Fludarabiinin ja melfalaanin hoito-ohjelman käyttö CLL:n, lymfooman ja multippeli myelooman hoitoon (Flu-Mel)
keskiviikko 16. helmikuuta 2011 päivittänyt: Cooperative Study Group A for Hematology
Allogeeninen ei-myeloablatiivinen kantasolusiirto käyttämällä fludarabiinia ja melfalaania hoitavaa hoito-ohjelmaa kroonisen lymfosyyttisen leukemian, lymfooman ja multippeli myelooman hoitoon
Allogeeninen ei-myeloablatiivinen kantasolusiirto käyttämällä fludarabiinia ja melfalaania hoitavaa hoito-ohjelmaa kroonisen lymfosyyttisen leukemian, lymfooman ja multippeli myelooman hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitosuunnitelma
- Hoitokemoterapia ennen allogeenisten kantasolujen infuusiota sisältää fludarabiinia 30 mg/m2/vrk 5 peräkkäisenä päivänä (päivät -6 - -2) ja melfalaania 100 mg/m2 päivänä -2.
- Fludarabiini ja melfalaani infusoidaan suonensisäisesti 30 minuutin aikana D5W 100 ml:ssa.
- Melfalaani annetaan fludarabiini-infuusion päätyttyä päivänä -2.
- Jos kyseessä on riippumaton luovuttaja HCT, tymoglobuliini 3 mg/kg N/S 500 ml (alle 0,5 mg/ml) tai lymfoglobuliini 15 mg/kg N/S 500 ml (alle 2 mg/ml) IV qd päivinä -4, -3 ja -2. Hauta yli 4 tuntia. Esilääke Avil 45,5 mg IVP:llä ja Tylenol 600 mg po. Metyyliprednisolonia 2 mg/kg D5W 100 ml:ssa annetaan IV 30 minuutin aikana ennen tymoglobuliinia (tai lymfoglobuliinia) päivinä -4 - -2.
- Ennen melfalaanin antamista esihydratointi suoritetaan suonensisäisesti 0,9 % NS 1L:lla 3 tunnin aikana.
- 30 minuuttia ennen melfalaani-infuusiota esilääkitys deksametasonilla 10 mg ja ativanilla 1 mg i.v. työntöä annetaan. Sopivat antiemeetit, kuten ondansetroni 8 mg i.v. työnnä 4-6 tunnin välein ja ativan 1-2 mg i.v. työnnä 4-6 tunnin välein.
- Hydratointia 0,9 % NS:llä nopeudella 80 ml/tunti annetaan vähintään 7 päivän ajan. Sopiva määrä KCl:a tulee sekoittaa.
- GVHD-profylaksia sisältää syklosporiini A:n (CSA) ja metotreksaatin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla vähintään 15-vuotiaita ja 65-vuotiaita tai nuorempia
- Potilaat, joilla on CLL, lymfooma tai multippeli myelooma, otetaan mukaan tähän tutkimukseen
- Aikaisempaa syöpähoitoa ei tule tehdä 30 päivän sisällä.
- Tietoinen suostumus on annettava.
- Potilailla tulee olla HLA-identtinen luovuttaja tai yksittäinen HLA-lokus, joka ei täsmää.
- Karnofskyn suorituskykyasteikon tulee olla 50 tai enemmän (katso liite I).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla ei saa olla vakavaa psykiatrista häiriötä tai mielenterveysongelmia, jotka vaikeuttaisivat kantasolusiirtohoidon noudattamista ja tekisi tietoisen suostumuksen mahdottomaksi.
- Potilaat, joilla on korkea seerumin kreatiniinitaso, suljetaan pois.
- Potilailla tulee olla hallitsematon infektio.
- Ei mitään vakavaa odotettavissa olevaa sairautta tai elimen vajaatoimintaa, joka on ristiriidassa kantasolusiirron eloonjäämisen kanssa.
- Seerumin bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 4,0 mg/dl.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Flu-Mel
Hoitokemoterapia ennen allogeenisten kantasolujen infuusiota sisältää fludarabiinia 30 mg/m2/vrk 5 peräkkäisenä päivänä (päivät -6 - -2) ja melfalaania 100 mg/m2 päivänä -2.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida siirrännäistä, kimerismia, toksisuutta, akuutin siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) ilmaantuvuutta ja päivän 100 hoitoon liittyvää kuolleisuutta (TRM)
Aikaikkuna: 9 vuotta
|
- Arvioida siirteen, kimerismin, toksisuuden, akuutin siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) ilmaantuvuus ja hoitoon liittyvän päivän 100 kuolleisuus (TRM) allogeenisen ei-myeloablatiivisen kantasolusiirron jälkeen käyttämällä fludarabiinia ja melfalaania hoitavaa hoito-ohjelmaa kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla (CLL), lymfooma ja multippeli myelooma.
|
9 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisältää kasvainvasteen, kroonisen GVHD:n ilmaantumisen ja immuunijärjestelmän uudelleenmuodostumisen.
Aikaikkuna: 9 vuotta
|
-Toissijaisia tavoitteita ovat kasvainvaste, kroonisen GVHD:n ilmaantuvuus ja immuunijärjestelmän palautuminen.
|
9 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Je-Hwan Lee, Doctor, COSAH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. helmikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Lymfooma
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Leukemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .