Uso do regime de condicionamento de fludarabina e melfalano para LLC, linfoma e mieloma múltiplo (Flu-Mel)
16 de fevereiro de 2011 atualizado por: Cooperative Study Group A for Hematology
Transplante alogênico de células-tronco não mieloablativas usando regime de condicionamento de fludarabina e melfalano para leucemia linfocítica crônica, linfoma e mieloma múltiplo
Transplante alogênico de células-tronco não mieloablativas usando regime de condicionamento de fludarabina e melfalano para leucemia linfocítica crônica, linfoma e mieloma múltiplo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Plano de tratamento
- A quimioterapia condicionante antes da infusão de células-tronco alogênicas incluirá fludarabina 30 mg/m2/dia por 5 dias consecutivos (dias -6 a -2) e melfalano 100 mg/m2 no dia -2.
- Fludarabina e Melfalano serão infundidos por via intravenosa durante 30 minutos em D5W 100 mL.
- Melfalano será administrado após a conclusão da infusão de Fludarabina no dia -2.
- Em caso de HCT de doador não aparentado, timoglobulina 3 mg/kg em N/S 500 mL (menos de 0,5 mg/mL) ou linfoglobulina 15 mg/kg em N/S 500 mL (menos de 2 mg/mL) IV qd em dias -4, -3 e -2. Infundir durante 4 horas. Pré-medicar com Avil 45,5 mg PIV e Tylenol 600 mg po. Metilprednisolona 2 mg/kg em D5W 100 ml será administrada IV durante 30 minutos antes da timoglobulina (ou linfoglobulina) nos dias -4 a -2.
- Antes da administração do melfalano, a pré-hidratação será feita por via intravenosa com 0,9% NS 1L durante 3 horas.
- 30 minutos antes da infusão de melfalano, pré-medicação com dexametasona 10 mg e ativan 1 mg i.v. push será dado. Antieméticos apropriados, como ondansetrona 8 mg i.v. empurre a cada 4-6 horas e ativen 1-2 mg i.v. push a cada 4-6 horas será administrado.
- A hidratação com 0,9% NS a 80 mL/hora será administrada por pelo menos 7 dias. Quantidade apropriada de KCl deve ser misturada.
- A profilaxia da GVHD incluirá ciclosporina A (CSA) e metotrexato.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter 15 anos de idade ou mais e 65 anos de idade ou menos
- Pacientes com LLC, linfoma ou mieloma múltiplo serão incluídos neste estudo
- Nenhum tratamento anti-câncer anterior deve ser feito dentro de 30 dias.
- Consentimento informado deve ser dado.
- Os pacientes devem ter um doador HLA idêntico ou um único HLA incompatível.
- A escala de desempenho de Karnofsky deve ser 50 ou mais (ver Apêndice I).
Critério de exclusão:
- Os pacientes não devem ter um distúrbio psiquiátrico ou deficiência mental grave a ponto de tornar diferente a adesão ao tratamento de transplante de células-tronco e impossibilitar o consentimento informado.
- Serão excluídos pacientes com níveis elevados de creatinina sérica.
- Os pacientes devem ter infecção descontrolada.
- Nenhuma doença grave antecipada ou falha de órgão incompatível com a sobrevivência do transplante de células-tronco.
- Bilirrubina sérica menor ou igual a 4,0 mg/dL.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Gripe-mel
A quimioterapia condicionante antes da infusão de células-tronco alogênicas incluirá fludarabina 30 mg/m2/dia por 5 dias consecutivos (dias -6 a -2) e melfalano 100 mg/m2 no dia -2.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar o enxerto, quimerismo, toxicidade, incidência de doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) e mortalidade relacionada ao tratamento no dia 100 (TRM)
Prazo: 9 anos
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-Avaliar enxerto, quimerismo, toxicidade, incidência de doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) e mortalidade relacionada ao tratamento (TRM) no dia 100 após transplante alogênico de células-tronco não mieloablativas usando regime de condicionamento de fludarabina e melfalano em pacientes com leucemia linfocítica crônica (CLL), linfoma e mieloma múltiplo.
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9 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incluem resposta tumoral, incidência de DECH crônica e reconstituição imune.
Prazo: 9 anos
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-Os objetivos secundários incluem resposta tumoral, incidência de DECH crônica e reconstituição imune.
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9 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Je-Hwan Lee, Doctor, COSAH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de fevereiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Leucemia de Células B
- Linfoma
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
Outros números de identificação do estudo
- C-001
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