Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie schematu kondycjonującego z fludarabiną i melfalanem w przypadku CLL, chłoniaka, szpiczaka mnogiego (Flu-Mel)

16 lutego 2011 zaktualizowane przez: Cooperative Study Group A for Hematology

Allogeniczny niemieloablacyjny przeszczep komórek macierzystych z zastosowaniem schematu kondycjonowania fludarabiny i melfalanu w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej, chłoniaka i szpiczaka mnogiego

Allogeniczny niemieloablacyjny przeszczep komórek macierzystych z zastosowaniem schematu kondycjonowania fludarabiny i melfalanu w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej, chłoniaka i szpiczaka mnogiego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Plan traktowania

  • Chemioterapia kondycjonująca przed infuzją allogenicznych komórek macierzystych będzie obejmowała fludarabinę w dawce 30 mg/m2 pc./dobę przez 5 kolejnych dni (dni -6 do -2) i melfalan w dawce 100 mg/m2 pc. w dniu -2.
  • Fludarabinę i melfalan podaje się we wlewie dożylnym trwającym 30 minut w D5W 100 ml.
  • Melfalan zostanie podany po zakończeniu wlewu fludarabiny w dniu -2.
  • W przypadku HCT od dawcy niespokrewnionego tymoglobulina 3 mg/kg w N/S 500 ml (mniej niż 0,5 mg/ml) lub limfoglobulina 15 mg/kg w N/S 500 ml (mniej niż 2 mg/ml) IV qd w dniach -4, -3 i -2. Zaparzać przez 4 godziny. Premedykacja z Avil 45,5 mg IVP i Tylenolem 600 mg doustnie. Metyloprednizolon 2 mg/kg w D5W 100 ml będzie podawany IV przez 30 minut przed tymoglobuliną (lub limfoglobuliną) w dniach od -4 do -2.
  • Przed podaniem melfalanu należy wstępnie nawodnić dożylnie 0,9% NS 1 l przez 3 godziny.
  • 30 minut przed infuzją melfalanu premedykacja deksametazonem 10 mg i ativanem 1 mg i.v. pchnięcie zostanie podane. Odpowiednie leki przeciwwymiotne, takie jak ondansetron 8 mg i.v. naciskać co 4-6 godzin i ativan 1-2 mg i.v. będą podawane push co 4-6 godzin.
  • Nawodnienie z 0,9% NS w ilości 80 ml/godzinę będzie podawane przez co najmniej 7 dni. Należy wymieszać odpowiednią ilość KCl.
  • Profilaktyka GVHD obejmuje cyklosporynę A (CSA) i metotreksat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 15 lat i co najmniej 65 lat
  • Pacjenci z PBL, chłoniakiem lub szpiczakiem mnogim zostaną włączeni do tego badania
  • W ciągu 30 dni nie należy wykonywać żadnego wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego.
  • Należy wyrazić świadomą zgodę.
  • Pacjenci powinni mieć dawcę identycznego HLA lub pojedynczego dawcy z niedopasowanym locus HLA.
  • Skala wydajności Karnofsky'ego powinna wynosić 50 lub więcej (patrz Załącznik I).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą cierpieć na poważne zaburzenia psychiczne lub upośledzenie umysłowe, które utrudniałyby przestrzeganie procedury przeszczepu komórek macierzystych w sposób odmienny i uniemożliwiałyby świadomą zgodę.
  • Pacjenci z wysokim poziomem kreatyniny w surowicy będą wykluczeni.
  • Pacjenci powinni mieć niekontrolowaną infekcję.
  • Brak przewidywanej poważnej choroby lub niewydolności narządowej niekompatybilnej z przeżyciem po przeszczepie komórek macierzystych.
  • Stężenie bilirubiny w surowicy mniejsze lub równe 4,0 mg/dl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Flu-Mel
Chemioterapia kondycjonująca przed infuzją allogenicznych komórek macierzystych będzie obejmowała fludarabinę w dawce 30 mg/m2 pc./dobę przez 5 kolejnych dni (dni -6 do -2) i melfalan w dawce 100 mg/m2 pc. w dniu -2.
Lek: Flu-Mel
  • Fludarabinę i melfalan podaje się we wlewie dożylnym trwającym 30 minut w D5W 100 ml.
  • Melfalan zostanie podany po zakończeniu wlewu fludarabiny w dniu -2.
Inne nazwy:
  • Fludara-Alkaran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wszczepienia, chimeryzmu, toksyczności, częstości występowania ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) oraz śmiertelności związanej z leczeniem w 100. dniu (TRM)
Ramy czasowe: 9 lat
- Ocena wszczepienia, chimeryzmu, toksyczności, częstości występowania ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) i śmiertelności związanej z leczeniem w 100 dniu (TRM) po allogenicznym niemieloablacyjnym przeszczepieniu komórek macierzystych przy użyciu schematu kondycjonowania fludarabiną i melfalanem u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), chłoniaka i szpiczaka mnogiego.
9 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obejmują odpowiedź guza, częstość występowania przewlekłej GVHD i rekonstytucję immunologiczną.
Ramy czasowe: 9 lat
-Drugorzędne cele obejmują odpowiedź nowotworu, częstość występowania przewlekłej GVHD i rekonstytucję immunologiczną.
9 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cooperative Study Group A for Hematology

Śledczy

  • Główny śledczy: Je-Hwan Lee, Doctor, COSAH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Flu-Mel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj