Använda Fludarabin och Melphalan Conditioning Regim för KLL, lymfom, multipelt myelom (Flu-Mel)
16 februari 2011 uppdaterad av: Cooperative Study Group A for Hematology
Allogen icke-myeloablativ stamcellstransplantation med användning av fludarabin och melfalan konditionering för kronisk lymfatisk leukemi, lymfom och multipelt myelom
Allogen icke-myeloablativ stamcellstransplantation med användning av fludarabin och melfalan konditionering för kronisk lymfatisk leukemi, lymfom och multipelt myelom
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingsplan
- Konditionerande kemoterapi före infusion av allogena stamceller kommer att inkludera fludarabin 30 mg/m2/dag under 5 dagar i följd (dagar -6 till -2) och melfalan 100 mg/m2 dag -2.
- Fludarabin och Melphalan infunderas intravenöst under 30 minuter i D5W 100 ml.
- Melphalan kommer att administreras efter avslutad infusion av Fludarabin vid dag -2.
- I händelse av icke-relaterad donator-HCT, tymoglobulin 3 mg/kg i N/S 500 ml (mindre än 0,5 mg/ml) eller lymfoglobulin 15 mg/kg i N/S 500 ml (mindre än 2 mg/ml) IV qd på dagar -4, -3 och -2. Infundera under 4 timmar. Premedicinera med Avil 45,5 mg IVP och Tylenol 600 mg po. Metylprednisolon 2 mg/kg i D5W 100 ml kommer att ges IV under 30 minuter före tymoglobulin (eller lymfoglobulin) dag -4 till -2.
- Före administrering av melfalan kommer förhydrering att ske intravenöst med 0,9 % NS 1L under 3 timmar.
- 30 minuter före melfalaninfusion, premedicinering med dexametason 10 mg och ativan 1 mg i.v. push kommer att ges. Lämpliga antiemetika som ondansetron 8 mg i.v. push var 4-6 timme och ativan 1-2 mg i.v. push var 4-6 timme kommer att administreras.
- Hydrering med 0,9 % NS vid 80 ml/timme kommer att administreras i minst 7 dagar. Lämplig mängd KCl bör blandas.
- GVHD-profylax kommer att innefatta ciklosporin A (CSA) och metotrexat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste vara 15 år eller äldre och 65 år eller yngre
- Patienter med KLL, lymfom eller multipelt myelom kommer att inkluderas i denna studie
- Ingen tidigare anti-cancerbehandling bör göras inom 30 dagar.
- Informerat samtycke bör ges.
- Patienter bör ha en HLA-identisk eller enstaka HLA-lokus som inte matchar givare.
- Karnofskys prestationsskala bör vara 50 eller högre (se bilaga I).
Exklusions kriterier:
- Patienter får inte ha en psykiatrisk störning eller psykisk brist som är allvarlig för att göra efterlevnaden av stamcellstransplantationsbehandlingen olik och göra informerat samtycke omöjligt.
- Patienter med höga serumkreatininnivåer kommer att exkluderas.
- Patienter bör ha okontrollerad infektion.
- Ingen större förväntad sjukdom eller organsvikt som är oförenlig med överlevnad från stamcellstransplantation.
- Serumbilirubin mindre än eller lika med 4,0 mg/dL.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Influensa-Mel
Konditionerande kemoterapi före infusion av allogena stamceller kommer att inkludera fludarabin 30 mg/m2/dag under 5 dagar i följd (dagar -6 till -2) och melfalan 100 mg/m2 dag -2.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera engraftment, chimerism, toxicitet, incidens av akut graft-versus-host disease (GVHD) och behandlingsrelaterad mortalitet på dag 100 (TRM)
Tidsram: 9 år
|
- För att utvärdera engraftment, chimerism, toxicitet, incidens av akut graft-versus-host disease (GVHD) och behandlingsrelaterad mortalitet (TRM) dag 100 efter allogen icke-myeloablativ stamcellstransplantation med fludarabin och melfalan-konditioneringsregimer hos patienter med kronisk lymfocytisk leukemi (KLL), lymfom och multipelt myelom.
|
9 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
inkluderar tumörsvar, incidens av kronisk GVHD och immunrekonstitution.
Tidsram: 9 år
|
-De sekundära målen inkluderar tumörsvar, incidens av kronisk GVHD och immunrekonstitution.
|
9 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Je-Hwan Lee, Doctor, COSAH
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2008
Första postat (Uppskatta)
15 oktober 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 februari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2011
Senast verifierad
1 februari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Leukemi, B-cell
- Lymfom
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
- Leukemi
- Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
- Leukemi, lymfoid
Andra studie-ID-nummer
- C-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .