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静脈内水分補給と比較した皮下水分補給 (PEDs-II)

2018年10月10日 更新者：Halozyme Therapeutics

軽度から中等度の脱水症の乳児および幼児における静脈内水分補給と比較したハイレネックスによる皮下水分補給

軽度から中等度の脱水状態の小児患者における皮下（SC）と静脈内（IV）の水分補給の無作為化（1：1比）研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、救急部門（ED）で治療された軽度から中等度の脱水状態の小児患者における SC 対 IV 水分補給の前向き、無作為化（1:1 比）、非盲検、並行群、多施設、多国籍、研究です。小児科ユニット、および/または外来緊急治療施設。 148 人の評価可能な患者を達成するために、最大 186 人の患者が 1:1 の比率で無作為化され、ハイレンクス (150 単位) を含む SC 投与またはハイレンクスを含まない IV による等張液再水和を受けることが予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

148

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital Children's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
      • Dalton、Georgia、アメリカ、30721
        • North Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • The Children's Mercy Hospital & Clinics
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • UMDNJ/Robert Wood Johnson Medical School
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • St. Joseph's Children's Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10956
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • New York Methodist Hospital
      • Staten Island、New York、アメリカ、10305
        • Staten Island University Hospital Emergency Department
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Rainbow Children's and Babies Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後 1 か月から 10 歳までの男女の子供。
  • 軽度または中等度の脱水症の患者
  • 脱水の根底にある病因を除いて健康な子供
  • -脱水前の体重≧年齢の5パーセンタイル
  • -インフォームドコンセントを提供できる親または法定後見人。

除外基準:

  • 重度の脱水
  • ショックまたは生命を脅かす状況 (余命 < 10 日)。
  • 脱水症の治療以外の適応症に対する IV アクセスの要件。
  • 臨床検査検体の採取のみを目的としたものを除く、留置 IV カテーテル。
  • SC注入または注入部位の評価を妨げる任意の状態
  • -入院または脱水以外のEDでの長期滞在の理由（研究登録前）。
  • -ヒアルロニダーゼまたはハイレネックスに対する既知の過敏症。
  • -既知の低ナトリウム血症（1リットルあたり<130ミリ当量[mEq/L]）または高ナトリウム血症（> 155mEq/L）。
  • 既知の低カリウム血症 (< 3.0 mEq/L)。
  • -プロトコルで指定されたすべての介入を完全に完了する患者の能力、すべてのプロトコルで指定された評価を受ける能力を妨げる可能性のある病状、または脱水症の治療に必要な以上に患者の医療の必要性を長引かせる可能性があります。
  • -この研究への登録前30日以内の治験薬またはデバイス研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：皮下
ハイレネックス（1mL中150単位）によるSC投与による等張液再水和
薬：組換えヒトヒアルロニダーゼ
1 mL に 150 単位
他の名前：
  • ハイレネックス
アクティブコンパレータ：静脈内
IVによる等張液の水分補給
薬：組換えヒトヒアルロニダーゼ
1 mL に 150 単位
他の名前：
  • ハイレネックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化されたすべての参加者について、単一の注入部位で投与された液体の平均総量、液体投与の開始から停止まで
時間枠：注入中（ハイレンクスの単回ボーラス投与[1時間]、続いて1時間から72時間の皮下輸液）
この研究のほとんどの参加者は、1 つの注入部位のみから水分補給されることが予想されました。 複数の投与部位で輸液を受けた参加者の場合、単一の注入部位は、総注入量の大部分が注入された解剖学的部位として定義されました。 「解剖学的部位」という用語は、次のように指定されました。1）背中。 2) 左腿; 3) 右腿; 4) 腹部;または5）胸。
注入中（ハイレンクスの単回ボーラス投与[1時間]、続いて1時間から72時間の皮下輸液）
救助されていない参加者の、単一の注入部位で投与された流体の平均総量、流体管理の開始から停止まで
時間枠：注入中（ハイレンクスの単回ボーラス投与[1時間]、続いて1時間から72時間の皮下輸液）
この研究のほとんどの参加者は、1 つの注入部位のみから水分補給されることが予想されました。 複数の投与部位で輸液を受けた参加者の場合、単一の注入部位は、総注入量の大部分が注入された解剖学的部位として定義されました。 「解剖学的部位」という用語は、次のように指定されました。1）背中。 2) 左腿; 3) 右腿; 4) 腹部;または5）胸。 静脈内等張液を受け取るように無作為化された参加者は、レスキューとしてハイレンクス促進注入による皮下液投与を受けることが許可されました。
注入中（ハイレンクスの単回ボーラス投与[1時間]、続いて1時間から72時間の皮下輸液）
救出されたすべての参加者について、輸液投与の開始から中止まで、単一の注入部位で投与された輸液の平均総量
時間枠：注入中（ハイレンクスの単回ボーラス投与[1時間]、続いて1時間から72時間の皮下輸液）
この研究のほとんどの参加者は、1 つの注入部位のみから水分補給されることが予想されました。 複数の投与部位で輸液を受けた参加者の場合、単一の注入部位は、総注入量の大部分が注入された解剖学的部位として定義されました。 「解剖学的部位」という用語は、次のように指定されました。1）背中。 2) 左腿; 3) 右腿; 4) 腹部;または5）胸。 静脈内等張液を受け取るように無作為化された参加者は、レスキューとしてハイレンクス促進注入による皮下液投与を受けることが許可されました。
注入中（ハイレンクスの単回ボーラス投与[1時間]、続いて1時間から72時間の皮下輸液）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化されたすべての参加者について、輸液投与の開始から中止まで、すべての注入部位で投与された輸液の平均総量
時間枠：注入中（ハイレンクスの単回ボーラス投与[1時間]、続いて1時間から72時間の皮下輸液）
この研究のほとんどの参加者は、1 つの注入部位のみから水分補給されることが予想されました。 複数の投与部位で輸液を受けた参加者の場合、単一の注入部位は、総注入量の大部分が注入された解剖学的部位として定義されました。 「解剖学的部位」という用語は、次のように指定されました。1）背中。 2) 左腿; 3) 右腿; 4) 腹部;または5）胸。
注入中（ハイレンクスの単回ボーラス投与[1時間]、続いて1時間から72時間の皮下輸液）
> 200 mL を達成するすべての無作為化された参加者について、開始から輸液投与の停止まで、すべての注入部位で投与された輸液の平均総量
時間枠：注入中（ハイレンクスの単回ボーラス投与[1時間]、続いて1時間から72時間の皮下輸液）
この研究のほとんどの参加者は、1 つの注入部位のみから水分補給されることが予想されました。 複数の投与部位で輸液を受けた参加者の場合、単一の注入部位は、総注入量の大部分が注入された解剖学的部位として定義されました。 「解剖学的部位」という用語は、次のように指定されました。1）背中。 2) 左腿; 3) 右腿; 4) 腹部;または5）胸。 ハイレネックスのラベルには、3 歳未満の乳児に皮下投与する液体の量 (200 mL) の上限を推奨する注意文言が示されていました。 2008 年 10 月、食品医薬品局 (FDA) はラベルからこの文言を削除したため、これらのデータと関連する分析の必要性が否定されました。 このラベルの変更を反映するためにプロトコルが修正されました。したがって、この分析は行われませんでした。
注入中（ハイレンクスの単回ボーラス投与[1時間]、続いて1時間から72時間の皮下輸液）
> 200 mL を達成する救助されていない参加者の場合、開始から輸液投与の停止まで、すべての輸液部位で投与された輸液の平均総量
時間枠：注入中（ハイレンクスの単回ボーラス投与[1時間]、続いて1時間から72時間の皮下輸液）
この研究のほとんどの参加者は、1 つの注入部位のみから水分補給されることが予想されました。 複数の投与部位で輸液を受けた参加者の場合、単一の注入部位は、総注入量の大部分が注入された解剖学的部位として定義されました。 「解剖学的部位」という用語は、次のように指定されました。1）背中。 2) 左腿; 3) 右腿; 4) 腹部;または5）胸。 静脈内等張液を受け取るように無作為化された参加者は、レスキューとしてハイレンクス促進注入による皮下液投与を受けることが許可されました。 ハイレネックスのラベルには、3 歳未満の乳児に皮下投与する液体の量 (200 mL) の上限を推奨する注意文言が示されていました。 2008 年 10 月、FDA はラベルからこの文言を削除したため、これらのデータおよび関連する分析の必要性が否定されました。 このラベルの変更を反映するためにプロトコルが修正されました。したがって、この分析は行われませんでした。
注入中（ハイレンクスの単回ボーラス投与[1時間]、続いて1時間から72時間の皮下輸液）
> 200 mLを達成するすべての救助された参加者について、開始から液体投与の停止まで、すべての注入部位で投与された液体の平均総量
時間枠：注入中（ハイレンクスの単回ボーラス投与[1時間]、続いて1時間から72時間の皮下輸液）
この研究のほとんどの参加者は、1 つの注入部位のみから水分補給されることが予想されました。 複数の投与部位で輸液を受けた参加者の場合、単一の注入部位は、総注入量の大部分が注入された解剖学的部位として定義されました。 「解剖学的部位」という用語は、次のように指定されました。1）背中。 2) 左腿; 3) 右腿; 4) 腹部;または5）胸。 静脈内等張液を受け取るように無作為化された参加者は、レスキューとしてハイレンクス促進注入による皮下液投与を受けることが許可されました。 ハイレネックスのラベルには、3 歳未満の乳児に皮下投与する液体の量 (200 mL) の上限を推奨する注意文言が示されていました。 2008 年 10 月、FDA はラベルからこの文言を削除したため、これらのデータおよび関連する分析の必要性が否定されました。 このラベルの変更を反映するためにプロトコルが修正されました。したがって、この分析は行われませんでした。
注入中（ハイレンクスの単回ボーラス投与[1時間]、続いて1時間から72時間の皮下輸液）
無作為化されたすべての参加者の単位時間あたりの平均流量
時間枠：注入中（ハイレンクスの単回ボーラス投与[1時間]、続いて1時間から72時間の皮下輸液）
平均流量は、任意の 60 分間にわたって平均化されました。
注入中（ハイレンクスの単回ボーラス投与[1時間]、続いて1時間から72時間の皮下輸液）
救助されていないすべての参加者の単位時間あたりの平均流量
時間枠：注入中（ハイレンクスの単回ボーラス投与[1時間]、続いて1時間から72時間の皮下輸液）
平均流量は、任意の 60 分間にわたって平均化されました。 静脈内等張液を受け取るように無作為化された参加者は、レスキューとしてハイレンクス促進注入による皮下液投与を受けることが許可されました。
注入中（ハイレンクスの単回ボーラス投与[1時間]、続いて1時間から72時間の皮下輸液）
救出されたすべての参加者の単位時間あたりの平均流量
時間枠：注入中（ハイレンクスの単回ボーラス投与[1時間]、続いて1時間から72時間の皮下輸液）
平均流量は、任意の 60 分間にわたって平均化されました。 静脈内等張液を受け取るように無作為化された参加者は、レスキューとしてハイレンクス促進注入による皮下液投与を受けることが許可されました。
注入中（ハイレンクスの単回ボーラス投与[1時間]、続いて1時間から72時間の皮下輸液）
無作為化されたすべての参加者について、単位時間あたりの単位体重あたりの体積によって送達される平均流量
時間枠：注入中（ハイレンクスの単回ボーラス投与[1時間]、続いて1時間から72時間の皮下輸液）
平均流量は、任意の 60 分間にわたって平均化されました。
注入中（ハイレンクスの単回ボーラス投与[1時間]、続いて1時間から72時間の皮下輸液）
救助されていないすべての参加者について、単位時間あたりの単位体重あたりの体積で提供される平均流量
時間枠：注入中（ハイレンクスの単回ボーラス投与[1時間]、続いて1時間から72時間の皮下輸液）
平均流量は、任意の 60 分間にわたって平均化されました。 静脈内等張液を受け取るように無作為化された参加者は、レスキューとしてハイレンクス促進注入による皮下液投与を受けることが許可されました。
注入中（ハイレンクスの単回ボーラス投与[1時間]、続いて1時間から72時間の皮下輸液）
救出されたすべての参加者の単位時間あたりの単位体重あたりの体積で提供される平均流量
時間枠：注入中（ハイレンクスの単回ボーラス投与[1時間]、続いて1時間から72時間の皮下輸液）
平均流量は、任意の 60 分間にわたって平均化されました。 静脈内等張液を受け取るように無作為化された参加者は、レスキューとしてハイレンクス促進注入による皮下液投与を受けることが許可されました。
注入中（ハイレンクスの単回ボーラス投与[1時間]、続いて1時間から72時間の皮下輸液）
水分補給が成功したことを示すものとして、1 分あたり 2 ミリリットル (mL/分) を超える最大流量を達成した参加者の数
時間枠：注入中（ハイレンクスの単回ボーラス投与[1時間]、続いて1時間から72時間の皮下輸液）
最大流量は、任意の 60 分間にわたって平均化されました。
注入中（ハイレンクスの単回ボーラス投与[1時間]、続いて1時間から72時間の皮下輸液）
液体投与の開始から停止まで、単一の注入部位で少なくとも200ミリリットル（mL）の総容量を投与された参加者の数
時間枠：注入中（ハイレンクスの単回ボーラス投与[1時間]、続いて1時間から72時間の皮下輸液）
少なくとも 20 mL の総量を投与された参加者の数が評価されました。
注入中（ハイレンクスの単回ボーラス投与[1時間]、続いて1時間から72時間の皮下輸液）
示されたタイプの有害事象を持つ参加者の数
時間枠：退院後7日以内
有害事象 (AE) は、製品を投与された参加者における不都合な医学的出来事として定義されますが、必ずしも治療との因果関係があるわけではありません。 治療に伴う有害事象 (TEAE) は、最初の注射器具の挿入試行時またはその後に発生した事象として定義されます。
退院後7日以内
輸液投与の終了時に異常に移行したベースラインでの身体検査所見が正常な参加者の数
時間枠：ベースライン;注入後（ハイレンクスの単回ボーラス投与[1時間]、続いて1時間から72時間の皮下輸液）
ベースラインは、単一部位の輸液前の時間として定義されました。 注入の終了は、複数の輸液注入を受けた参加者の単一部位の輸液の注入の終了として定義されました。 Not Rel Dehy = 異常、脱水とは関係ありません。 Rel Dehy = 異常、脱水に関連。 研究者は所見を異常と評価した。
ベースライン;注入後（ハイレンクスの単回ボーラス投与[1時間]、続いて1時間から72時間の皮下輸液）
心拍数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン;注入後（ハイレンクスの単回ボーラス投与[1時間]、続いて1時間から72時間の皮下輸液）
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。 ベースラインは、単一部位の輸液前の時間として定義されました。 注入の終了は、複数の輸液注入を受けた参加者の単一部位の輸液の注入の終了として定義されました。
ベースライン;注入後（ハイレンクスの単回ボーラス投与[1時間]、続いて1時間から72時間の皮下輸液）
呼吸数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン;注入後（ハイレンクスの単回ボーラス投与[1時間]、続いて1時間から72時間の皮下輸液）
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。 ベースラインは、単一部位の輸液前の時間として定義されました。 注入の終了は、複数の輸液注入を受けた参加者の単一部位の輸液の注入の終了として定義されました。
ベースライン;注入後（ハイレンクスの単回ボーラス投与[1時間]、続いて1時間から72時間の皮下輸液）
収縮期血圧と拡張期血圧のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン;注入後（ハイレンクスの単回ボーラス投与[1時間]、続いて1時間から72時間の皮下輸液）
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。 ベースラインは、単一部位の輸液前の時間として定義されました。 注入の終了は、複数の輸液注入を受けた参加者の単一部位の輸液の注入の終了として定義されました。
ベースライン;注入後（ハイレンクスの単回ボーラス投与[1時間]、続いて1時間から72時間の皮下輸液）
顔、脚、活動、泣き声、慰め（FLACC）のベースラインからの平均変化（FLACC）疼痛スケールスコア
時間枠：注入前 (ベースライン);注入後（ハイレンクスの単回ボーラス投与[1時間]、続いて1時間から72時間の皮下輸液）
注入部位は、2 つの時点での痛みについて評価されました: 注入装置の配置後、液体注入前、および注入の終了時です。 3 歳未満の子供には、FLACC ペイン スケールを使用して痛みを記録しました。 スケールのスコアは、0 (怪我なし) から 10 (最悪の怪我) の範囲でした。
注入前 (ベースライン);注入後（ハイレンクスの単回ボーラス投与[1時間]、続いて1時間から72時間の皮下輸液）
指示された種類の液体を投与した参加者の数
時間枠：注入中（ハイレンクスの単回ボーラス投与[1時間]、続いて1時間から72時間の皮下輸液）
最初に投与された液体のデータが報告されています。
注入中（ハイレンクスの単回ボーラス投与[1時間]、続いて1時間から72時間の皮下輸液）
初回注入時の注入時間
時間枠：注入の最初の 1 時間
注入期間は、20 mL/kg の最初の注入を完了するのに必要な時間の尺度として評価されました。
注入の最初の 1 時間
輸液終了時の Gorelick 評価による水分補給状態のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;注入中（ハイレンクスの単回ボーラス投与[1時間]、続いて1時間から72時間の皮下輸液）
水分補給状態は、Gorelick 10 項目スケールを使用して臨床的に評価されました: 一般状態、橈骨脈の質、呼吸の質、皮膚の弾力性、目、涙、粘膜、尿量、心拍数、および指先での毛細血管再充満時間。 スコアは、0 (より重度の障害) から 10 (より重度の障害) の範囲でした。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
ベースライン;注入中（ハイレンクスの単回ボーラス投与[1時間]、続いて1時間から72時間の皮下輸液）
体重のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン;注入中（ハイレンクスの単回ボーラス投与[1時間]、続いて1時間から72時間の皮下輸液）
ベースラインからの変化率は、([ベースライン後の値からベースライン値を差し引いた値] / ベースライン値) * 100 として計算されました。
ベースライン;注入中（ハイレンクスの単回ボーラス投与[1時間]、続いて1時間から72時間の皮下輸液）
指示された種類のレスキュー ルート セラピーが投与された参加者の数
時間枠：注入中（ハイレンクスの単回ボーラス投与[1時間]、続いて1時間から72時間の皮下輸液）
無作為化された投与経路による非経口アクセスが合理的な回数の試行後に達成できず、研究者がその経路によるアクセスを失敗と見なした参加者は、「レスキュー経路」と指定された他の手段による輸液投与を受けることが期待されていました。 「この研究の目的のために。 このレスキュー ルートには、静脈の切断、中心静脈ライン、骨間アクセスなどが含まれている可能性があり、最初に IV 輸液投与にランダムに割り当てられた参加者には、ハイレンクス促進注入による SC 輸液投与が行われました。
注入中（ハイレンクスの単回ボーラス投与[1時間]、続いて1時間から72時間の皮下輸液）
示された医療提供者に分類された参加者の数 医療提供者のグローバル満足度アンケートを構成する質問への回答
時間枠：注入中（ハイレンクスの単回ボーラス投与[1時間]、続いて1時間から72時間の皮下輸液）
医療提供者による水分補給療法に対する全体的な満足度の全体的な評価は、簡単なアンケートを使用して、SC または IV 水分補給の最後に実施されました。 2 種類の水分補給 (SC と IV) について個別のアンケートがありました。 質問 1: 参加者は無作為化された投与経路を使用して水分補給に成功しましたか?;質問 2: 全体として、輸液の手順は簡単でしたか?;質問 3: 治療による許容できない副作用はありましたか?;質問 4: 将来、この適応症に対してこの水分補給療法を使用することを検討しますか?
注入中（ハイレンクスの単回ボーラス投与[1時間]、続いて1時間から72時間の皮下輸液）
示された医療提供者に分類された参加者の数 質問への回答: この療法は、IV (SC グループの場合) / SC (IV グループの場合) 療法の経験と比較してどうですか?
時間枠：注入中（ハイレンクスの単回ボーラス投与[1時間]、続いて1時間から72時間の皮下輸液）
医療提供者による水分補給療法に対する全体的な満足度の全体的な評価は、簡単なアンケートを使用して、SC または IV 水分補給の最後に実施されました。 2 種類の水分補給 (SC と IV) について個別のアンケートがありました。
注入中（ハイレンクスの単回ボーラス投与[1時間]、続いて1時間から72時間の皮下輸液）
示された分類に分類された参加者の数 親/保護者グローバル満足度アンケートを構成する質問に対する親/保護者の回答
時間枠：注入中（ハイレンクスの単回ボーラス投与[1時間]、続いて1時間から72時間の皮下輸液）
医療提供者による水分補給療法に対する全体的な満足度の全体的な評価は、簡単なアンケートを使用して、SC または IV 水分補給の最後に実施されました。 2 種類の水分補給 (SC と IV) について個別のアンケートがありました。 質問 1: この治療法はお子さんの水分補給に成功したと思いますか?;質問 2: あなたまたはあなたの子供は、以前に IV 輸液 (SC グループの場合) / SC 輸液 (IV グループの場合) を受けたことがありますか?;質問 3: 質問 2 に対する回答が「はい」の場合、IV (SC グループの場合) / SC (IV グループの場合) の以前の経験と比較してどうですか?;質問 4: お子様が将来水分補給治療を必要とする場合、この治療法を選択しますか?; 質問 5: 将来、水分補給治療が必要になった場合、この治療法を選択しますか?; 質問 6: 研究手順に対する全体的な満足度は?
注入中（ハイレンクスの単回ボーラス投与[1時間]、続いて1時間から72時間の皮下輸液）
流体投与の開始後に必要な異なる解剖学的投与部位の示された数を持つ参加者の数
時間枠：注入中（ハイレンクスの単回ボーラス投与[1時間]、続いて1時間から72時間の皮下輸液）
局所的な注入部位の腫れの程度が何らかの理由で許容できなくなった場合 (例えば、注入された大腿部のベースライン周長から 30% 以上の増加、または治験責任医師の臨床的判断による)、注入速度を下げるか、注入部位が変更されました。
注入中（ハイレンクスの単回ボーラス投与[1時間]、続いて1時間から72時間の皮下輸液）
フロー レートの減少を経験している参加者の数
時間枠：注入中（ハイレンクスの単回ボーラス投与[1時間]、続いて1時間から72時間の皮下輸液）
局所的な注入部位の腫れの程度が何らかの理由で許容できなくなった場合 (例えば、注入された大腿部のベースライン周長から 30% 以上の増加、または治験責任医師の臨床的判断による)、注入速度を下げるか、注入部位が変更されました。
注入中（ハイレンクスの単回ボーラス投与[1時間]、続いて1時間から72時間の皮下輸液）
指示されたレベルのスタッフ トレーニングを受けた人々による針の配置を受けた参加者の数
時間枠：平均約3分
針の配置を行ったスタッフのトレーニングのレベルに関するデータが収集されました。
平均約3分
示された数の追加人員が針の配置に関与した参加者の数
時間枠：平均約3分
針の配置に関与する追加の人員の数についてデータが収集されました。
平均約3分
点滴開始から救急科（ED）退院までの時間
時間枠：最長約26時間
注入開始からED退院までのデータを報告する。
最長約26時間
無作為化から輸液の最初の一滴までの時間
時間枠：SC アームと IV アームの場合、それぞれ最大約 110 分と 220 分
無作為化されたすべての参加者の無作為化から輸液開始までの時間のデータが報告されています。
SC アームと IV アームの場合、それぞれ最大約 110 分と 220 分
輸液管理を開始するために必要な針刺し試行回数が示された参加者の数
時間枠：平均約3分
液体投与を開始するのに必要な針刺し試行回数のデータが報告されています。
平均約3分
示されたタイプの輸液装置が使用された参加者の数
時間枠：平均約3分
使用した輸液装置のタイプに関するデータが報告されています。
平均約3分
輸液装置に示されたゲージが使用された参加者の数
時間枠：平均約3分
使用した注入装置のゲージのデータが報告されています。
平均約3分
EDから自宅または病院に退院した参加者の数
時間枠：最長約26時間
参加者はEDから自宅または病院に退院し、水分補給療法を続けました。
最長約26時間
退院後 48 時間および 72 時間以内に再入院の理由が示された参加者の数
時間枠：無作為化から約98時間まで
参加者はEDから自宅または病院に退院し、水分補給療法を続けました。
無作為化から約98時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Halozyme Therapeutics

協力者

Baxter Healthcare Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Coburn H Allen, MD、Baylor College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月10日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HZ2-08-03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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医学的状態

薬物療法

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条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
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