダンセトロン 8 mg などの適切な制吐薬 4〜6時間ごとにプッシュし、アチバン1〜2 mgを静脈内投与します。 4〜6時間ごとにプッシュします。
- 80 mL/時間で 0.9% NS を含む水分補給は、少なくとも 7 日間投与されます。 適切な量の KCl を混合する必要があります。
- GVHDの予防には、シクロスポリンA(CSA)とメトトレキサートが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年~65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は15歳以上65歳以下でなければなりません
- CLL、リンパ腫、または多発性骨髄腫の患者がこの研究に含まれます
- 30 日以内に事前の抗がん治療を行うべきではありません。
- インフォームドコンセントを与える必要があります。
- 患者には、HLA が同一または単一の HLA 遺伝子座が一致しないドナーが必要です。
- カルノフスキー パフォーマンス スケールは 50 以上である必要があります (付録 I を参照)。
除外基準:
- 患者は、幹細胞移植治療とは異なり、インフォームドコンセントを不可能にするほど深刻な精神障害または精神障害を持っていてはなりません。
- 血清クレアチニン値が高い患者は除外されます。
- 患者は制御されていない感染症にかかっている必要があります。
- 幹細胞移植による生存と相容れない、予想される重大な病気や臓器不全はありません。
- -血清ビリルビンが4.0mg/dL以下。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:フルメル
同種幹細胞の注入前のコンディショニング化学療法には、フルダラビン 30 mg/m2/日を連続 5 日間 (-6 日目から -2 日目)、メルファラン 100 mg/m2 を -2 日目に含める。
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生着、キメリズム、毒性、急性移植片対宿主病(GVHD)の発生率、および100日目の治療関連死亡率(TRM)を評価する
時間枠:9年
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-生着、キメリズム、毒性、急性移植片対宿主病(GVHD)の発生率、および慢性リンパ性白血病患者におけるフルダラビンおよびメルファラン前処置レジメンを使用した同種非骨髄破壊的幹細胞移植後の100日目の治療関連死亡率(TRM)を評価する(CLL)、リンパ腫、および多発性骨髄腫。
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9年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍反応、慢性 GVHD の発生率、および免疫再構成が含まれます。
時間枠:9年
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-二次的な目的には、腫瘍の反応、慢性 GVHD の発生率、および免疫の再構築が含まれます。
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9年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Je-Hwan Lee, Doctor、COSAH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年7月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月16日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。