Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van fludarabine en melfalan conditioneringsregime voor CLL, lymfoom, multipel myeloom (Flu-Mel)

16 februari 2011 bijgewerkt door: Cooperative Study Group A for Hematology

Allogene niet-myeloablatieve stamceltransplantatie met fludarabine en melfalan conditioneringsregime voor chronische lymfatische leukemie, lymfoom en multipel myeloom

Allogene niet-myeloablatieve stamceltransplantatie met fludarabine en melfalan conditioneringsregime voor chronische lymfatische leukemie, lymfoom en multipel myeloom

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandelplan

  • Conditionerende chemotherapie vóór infusie van allogene stamcellen omvat fludarabine 30 mg/m2/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen (dag -6 tot -2) en melfalan 100 mg/m2 op dag -2.
  • Fludarabine en Melphalan worden gedurende 30 minuten intraveneus toegediend in D5W 100 ml.
  • Melfalan zal worden toegediend nadat de fludarabine-infusie is voltooid op dag -2.
  • In geval van niet-verwante donor HCT, thymoglobuline 3 mg/kg in N/S 500 ml (minder dan 0,5 mg/ml) of lymfoglobuline 15 mg/kg in N/S 500 ml (minder dan 2 mg/ml) IV qd op dagen -4, -3 en -2. Infundeer gedurende 4 uur. Premedicatie met Avil 45,5 mg IVP en Tylenol 600 mg po. Methylprednisolon 2 mg/kg in D5W 100 ml wordt intraveneus toegediend gedurende 30 minuten vóór thymoglobuline (of lymfoglobuline) op dag -4 tot -2.
  • Voorafgaand aan de toediening van melfalan zal gedurende 3 uur intraveneus prehydratie plaatsvinden met 0,9% NS 1L.
  • 30 minuten voor de infusie van melfalan, premedicatie met dexamethason 10 mg en ativan 1 mg i.v. duw zal worden gegeven. Geschikte anti-emetica zoals ondansetron 8 mg i.v. push elke 4-6 uur en ativan 1-2 mg i.v. push elke 4-6 uur zal worden toegediend.
  • Hydratatie met 0,9% NS bij 80 ml/uur wordt gedurende minimaal 7 dagen toegediend. De juiste hoeveelheid KCl moet worden gemengd.
  • GVHD-profylaxe omvat ciclosporine A (CSA) en methotrexaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten 15 jaar of ouder en 65 jaar of jonger zijn
  • Patiënten met CLL, lymfoom of multipel myeloom zullen in deze studie worden opgenomen
  • Binnen 30 dagen mag geen voorafgaande antikankerbehandeling worden uitgevoerd.
  • Geïnformeerde toestemming moet worden gegeven.
  • Patiënten moeten een HLA-identieke of een enkele HLA-locus niet-overeenkomende donor hebben.
  • De prestatieschaal van Karnofsky moet 50 of hoger zijn (zie bijlage I).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen geen psychiatrische stoornis of mentale stoornis hebben die de therapietrouw aan de stamceltransplantatie onmogelijk maakt en geïnformeerde toestemming onmogelijk maakt.
  • Patiënten met een hoog serumcreatininegehalte worden uitgesloten.
  • Patiënten moeten een ongecontroleerde infectie hebben.
  • Geen belangrijke verwachte ziekte of orgaanfalen die onverenigbaar is met overleving na stamceltransplantatie.
  • Serumbilirubine lager dan of gelijk aan 4,0 mg/dL.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Griep-Mel
Conditionerende chemotherapie vóór infusie van allogene stamcellen omvat fludarabine 30 mg/m2/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen (dag -6 tot -2) en melfalan 100 mg/m2 op dag -2.
Geneesmiddel: Griep-Mel
  • Fludarabine en Melphalan worden gedurende 30 minuten intraveneus toegediend in D5W 100 ml.
  • Melfalan zal worden toegediend nadat de fludarabine-infusie is voltooid op dag -2.
Andere namen:
  • Fludara-Alkaran

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om enting, chimerisme, toxiciteit, incidentie van acute graft-versus-host-ziekte (GVHD) en dag 100 behandelingsgerelateerde mortaliteit (TRM) te evalueren
Tijdsspanne: 9 jaar
-Om implantatie, chimerisme, toxiciteit, incidentie van acute graft-versus-host-ziekte (GVHD) en dag 100 behandelingsgerelateerde mortaliteit (TRM) te evalueren na allogene niet-myeloablatieve stamceltransplantatie met fludarabine en melfalan conditioneringsregime bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL), lymfoom en multipel myeloom.
9 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
omvatten tumorrespons, incidentie van chronische GVHD en immuunreconstitutie.
Tijdsspanne: 9 jaar
-De secundaire doelstellingen omvatten tumorrespons, incidentie van chronische GVHD en immuunreconstitutie.
9 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cooperative Study Group A for Hematology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Je-Hwan Lee, Doctor, COSAH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren