全身性硬化症患者の手指潰瘍の治療におけるオゾン療法
2018年2月16日 更新者：Manal Hassanien、Assiut University
全身性強皮症のエジプト人患者における手指潰瘍の治療における非侵襲的酸素オゾン療法
強皮症における手指潰瘍 (DU) は、再発性のレイノー現象 (RP) と生活の質に大きな影響を与える微小外傷に起因し、DU の管理は臨床医にとって大きな課題です。
オゾン（三原子酸素）の医療利用は19世紀に始まりました。
オゾンは、抗酸化酵素を刺激することが示されている発生期の酸素を放出する特性により、創傷治癒において複数の治療効果があります。
調査の概要
詳細な説明
強皮症における手指潰瘍 (DU) は、再発性のレイノー現象 (RP) と生活の質に大きな影響を与える微小外傷に起因し、DU の管理は臨床医にとって大きな課題です。
オゾン（三原子酸素）の医療利用は19世紀に始まりました。
オゾンは、抗酸化酵素を刺激することが示されている発生期の酸素を放出する特性により、創傷治癒において複数の治療効果があります。我々は、強皮症DUの治癒および血管内皮増殖因子の発現に対するオゾン療法の効果を評価することを目指しています( VEGF)、エンドセリン-1 タイプ A 受容体 (ETAR) およびアンギオテンシン II タイプ 1 受容体 (AT1R) 自己抗体レベルは、治療後の創傷に含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2013 年の診断のための ACR/EULAR 基準を満たす DU を有する全身性硬化症患者
除外基準:
- 石灰沈着症 潰瘍 外傷性潰瘍 血管炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オゾン処理群
治療効果は、グレード0（変化なし）からグレード3（創傷治癒）までの4段階に分類されます。
傷のサイズは、それぞれベースラインと 20 日目に測定されます。
組織生検はベースラインと20日目に行われ、VEGF、ETAR、およびAT1R自己抗体タンパク質の発現は免疫組織化学検査によって決定されます
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オゾン発生装置 (Human Pro Medic、ドイツ語) を使用して、1 日 30 分間、20 日間、特別なバッグに入れた 52 ug/mL オゾン (総量: 20 ～ 50 mL) による非侵襲的酸素オゾン治療
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介入なし：オゾン未処理群
治療効果は、グレード0（変化なし）からグレード3（創傷治癒）までの4段階に分類されます。
傷のサイズは、それぞれベースラインと 20 日目に測定されます。
組織生検はベースラインと20日目に行われ、VEGF、ETAR、およびAT1R自己抗体タンパク質の発現は免疫組織化学検査によって決定されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強皮症潰瘍治癒
時間枠：4ヶ月
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Cm単位の潰瘍サイズ測定
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4ヶ月
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痛み
時間枠：4ヶ月
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10cmスケール使用
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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潰瘍生検
時間枠：4ヶ月
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潰瘍縁からの生検
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月16日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。