Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование режима кондиционирования флударабином и мелфаланом при ХЛЛ, лимфоме, множественной миеломе (Flu-Mel)

16 февраля 2011 г. обновлено: Cooperative Study Group A for Hematology

Аллогенная немиелоаблативная трансплантация стволовых клеток с использованием режима кондиционирования флударабином и мелфаланом при хроническом лимфоцитарном лейкозе, лимфоме и множественной миеломе

Аллогенная немиелоаблативная трансплантация стволовых клеток с использованием режима кондиционирования флударабином и мелфаланом при хроническом лимфоцитарном лейкозе, лимфоме и множественной миеломе

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

План лечения

  • Кондиционирующая химиотерапия перед инфузией аллогенных стволовых клеток будет включать флударабин 30 мг/м2/день в течение 5 дней подряд (с -6 по -2 день) и мелфалан 100 мг/м2 на -2 день.
  • Флударабин и Мелфалан вводят внутривенно в течение 30 минут в растворе D5W 100 мл.
  • Мелфалан будет вводиться после завершения инфузии флударабина на -2 день.
  • В случае HCT от неродственного донора тимоглобулин 3 мг/кг в N/S 500 мл (менее 0,5 мг/мл) или лимфоглобулин 15 мг/кг в N/S 500 мл (менее 2 мг/мл) внутривенно 1 р/сут в дни -4, -3 и -2. Настаивайте в течение 4 часов. Премедикация с помощью Авила 45,5 мг внутривенно и Тайленола 600 мг перорально. Метилпреднизолон 2 мг/кг в D5W 100 мл будет вводиться внутривенно за 30 минут до введения тимоглобулина (или лимфоглобулина) в дни с -4 по -2.
  • Перед введением мелфалана проводят прегидратацию внутривенно 0,9% NS 1 л в течение 3 часов.
  • За 30 мин до инфузии мелфалана премедикация дексаметазоном 10 мг и ативаном 1 мг в/в. будет дан толчок. Соответствующие противорвотные средства, такие как ондансетрон 8 мг в/в. толчок каждые 4-6 часов и ативан 1-2 мг в/в. толчок каждые 4-6 часов будет осуществляться.
  • Гидратация 0,9% раствором NS со скоростью 80 мл/ч будет проводиться не менее 7 дней. Следует смешать соответствующее количество KCl.
  • Профилактика РТПХ будет включать циклоспорин А (ЦСА) и метотрексат.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть в возрасте 15 лет и старше и 65 лет или моложе.
  • В это исследование будут включены пациенты с ХЛЛ, лимфомой или множественной миеломой.
  • Никакое предшествующее противораковое лечение не должно проводиться в течение 30 дней.
  • Должно быть дано информированное согласие.
  • Пациенты должны иметь HLA-идентичного или единственного HLA-локусного несовместимого донора.
  • Шкала эффективности Карновского должна быть 50 или выше (см. Приложение I).

Критерий исключения:

  • У пациентов не должно быть психического расстройства или серьезной умственной отсталости, чтобы сделать соблюдение лечения трансплантацией стволовых клеток непохожим и сделать информированное согласие невозможным.
  • Пациенты с высоким уровнем креатинина в сыворотке будут исключены.
  • У пациентов должна быть неконтролируемая инфекция.
  • Нет серьезного ожидаемого заболевания или органной недостаточности, несовместимых с выживанием после трансплантации стволовых клеток.
  • Билирубин сыворотки меньше или равен 4,0 мг/дл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Грипп-Мел
Кондиционирующая химиотерапия перед инфузией аллогенных стволовых клеток будет включать флударабин 30 мг/м2/день в течение 5 дней подряд (с -6 по -2 день) и мелфалан 100 мг/м2 на -2 день.
Лекарство: Грипп-Мел
  • Флударабин и Мелфалан вводят внутривенно в течение 30 минут в растворе D5W 100 мл.
  • Мелфалан будет вводиться после завершения инфузии флударабина на -2 день.
Другие имена:
  • Флудара-Алкаран

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки приживления, химеризма, токсичности, частоты острой реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) и смертности, связанной с лечением (TRM) на 100-й день.
Временное ограничение: 9 лет
-Для оценки приживления, химеризма, токсичности, частоты острой реакции трансплантат против хозяина (РТПХ) и связанной с лечением смертности (TRM) на 100-й день после аллогенной немиелоаблативной трансплантации стволовых клеток с использованием режима кондиционирования флударабина и мелфалана у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом. (ХЛЛ), лимфома и множественная миелома.
9 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
включают реакцию опухоли, частоту хронической РТПХ и восстановление иммунитета.
Временное ограничение: 9 лет
- Вторичные цели включают реакцию опухоли, частоту хронической РТПХ и восстановление иммунитета.
9 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cooperative Study Group A for Hematology

Следователи

  • Главный следователь: Je-Hwan Lee, Doctor, COSAH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться