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Utilisation du régime de conditionnement à la fludarabine et au melphalan pour la LLC, le lymphome et le myélome multiple (Flu-Mel)

16 février 2011 mis à jour par: Cooperative Study Group A for Hematology

Transplantation allogénique de cellules souches non myéloablatives à l'aide d'un régime de conditionnement à la fludarabine et au melphalan pour la leucémie lymphoïde chronique, le lymphome et le myélome multiple

Transplantation allogénique de cellules souches non myéloablatives à l'aide d'un régime de conditionnement à la fludarabine et au melphalan pour la leucémie lymphoïde chronique, le lymphome et le myélome multiple

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plan de traitement

  • La chimiothérapie de conditionnement avant perfusion de cellules souches allogéniques comprendra de la fludarabine 30 mg/m2/jour pendant 5 jours consécutifs (jours -6 à -2) et du melphalan 100 mg/m2 au jour -2.
  • La fludarabine et le melphalan seront perfusés par voie intraveineuse pendant 30 minutes dans du D5W 100 mL.
  • Melphalan sera administré après la fin de la perfusion de fludarabine au jour -2.
  • En cas de donneur non apparenté HCT, thymoglobuline 3 mg/kg dans N/S 500 mL (moins de 0,5 mg/mL) ou lymphoglobuline 15 mg/kg dans N/S 500 mL (moins de 2 mg/mL) IV qd les jours -4, -3 et -2. Infuser pendant 4h. Prémédication avec Avil 45,5 mg IVP et Tylenol 600 mg po. La méthylprednisolone 2 mg/kg en D5W 100 ml sera administrée en IV pendant 30 minutes avant la thymoglobuline (ou la lymphoglobuline) les jours -4 à -2.
  • Avant l'administration du melphalan, une préhydratation se fera par voie intraveineuse avec 0,9% NS 1L pendant 3 heures.
  • 30 minutes avant la perfusion de melphalan, prémédication avec dexaméthasone 10 mg et ativan 1 mg i.v. un coup de pouce sera donné. Les antiémétiques appropriés tels que l'ondansétron 8 mg i.v. pousser toutes les 4-6 heures et ativan 1-2 mg i.v. pousser toutes les 4-6 heures sera administré.
  • Une hydratation avec 0,9 % de NS à 80 mL/heure sera administrée pendant au moins 7 jours. Une quantité appropriée de KCl doit être mélangée.
  • La prophylaxie de la GVHD comprendra la cyclosporine A (CSA) et le méthotrexate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être âgés de 15 ans ou plus et de 65 ans ou moins
  • Les patients atteints de LLC, de lymphome ou de myélome multiple seront inclus dans cette étude
  • Aucun traitement anticancéreux préalable ne doit être fait dans les 30 jours.
  • Un consentement éclairé doit être donné.
  • Les patients doivent avoir un donneur HLA-identique ou un seul donneur incompatible avec un locus HLA unique.
  • L'échelle de performance de Karnofsky doit être de 50 ou plus (voir annexe I).

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne doivent pas présenter de trouble psychiatrique ou de déficience mentale grave au point de rendre l'observance du traitement de greffe de cellules souches différente, et rendant impossible le consentement éclairé.
  • Les patients ayant un taux élevé de créatinine sérique seront exclus.
  • Les patients doivent avoir une infection non contrôlée.
  • Aucune maladie majeure anticipée ou défaillance d'organe incompatible avec la survie à la greffe de cellules souches.
  • Bilirubine sérique inférieure ou égale à 4,0 mg/dL.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Flu-Mel
La chimiothérapie de conditionnement avant perfusion de cellules souches allogéniques comprendra de la fludarabine 30 mg/m2/jour pendant 5 jours consécutifs (jours -6 à -2) et du melphalan 100 mg/m2 au jour -2.
Médicament: Flu-Mel
  • La fludarabine et le melphalan seront perfusés par voie intraveineuse pendant 30 minutes dans du D5W 100 mL.
  • Melphalan sera administré après la fin de la perfusion de fludarabine au jour -2.
Autres noms:
  • Fludara-Alkaran

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer la prise de greffe, le chimérisme, la toxicité, l'incidence de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) et la mortalité liée au traitement au jour 100 (TRM)
Délai: 9 années
-Évaluer la prise de greffe, le chimérisme, la toxicité, l'incidence de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) et la mortalité liée au traitement (TRM) au jour 100 après une greffe allogénique de cellules souches non myéloablatives utilisant un régime de conditionnement à la fludarabine et au melphalan chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), lymphome et myélome multiple.
9 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comprennent la réponse tumorale, l'incidence de la GVHD chronique et la reconstitution immunitaire.
Délai: 9 années
-Les objectifs secondaires comprennent la réponse tumorale, l'incidence de la GVHD chronique et la reconstitution immunitaire.
9 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cooperative Study Group A for Hematology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Je-Hwan Lee, Doctor, COSAH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2008

Première publication (Estimation)

15 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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