Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Fludarabin og Melphalan kondisjoneringsregime for KLL, lymfom, multippelt myelom (Flu-Mel)

16. februar 2011 oppdatert av: Cooperative Study Group A for Hematology

Allogen ikke-myeloablativ stamcelletransplantasjon ved bruk av Fludarabin og Melphalan kondisjoneringsregime for kronisk lymfatisk leukemi, lymfom og multippelt myelom

Allogen ikke-myeloablativ stamcelletransplantasjon ved bruk av Fludarabin og Melphalan kondisjoneringsregime for kronisk lymfatisk leukemi, lymfom og multippelt myelom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingsplan

  • Kondisjonerende kjemoterapi før infusjon av allogene stamceller vil inkludere fludarabin 30 mg/m2/dag i 5 påfølgende dager (dager -6 til -2) og melfalan 100 mg/m2 på dag -2.
  • Fludarabin og Melphalan vil bli infundert intravenøst ​​over 30 minutter i D5W 100 ml.
  • Melphalan vil bli administrert etter fullført infusjon av Fludarabin på dag -2.
  • Ved urelatert donor-HCT, tymoglobulin 3 mg/kg i N/S 500 mL (mindre enn 0,5 mg/mL) eller lymfoglobulin 15 mg/kg i N/S 500 mL (mindre enn 2 mg/mL) IV qd på dager -4, -3 og -2. Infunder over 4 timer. Premedisiner med Avil 45,5 mg IVP og Tylenol 600 mg po. Metylprednisolon 2 mg/kg i D5W 100 ml vil gis IV over 30 minutter før tymoglobulin (eller lymfoglobulin) på dag -4 til -2.
  • Før administrering av melfalan vil prehydrering gjøres intravenøst ​​med 0,9 % NS 1L over 3 timer.
  • 30 minutter før melfalaninfusjon, premedisinering med deksametason 10 mg og ativan 1 mg i.v. push vil bli gitt. Passende antiemetika som ondansetron 8 mg i.v. push hver 4-6 time og ativan 1-2 mg i.v. push hver 4-6 time vil bli administrert.
  • Hydrering med 0,9 % NS ved 80 ml/time vil bli administrert i minst 7 dager. Passende mengde KCl bør blandes.
  • GVHD-profylakse vil inkludere ciklosporin A (CSA) og metotreksat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være 15 år eller eldre og 65 år eller yngre
  • Pasienter med KLL, lymfom eller multippelt myelom vil bli inkludert i denne studien
  • Ingen tidligere behandling mot kreft bør gjøres innen 30 dager.
  • Informert samtykke bør gis.
  • Pasienter bør ha en HLA-identisk eller enkelt HLA-locus som ikke matcher donor.
  • Karnofskys ytelsesskala skal være 50 eller høyere (se vedlegg I).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter må ikke ha en psykiatrisk lidelse eller psykisk mangel som gjør samsvar med stamcelletransplantasjonsbehandlingen ulikt, og gjør informert samtykke umulig.
  • Pasienter med høyt serumkreatininnivå vil bli ekskludert.
  • Pasienter bør ha ukontrollert infeksjon.
  • Ingen større forventet sykdom eller organsvikt som er uforenlig med overlevelse fra stamcelletransplantasjon.
  • Serumbilirubin mindre enn eller lik 4,0 mg/dL.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Influensa-Mel
Kondisjonerende kjemoterapi før infusjon av allogene stamceller vil inkludere fludarabin 30 mg/m2/dag i 5 påfølgende dager (dager -6 til -2) og melfalan 100 mg/m2 på dag -2.
Legemiddel: Influensa-Mel
  • Fludarabin og Melphalan vil bli infundert intravenøst ​​over 30 minutter i D5W 100 ml.
  • Melphalan vil bli administrert etter fullført infusjon av Fludarabin på dag -2.
Andre navn:
  • Fludara-Alkaran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere engraftment, chimerisme, toksisitet, forekomst av akutt graft-versus-host disease (GVHD) og behandlingsrelatert dødelighet på dag 100 (TRM)
Tidsramme: 9 år
-For å evaluere engraftment, chimerisme, toksisitet, forekomst av akutt graft-versus-host disease (GVHD) og behandlingsrelatert dødelighet på dag 100 (TRM) etter allogen ikke-myeloablativ stamcelletransplantasjon ved bruk av fludarabin og melfalan-kondisjoneringsregime hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi. (KLL), lymfom og multippelt myelom.
9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
inkluderer tumorrespons, forekomst av kronisk GVHD og immunrekonstitusjon.
Tidsramme: 9 år
-De sekundære målene inkluderer tumorrespons, forekomst av kronisk GVHD og immunrekonstitusjon.
9 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cooperative Study Group A for Hematology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Je-Hwan Lee, Doctor, COSAH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Influensa-Mel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere