Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Fludarabin og Melphalan-konditioneringsregime til CLL, lymfom, multipelt myelom (Flu-Mel)

16. februar 2011 opdateret af: Cooperative Study Group A for Hematology

Allogen ikke-myeloablativ stamcelletransplantation ved hjælp af Fludarabin og Melphalan-konditioneringsregime til kronisk lymfatisk leukæmi, lymfom og myelomatose

Allogen ikke-myeloablativ stamcelletransplantation ved hjælp af Fludarabin og Melphalan-konditioneringsregime til kronisk lymfatisk leukæmi, lymfom og myelomatose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsplan

  • Konditionerende kemoterapi før infusion af allogene stamceller vil omfatte fludarabin 30 mg/m2/dag i 5 på hinanden følgende dage (dage -6 til -2) og melphalan 100 mg/m2 på dag -2.
  • Fludarabin og Melphalan vil blive infunderet intravenøst ​​over 30 minutter i D5W 100 ml.
  • Melphalan vil blive administreret efter afslutning af Fludarabin-infusion på dag -2.
  • I tilfælde af ikke-relateret donor-HCT, thymoglobulin 3 mg/kg i N/S 500 ml (mindre end 0,5 mg/ml) eller lymfoglobulin 15 mg/kg i N/S 500 ml (mindre end 2 mg/ml) IV qd på dage -4, -3 og -2. Infunder over 4 timer. Præmediciner med Avil 45,5 mg IVP og Tylenol 600 mg po. Methylprednisolon 2 mg/kg i D5W 100 ml vil blive givet IV over 30 minutter før thymoglobulin (eller lymfoglobulin) på dag -4 til -2.
  • Før administration af melphalan vil præhydrering ske intravenøst ​​med 0,9 % NS 1L over 3 timer.
  • 30 minutter før melphalan-infusion, præmedicinering med dexamethason 10 mg og ativan 1 mg i.v. skub vil blive givet. Passende antiemetika såsom ondansetron 8 mg i.v. skub hver 4.-6. time og ativan 1-2 mg i.v. push hver 4-6 timer vil blive administreret.
  • Hydrering med 0,9 % NS ved 80 ml/time vil blive administreret i mindst 7 dage. Den passende mængde KCl skal blandes.
  • GVHD-profylakse vil omfatte cyclosporin A (CSA) og methotrexat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være 15 år eller ældre og 65 år eller yngre
  • Patienter med CLL, lymfom eller myelomatose vil blive inkluderet i denne undersøgelse
  • Ingen forudgående behandling mod kræft bør udføres inden for 30 dage.
  • Der skal gives informeret samtykke.
  • Patienter bør have en HLA-identisk eller enkelt HLA-locus mismatchet donor.
  • Karnofskys præstationsskala skal være 50 eller derover (se appendiks I).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke have en psykiatrisk lidelse eller psykisk mangel, der gør overholdelse af stamcelletransplantationsbehandlingen i modsætning til, og gør informeret samtykke umuligt.
  • Patienter med højt serumkreatininniveau vil blive udelukket.
  • Patienter bør have ukontrolleret infektion.
  • Ingen større forventet sygdom eller organsvigt, der er uforenelig med overlevelse fra stamcelletransplantation.
  • Serumbilirubin mindre end eller lig med 4,0 mg/dL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Flu-Mel
Konditionerende kemoterapi før infusion af allogene stamceller vil omfatte fludarabin 30 mg/m2/dag i 5 på hinanden følgende dage (dage -6 til -2) og melphalan 100 mg/m2 på dag -2.
Medicin: Flu-Mel
  • Fludarabin og Melphalan vil blive infunderet intravenøst ​​over 30 minutter i D5W 100 ml.
  • Melphalan vil blive administreret efter afslutning af Fludarabin-infusion på dag -2.
Andre navne:
  • Fludara-Alkaran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere engraftment, kimærisme, toksicitet, forekomst af akut graft-versus-host-sygdom (GVHD) og behandlingsrelateret mortalitet på dag 100 (TRM)
Tidsramme: 9 år
- At evaluere engraftment, kimærisme, toksicitet, forekomst af akut graft-versus-host-sygdom (GVHD) og dag 100 behandlingsrelateret mortalitet (TRM) efter allogen ikke-myeloablativ stamcelletransplantation ved brug af fludarabin og melphalan-konditioneringsregime hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), lymfom og myelomatose.
9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
omfatter tumorrespons, forekomst af kronisk GVHD og immunrekonstitution.
Tidsramme: 9 år
-De sekundære mål inkluderer tumorrespons, forekomst af kronisk GVHD og immunrekonstitution.
9 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cooperative Study Group A for Hematology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Je-Hwan Lee, Doctor, COSAH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flu-Mel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner