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Verwendung von Fludarabin und Melphalan-Konditionierungsschema für CLL, Lymphom, multiples Myelom (Flu-Mel)

16. Februar 2011 aktualisiert von: Cooperative Study Group A for Hematology

Allogene nicht-myeloablative Stammzelltransplantation unter Verwendung von Fludarabin und Melphalan Konditionierungsschema für chronische lymphatische Leukämie, Lymphom und multiples Myelom

Allogene nicht-myeloablative Stammzelltransplantation unter Verwendung von Fludarabin und Melphalan Konditionierungsschema für chronische lymphatische Leukämie, Lymphom und multiples Myelom

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behandlungsplan

  • Die konditionierende Chemotherapie vor der Infusion allogener Stammzellen umfasst Fludarabin 30 mg/m2/Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen (Tag -6 bis -2) und Melphalan 100 mg/m2 am Tag -2.
  • Fludarabin und Melphalan werden intravenös über 30 Minuten in D5W 100 ml infundiert.
  • Melphalan wird nach Abschluss der Fludarabin-Infusion am Tag -2 verabreicht.
  • Im Falle von HCT eines nicht verwandten Spenders, Thymoglobulin 3 mg/kg in N/S 500 ml (weniger als 0,5 mg/ml) oder Lymphoglobulin 15 mg/kg in N/S 500 ml (weniger als 2 mg/ml) i.v. qd an Tagen -4, -3 und -2. Über 4 Std. ziehen lassen. Prämedikation mit Avil 45,5 mg IVP und Tylenol 600 mg po. Methylprednisolon 2 mg/kg in D5W 100 ml wird i.v. über 30 Minuten vor Thymoglobulin (oder Lymphoglobulin) an den Tagen -4 bis -2 verabreicht.
  • Vor der Verabreichung von Melphalan erfolgt eine intravenöse Vorwässerung mit 0,9 % NS 1 l über 3 Stunden.
  • 30 Minuten vor Melphalan-Infusion Prämedikation mit Dexamethason 10 mg und Ativan 1 mg i.v. Schub wird gegeben. Geeignete Antiemetika wie Ondansetron 8 mg i.v. Push alle 4-6 Stunden und Ativan 1-2 mg i.v. Push alle 4-6 Stunden verabreicht wird.
  • Hydratation mit 0,9 % NS bei 80 ml/Stunde wird für mindestens 7 Tage verabreicht. Eine angemessene Menge KCl sollte gemischt werden.
  • Die GVHD-Prophylaxe umfasst Cyclosporin A (CSA) und Methotrexat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen 15 Jahre oder älter und 65 Jahre oder jünger sein
  • Patienten mit CLL, Lymphom oder multiplem Myelom werden in diese Studie aufgenommen
  • Innerhalb von 30 Tagen sollte keine vorherige Krebsbehandlung durchgeführt werden.
  • Eine informierte Zustimmung sollte gegeben werden.
  • Die Patienten sollten einen Spender haben, der HLA-identisch oder mit einem einzelnen HLA-Locus nicht übereinstimmt.
  • Die Karnofsky-Leistungsskala sollte mindestens 50 betragen (siehe Anhang I).

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten dürfen keine psychiatrische Störung oder geistige Behinderung haben, die so schwerwiegend ist, dass sie die Einhaltung der Stammzelltransplantationsbehandlung unmöglich macht und eine Einverständniserklärung unmöglich macht.
  • Patienten mit hohem Serumkreatininspiegel werden ausgeschlossen.
  • Die Patienten sollten eine unkontrollierte Infektion haben.
  • Keine schwere erwartete Krankheit oder Organversagen, die mit dem Überleben nach einer Stammzelltransplantation unvereinbar ist.
  • Serumbilirubin kleiner oder gleich 4,0 mg/dL.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Grippe-Mel
Die konditionierende Chemotherapie vor der Infusion allogener Stammzellen umfasst Fludarabin 30 mg/m2/Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen (Tag -6 bis -2) und Melphalan 100 mg/m2 am Tag -2.
Arzneimittel: Grippe-Mel
  • Fludarabin und Melphalan werden intravenös über 30 Minuten in D5W 100 ml infundiert.
  • Melphalan wird nach Abschluss der Fludarabin-Infusion am Tag -2 verabreicht.
Andere Namen:
  • Fludara-Alkaran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung von Anpflanzung, Chimärismus, Toxizität, Inzidenz akuter Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) und behandlungsbedingter Mortalität an Tag 100 (TRM)
Zeitfenster: 9 Jahre
-Evaluierung von Engraftment, Chimärismus, Toxizität, Inzidenz akuter Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) und behandlungsbedingter Mortalität (TRM) an Tag 100 nach allogener nichtmyeloablativer Stammzelltransplantation unter Verwendung von Fludarabin und Melphalan als Konditionierungsschema bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), Lymphom und Multiples Myelom.
9 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dazu gehören die Tumorreaktion, das Auftreten von chronischer GVHD und die Immunrekonstitution.
Zeitfenster: 9 Jahre
-Die sekundären Ziele umfassen das Ansprechen des Tumors, das Auftreten von chronischer GVHD und die Immunrekonstitution.
9 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cooperative Study Group A for Hematology

Ermittler

  • Hauptermittler: Je-Hwan Lee, Doctor, COSAH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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