Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fludarabine és Melphalan kondicionáló kezelési rend alkalmazása CLL, limfóma, myeloma multiplex kezelésére (Flu-Mel)

2011. február 16. frissítette: Cooperative Study Group A for Hematology

Allogén, nem myeloablatív őssejt-transzplantáció fludarabin és melfalán kondicionáló rendszerrel krónikus limfocitás leukémia, limfóma és mielóma multiplex kezelésére

Allogén, nem myeloablatív őssejt-transzplantáció fludarabin és melfalán kondicionáló rendszerrel krónikus limfocitás leukémia, limfóma és mielóma multiplex kezelésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kezelési terv

  • Az allogén őssejtek infúziója előtti kondicionáló kemoterápia 30 mg/m2/nap fludarabint tartalmaz 5 egymást követő napon (-6-tól -2. napig), és 100 mg/m2 melfalánt a -2. napon.
  • A fludarabint és a melphalant intravénásan adják be 30 perc alatt 100 ml-es D5W-ben.
  • A melfalánt a fludarabin infúzió -2. napon történő befejezése után kell beadni.
  • Nem rokon donor HCT esetén timoglobulin 3 mg/kg N/S 500 ml-ben (kevesebb, mint 0,5 mg/ml) vagy limfoglobulin 15 mg/kg N/S 500 ml-ben (kevesebb, mint 2 mg/ml) IV qd napokon -4, -3 és -2. Infundálja 4 órán keresztül. Premedikáljon Avil 45,5 mg IVP-vel és Tylenollal 600 mg po. 2 mg/kg metilprednizolon 100 ml D5W-ben 30 perccel a timoglobulin (vagy limfoglobulin) előtt a -4. és -2. napon adandó be.
  • A melfalán beadása előtt az előhidratálást intravénásan, 0,9% NS 1L-el kell végezni 3 órán keresztül.
  • 30 perccel a melfalán infúzió előtt premedikáció 10 mg dexametazonnal és 1 mg ativannal i.v. lökést adnak. Megfelelő hányáscsillapítók, mint például ondansetron 8 mg i.v. nyomja 4-6 óránként és ativan 1-2 mg i.v. push 4-6 óránként kerül beadásra.
  • A 0,9%-os NS-es hidratálást 80 ml/óra sebességgel legalább 7 napig kell alkalmazni. Megfelelő mennyiségű KCl-t kell keverni.
  • A GVHD profilaxis a ciklosporin A-t (CSA) és a metotrexátot foglalja magában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek 15 éves vagy idősebbnek, valamint 65 éves vagy fiatalabbnak kell lenniük
  • A CLL-ben, limfómában vagy myeloma multiplexben szenvedő betegeket bevonjuk ebbe a vizsgálatba
  • 30 napon belül nem szabad előzetes rákellenes kezelést végezni.
  • Tájékozott hozzájárulást kell adni.
  • A betegeknek HLA-azonos vagy egyetlen HLA-lókuszban nem megfelelő donorral kell rendelkezniük.
  • A Karnofsky teljesítményskálának legalább 50-nek kell lennie (lásd az I. függeléket).

Kizárási kritériumok:

  • A betegeknek nem lehet olyan súlyos pszichés zavara vagy mentális hiányossága, amely az őssejt-transzplantációs kezeléstől eltérően az őssejt-transzplantációs kezelés betartását és a tájékozott beleegyezést lehetetlenné tenné.
  • A magas szérum kreatininszinttel rendelkező betegek kizárásra kerülnek.
  • A betegeknek ellenőrizetlen fertőzéseknek kell lenniük.
  • Nincs olyan súlyos betegség vagy szervi elégtelenség, amely összeegyeztethetetlen az őssejt-transzplantációból származó túléléssel.
  • A szérum bilirubin értéke legfeljebb 4,0 mg/dl.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Flu-Mel
Az allogén őssejtek infúziója előtti kondicionáló kemoterápia 30 mg/m2/nap fludarabint tartalmaz 5 egymást követő napon (-6-tól -2. napig), és 100 mg/m2 melfalánt a -2. napon.
Drog: Flu-Mel
  • A fludarabint és a melphalant intravénásan adják be 30 perc alatt 100 ml-es D5W-ben.
  • A melfalánt a fludarabin infúzió -2. napon történő befejezése után kell beadni.
Más nevek:
  • Fludara-Alkaran

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átültetés, a kimérizmus, a toxicitás, az akut graft-versus-host betegség (GVHD) előfordulási gyakorisága és a 100. napi kezeléssel kapcsolatos mortalitás (TRM) értékelése
Időkeret: 9 év
- Az átültetés, a kimérizmus, a toxicitás, az akut graft-versus-host betegség (GVHD) előfordulási gyakorisága és a 100. napi kezeléssel összefüggő mortalitás (TRM) értékelése allogén, nem myeloablatív őssejt-transzplantációt követően fludarabin és melfalán kondicionáló kezelési rend alkalmazásával krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél (CLL), limfóma és mielóma multiplex.
9 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ide tartozik a tumorválasz, a krónikus GVHD előfordulása és az immunrendszer helyreállítása.
Időkeret: 9 év
- A másodlagos célkitűzések közé tartozik a tumorválasz, a krónikus GVHD előfordulása és az immunrendszer helyreállítása.
9 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cooperative Study Group A for Hematology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Je-Hwan Lee, Doctor, COSAH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 12.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2011. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel