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使用氟达拉滨和美法仑调理方案治疗 CLL、淋巴瘤、多发性骨髓瘤 (Flu-Mel)

2011年2月16日 更新者:Cooperative Study Group A for Hematology

使用氟达拉滨和美法仑预处理方案的同种异体非清髓性干细胞移植治疗慢性淋巴细胞白血病、淋巴瘤和多发性骨髓瘤

使用氟达拉滨和美法仑预处理方案的同种异体非清髓性干细胞移植治疗慢性淋巴细胞白血病、淋巴瘤和多发性骨髓瘤

研究概览

详细说明

治疗方案

  • 同种异体干细胞输注前的调理化疗包括连续 5 天(第 -6 至 -2 天)氟达拉滨 30 mg/m2/天和第 -2 天美法仑 100 mg/m2。
  • 氟达拉滨和美法仑将在 30 分钟内以 D5W 100 mL 静脉输注。
  • 将在第-2天完成氟达拉滨输注后施用美法仑。
  • 在无关供体 HCT 的情况下,在 N/S 500 mL(小于 0.5 mg/mL)中的胸腺球蛋白 3 mg/kg 或在 N/S 500 mL(小于 2 mg/mL)中的淋巴球蛋白 15 mg/kg IV qd on days -4、-3 和 -2。 输注超过 4 小时。 用 Avil 45.5 mg IVP 和 Tylenol 600 mg po 预先给药。 甲基强的松龙 2 mg/kg 的 D5W 100 ml 将在第 -4 至 -2 天在胸腺球蛋白(或淋巴球蛋白)之前 30 分钟内静脉注射。
  • 在给予美法仑之前,将在 3 小时内用 0.9% NS 1L 静脉内进行预水化。
  • 输注美法仑前 30 分钟,术前静脉注射地塞米松 10 mg 和 ativan 1 mg。 将给予推动。 适当的止吐药,如昂丹司琼 8 mg i.v. 每 4-6 小时推一次,ativan 1-2 mg i.v. 每 4-6 小时推送一次。
  • 将以 80 mL/小时的速度与 0.9% NS 水化至少 7 天。 应混合适量的KCl。
  • GVHD 预防将包括环孢菌素 A (CSA) 和甲氨蝶呤。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Asan Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者必须年满 15 岁和 65 岁或以下
  • 本研究将包括患有 CLL、淋巴瘤或多发性骨髓瘤的患者
  • 不应在 30 天内进行任何先前的抗癌治疗。
  • 应给予知情同意。
  • 患者应该有一个 HLA 相同或单个 HLA 基因座不匹配的供体。
  • Karnofsky 性能量表应为 50 或以上(见附录 I)。

排除标准:

  • 患者不得患有严重的精神疾病或精神缺陷,以致于对干细胞移植治疗的依从性不同,并且不可能获得知情同意。
  • 将排除具有高血清肌酸酐水平的患者。
  • 患者应该有不受控制的感染。
  • 没有与干细胞移植存活不相容的重大预期疾病或器官衰竭。
  • 血清胆红素小于或等于 4.0 mg/dL。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:Flu-Mel
同种异体干细胞输注前的调理化疗包括连续 5 天(第 -6 至 -2 天)氟达拉滨 30 mg/m2/天和第 -2 天美法仑 100 mg/m2。
  • 氟达拉滨和美法仑将在 30 分钟内以 D5W 100 mL 静脉输注。
  • 将在第-2天完成氟达拉滨输注后施用美法仑。
其他名称:
  • Fludara-Alkaran

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估植入、嵌合体、毒性、急性移植物抗宿主病 (GVHD) 的发生率和第 100 天治疗相关死亡率 (TRM)
大体时间:9年
- 评估植入、嵌合体、毒性、急性移植物抗宿主病 (GVHD) 的发生率,以及在慢性淋巴细胞白血病患者中使用氟达拉滨和马法兰预处理方案进行同种异体非清髓性干细胞移植后第 100 天治疗相关死亡率 (TRM) (CLL)、淋巴瘤和多发性骨髓瘤。
9年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
包括肿瘤反应、慢性 GVHD 的发生率和免疫重建。
大体时间:9年
-次要目标包括肿瘤反应、慢性 GVHD 的发生率和免疫重建。
9年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Je-Hwan Lee, Doctor、COSAH

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年7月1日

初级完成 (实际的)

2010年9月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2008年10月12日

首次发布 (估计)

2008年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年2月16日

最后验证

2011年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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