Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití fludarabinu a kondicionačního režimu Melfalan pro CLL, lymfom, mnohočetný myelom (Flu-Mel)

16. února 2011 aktualizováno: Cooperative Study Group A for Hematology

Alogenní nemyeloablativní transplantace kmenových buněk s použitím fludarabinu a melfalanového kondicionačního režimu pro chronickou lymfocytární leukémii, lymfom a mnohočetný myelom

Alogenní nemyeloablativní transplantace kmenových buněk s použitím fludarabinu a melfalanového kondicionačního režimu pro chronickou lymfocytární leukémii, lymfom a mnohočetný myelom

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčebný plán

  • Kondicionační chemoterapie před infuzí alogenních kmenových buněk bude zahrnovat fludarabin 30 mg/m2/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (dny -6 až -2) a melfalan 100 mg/m2 v den -2.
  • Fludarabin a Melfalan budou podávány intravenózní infuzí po dobu 30 minut v D5W 100 ml.
  • Melfalan bude podán po dokončení infuze fludarabinu v den -2.
  • V případě nepříbuzného dárce HCT, thymoglobulin 3 mg/kg v N/S 500 ml (méně než 0,5 mg/ml) nebo lymfoglobulin 15 mg/kg v N/S 500 ml (méně než 2 mg/ml) IV qd ve dnech -4, -3 a -2. Vyluhovat déle než 4 hodiny. Premedikace Avilem 45,5 mg IVP a Tylenolem 600 mg po. Methylprednisolon 2 mg/kg v D5W 100 ml bude podáván IV po dobu 30 minut před thymoglobulinem (nebo lymfoglobulinem) ve dnech -4 až -2.
  • Před podáním melfalanu bude provedena prehydratace intravenózně 0,9% NS 1L po dobu 3 hodin.
  • 30 minut před infuzí melfalanu premedikace dexamethasonem 10 mg a ativanem 1 mg i.v. bude dán tlak. Vhodná antiemetika jako ondansetron 8 mg i.v. push každých 4-6 hodin a ativan 1-2 mg i.v. push každých 4-6 hodin bude podáván.
  • Hydratace s 0,9% NS při 80 ml/hod bude podávána po dobu alespoň 7 dnů. Mělo by být smícháno přiměřené množství KCl.
  • Profylaxe GVHD bude zahrnovat cyklosporin A (CSA) a methotrexát.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ve věku 15 let nebo starší a 65 let nebo mladší
  • Do této studie budou zahrnuti pacienti s CLL, lymfomem nebo mnohočetným myelomem
  • Během 30 dnů by neměla být provedena žádná předchozí protinádorová léčba.
  • Měl by být udělen informovaný souhlas.
  • Pacienti by měli mít HLA-identického dárce nebo jednoho HLA-lokusu neshodného dárce.
  • Karnofského výkonnostní stupnice by měla být 50 nebo více (viz Příloha I).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesmějí mít závažnou psychiatrickou poruchu nebo mentální nedostatečnost, která by znemožňovala dodržování léčby transplantací kmenových buněk a znemožňovala informovaný souhlas.
  • Pacienti s vysokou hladinou sérového kreatininu budou vyloučeni.
  • Pacienti by měli mít nekontrolovanou infekci.
  • Žádné závažné očekávané onemocnění nebo selhání orgánů neslučitelné s přežitím po transplantaci kmenových buněk.
  • Sérový bilirubin nižší nebo rovný 4,0 mg/dl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Flu-Mel
Kondicionační chemoterapie před infuzí alogenních kmenových buněk bude zahrnovat fludarabin 30 mg/m2/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (dny -6 až -2) a melfalan 100 mg/m2 v den -2.
Lék: Flu-Mel
  • Fludarabin a Melfalan budou podávány intravenózní infuzí po dobu 30 minut v D5W 100 ml.
  • Melfalan bude podán po dokončení infuze fludarabinu v den -2.
Ostatní jména:
  • Fludara-Alkaran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit přihojení, chimérismus, toxicitu, výskyt akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) a úmrtnost související s léčbou po 100 dnech (TRM)
Časové okno: 9 let
- Vyhodnotit přihojení, chimerismus, toxicitu, výskyt akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) a úmrtnost související s léčbou po 100. den (TRM) po alogenní nemyeloablativní transplantaci kmenových buněk pomocí fludarabinu a melfalanu u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), lymfom a mnohočetný myelom.
9 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zahrnují odpověď nádoru, výskyt chronické GVHD a imunitní rekonstituci.
Časové okno: 9 let
-Sekundární cíle zahrnují odpověď nádoru, výskyt chronické GVHD a imunitní rekonstituci.
9 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cooperative Study Group A for Hematology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Je-Hwan Lee, Doctor, COSAH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flu-Mel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit