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CLL, 림프종, 다발성 골수종에 Fludarabine 및 Melphalan 컨디셔닝 요법 사용 (Flu-Mel)

2011년 2월 16일 업데이트: Cooperative Study Group A for Hematology

만성 림프 구성 백혈병, 림프종 및 다발성 골수종에 대한 Fludarabine 및 Melphalan 컨디셔닝 요법을 사용한 동종 비골수 절제 줄기 세포 이식

만성 림프 구성 백혈병, 림프종 및 다발성 골수종에 대한 Fludarabine 및 Melphalan 컨디셔닝 요법을 사용한 동종 비골수 절제 줄기 세포 이식

연구 개요

상세 설명

치료 계획

  • 동종이계 줄기 세포 주입 전 컨디셔닝 화학요법에는 연속 5일(-6일에서 -2일) 동안 플루다라빈 30mg/m2/일 및 -2일에 멜팔란 100mg/m2가 포함됩니다.
  • Fludarabine과 Melphalan은 D5W 100mL에서 30분에 걸쳐 정맥 주사됩니다.
  • Melphalan은 -2일에 Fludarabine 주입 완료 후 투여됩니다.
  • 비혈연 기증자 HCT의 경우, N/S 500 mL(0.5 mg/mL 미만)의 티모글로불린 3 mg/kg 또는 N/S 500 mL(2 mg/mL 미만)의 림포글로불린 15 mg/kg IV qd on days -4, -3 및 -2. 4시간 이상 주입합니다. Avil 45.5mg IVP 및 Tylenol 600mg po로 전처치하십시오. D5W 100ml의 메틸프레드니솔론 2mg/kg은 -4일에서 -2일 사이에 티모글로불린(또는 림포글로불린) 전에 30분에 걸쳐 정맥 주사됩니다.
  • 멜팔란 투여 전 0.9% NS 1L로 3시간에 걸쳐 정맥주사로 전수화를 한다.
  • 멜팔란 주입 30분 전, 덱사메타손 10mg 및 아티반 1mg을 i.v. 푸시가 주어집니다. 온단세트론 8 mg i.v.와 같은 적절한 항구토제 4-6시간마다 푸시하고 ativan 1-2 mg i.v. 푸시는 4-6시간마다 관리됩니다.
  • 시간당 80mL의 0.9% NS로 수화를 최소 7일 동안 시행합니다. 적당량의 KCl을 혼합해야 합니다.
  • GVHD 예방에는 사이클로스포린 A(CSA)와 메토트렉세이트가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 15세 이상 65세 이하여야 합니다.
  • CLL, 림프종 또는 다발성 골수종 환자가 이 연구에 포함됩니다.
  • 사전 항암 치료는 30일 이내에 수행되어서는 안 됩니다.
  • 정보에 입각한 동의가 제공되어야 합니다.
  • 환자는 HLA가 동일하거나 HLA가 일치하지 않는 단일 기증자가 있어야 합니다.
  • Karnofsky 성능 척도는 50 이상이어야 합니다(부록 I 참조).

제외 기준:

  • 환자는 줄기 세포 이식 치료에 대한 순응도가 다르고 정보에 입각한 동의가 불가능할 정도로 심각한 정신 장애 또는 정신 장애가 없어야 합니다.
  • 혈청 크레아티닌 수치가 높은 환자는 제외됩니다.
  • 환자는 통제되지 않은 감염이 있어야 합니다.
  • 줄기 세포 이식의 생존과 양립할 수 없는 주요 예상 질병이나 장기 부전이 없습니다.
  • 혈청 빌리루빈이 4.0mg/dL 이하입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 플루멜
동종이계 줄기 세포 주입 전 컨디셔닝 화학요법에는 연속 5일(-6일에서 -2일) 동안 플루다라빈 30mg/m2/일 및 -2일에 멜팔란 100mg/m2가 포함됩니다.
  • Fludarabine과 Melphalan은 D5W 100mL에서 30분에 걸쳐 정맥 주사됩니다.
  • Melphalan은 -2일에 Fludarabine 주입 완료 후 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 플루다라-알카란

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생착, 키메리즘, 독성, 급성 이식편대숙주병(GVHD) 발생률 및 100일 치료 관련 사망률(TRM)을 평가하기 위해
기간: 9년
-만성 림프구성 백혈병 환자에서 플루다라빈 및 멜팔란 컨디셔닝 요법을 사용한 동종 비골수절제 줄기세포 이식 후 생착, 키메리즘, 독성, 급성 이식편대숙주병(GVHD) 발생률 및 100일 치료 관련 사망(TRM)을 평가하기 위해 (CLL), 림프종 및 다발성 골수종.
9년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응, 만성 GVHD 발생률 및 면역 재구성을 포함합니다.
기간: 9년
- 2차 목표는 종양 반응, 만성 GVHD 발생 및 면역 재구성을 포함합니다.
9년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Je-Hwan Lee, Doctor, COSAH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 12일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2011년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

플루멜에 대한 임상 시험

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