Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkutan rehydrering sammenlignet med intravenøs rehydrering (PEDs-II)

10. oktober 2018 opdateret af: Halozyme Therapeutics

Subkutan rehydrering med Hylenex sammenlignet med intravenøs rehydrering hos spædbørn og små børn med let til moderat dehydrering

Randomiseret (1:1 forhold) undersøgelse af subkutan (SC) versus intravenøs (IV) væskerehydrering hos let til moderat dehydrerede pædiatriske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret (1:1-forhold), åben-label, parallelgruppe, multicenter, multinational, undersøgelse af SC versus IV væskerehydrering hos mildt til moderat dehydrerede pædiatriske patienter behandlet på Akutafdelingen (ED), indlagte patienter pædiatrisk afdeling og/eller ambulant akutcenter. Det forventes, at op til 186 patienter, for at opnå 148 evaluerbare patienter, vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage isotonisk væskerehydrering ved enten SC-administration med hylenex (150 enheder) eller IV uden hylenex.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital Children's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
      • Dalton, Georgia, Forenede Stater, 30721
        • North Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • The Children's Mercy Hospital & Clinics
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • UMDNJ/Robert Wood Johnson Medical School
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • St. Joseph's Children's Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10956
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Staten Island University Hospital Emergency Department
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Children's and Babies Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn af begge køn fra en måned til ≤10 år.
  • Patienter med let eller moderat dehydrering
  • Sundt barn bortset fra den underliggende ætiologi for dehydrering
  • Legemsvægt før dehydrering ≥ 5. percentil for alder
  • Forældre eller juridiske værger står til rådighed for at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig dehydrering
  • Chok eller livstruende situation (forventet levetid < 10 dage).
  • Krav om IV-adgang til enhver anden indikation end til behandling af dehydrering.
  • Indlagt IV-kateter, undtagen et, der kun er beregnet til indsamling af kliniske laboratorieprøver.
  • Enhver tilstand, der udelukker SC-infusion eller evaluering af infusionssted
  • Enhver grund (før studieindskrivning) til en hospitalsindlæggelse eller et forlænget ophold på akutmodtagelsen for andet end dehydrering.
  • Kendt overfølsomhed over for hyaluronidase eller hylenex.
  • Kendt hyponatriæmi (< 130 milliækvivalenter pr. liter [mEq/L]) eller hypernatriæmi (> 155 mEq/L).
  • Kendt hypokaliæmi (< 3,0 mEq/L).
  • Enhver medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre patientens evne til fuldt ud at gennemføre alle protokolspecificerede interventioner, evnen til at gennemgå alle protokolspecificerede vurderinger eller sandsynligvis forlænge patientens behov for lægehjælp ud over det, der kræves til behandling af dehydrering.
  • Deltagelse i et forsøgsstudie med lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Subkutan
Isotonisk væskerehydrering ved SC-administration med hylenex (150 enheder i 1 ml)
Medicin: rekombinant human hyaluronidase
150 enheder i 1 ml
Andre navne:
  • Hylenex
Aktiv komparator: Intravenøs
Isotonisk væskerehydrering ved IV
Medicin: rekombinant human hyaluronidase
150 enheder i 1 ml
Andre navne:
  • Hylenex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig total volumen af ​​væske administreret på et enkelt infusionssted, fra start til ophør med væskeadministration, for alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Under infusionen (enkelt bolusdosis hylenex [1 time], efterfulgt af subkutan væske i 1 time til 72 timer)
Det blev forventet, at de fleste deltagere i denne undersøgelse kun ville blive hydreret gennem ét infusionssted. For deltagere, der modtog væske på mere end ét indgivelsessted, blev et enkelt infusionssted defineret som det anatomiske sted, hvor størstedelen af ​​det totale infusionsvolumen blev infunderet. Udtrykket "anatomisk sted" blev betegnet som: 1) ryggen; 2) venstre lår; 3) højre lår; 4) abdomen; eller 5) bryst.
Under infusionen (enkelt bolusdosis hylenex [1 time], efterfulgt af subkutan væske i 1 time til 72 timer)
Gennemsnitlig total volumen af ​​væske administreret på et enkelt infusionssted, fra start til ophør med væskeadministration, for ikke-redde deltagere
Tidsramme: Under infusionen (enkelt bolusdosis hylenex [1 time], efterfulgt af subkutan væske i 1 time til 72 timer)
Det blev forventet, at de fleste deltagere i denne undersøgelse kun ville blive hydreret gennem ét infusionssted. For deltagere, der modtog væske på mere end ét indgivelsessted, blev et enkelt infusionssted defineret som det anatomiske sted, hvor størstedelen af ​​det totale infusionsvolumen blev infunderet. Udtrykket "anatomisk sted" blev betegnet som: 1) ryggen; 2) venstre lår; 3) højre lår; 4) abdomen; eller 5) bryst. Deltagere randomiseret til at modtage intravenøs isotonisk væske fik lov til at modtage subkutan væskeadministration ved hylenex-faciliteret infusion som redning.
Under infusionen (enkelt bolusdosis hylenex [1 time], efterfulgt af subkutan væske i 1 time til 72 timer)
Gennemsnitlig total volumen af ​​væske administreret på et enkelt infusionssted, fra start til ophør med væskeadministration, for alle reddede deltagere
Tidsramme: Under infusionen (enkelt bolusdosis hylenex [1 time], efterfulgt af subkutan væske i 1 time til 72 timer)
Det blev forventet, at de fleste deltagere i denne undersøgelse kun ville blive hydreret gennem ét infusionssted. For deltagere, der modtog væske på mere end ét indgivelsessted, blev et enkelt infusionssted defineret som det anatomiske sted, hvor størstedelen af ​​det totale infusionsvolumen blev infunderet. Udtrykket "anatomisk sted" blev betegnet som: 1) ryggen; 2) venstre lår; 3) højre lår; 4) abdomen; eller 5) bryst. Deltagere randomiseret til at modtage intravenøs isotonisk væske fik lov til at modtage subkutan væskeadministration ved hylenex-faciliteret infusion som redning.
Under infusionen (enkelt bolusdosis hylenex [1 time], efterfulgt af subkutan væske i 1 time til 72 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig total volumen af ​​væske administreret på alle infusionssteder, fra start til ophør med væskeadministration, for alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Under infusionen (enkelt bolusdosis hylenex [1 time], efterfulgt af subkutan væske i 1 time til 72 timer)
Det blev forventet, at de fleste deltagere i denne undersøgelse kun ville blive hydreret gennem ét infusionssted. For deltagere, der modtog væske på mere end ét indgivelsessted, blev et enkelt infusionssted defineret som det anatomiske sted, hvor størstedelen af ​​det totale infusionsvolumen blev infunderet. Udtrykket "anatomisk sted" blev betegnet som: 1) ryggen; 2) venstre lår; 3) højre lår; 4) abdomen; eller 5) bryst.
Under infusionen (enkelt bolusdosis hylenex [1 time], efterfulgt af subkutan væske i 1 time til 72 timer)
Gennemsnitlig total volumen af ​​væske administreret på alle infusionssteder, fra start til ophør med væskeadministration, for alle randomiserede deltagere, der opnår > 200 ml
Tidsramme: Under infusionen (enkelt bolusdosis hylenex [1 time], efterfulgt af subkutan væske i 1 time til 72 timer)
Det blev forventet, at de fleste deltagere i denne undersøgelse kun ville blive hydreret gennem ét infusionssted. For deltagere, der modtog væske på mere end ét indgivelsessted, blev et enkelt infusionssted defineret som det anatomiske sted, hvor størstedelen af ​​det totale infusionsvolumen blev infunderet. Udtrykket "anatomisk sted" blev betegnet som: 1) ryggen; 2) venstre lår; 3) højre lår; 4) abdomen; eller 5) bryst. Etiketten for hylenex indikerede en forsigtig formulering, der anbefalede en øvre grænse for væskevolumen (200 ml), der administreres subkutant til spædbørn under 3 år. I oktober 2008 fjernede Food and Drug Administration (FDA) denne formulering fra etiketten, og dermed negerede behovet for disse data og tilhørende analyser. Protokollen blev ændret for at afspejle denne etiketændring; denne analyse blev derfor ikke udført.
Under infusionen (enkelt bolusdosis hylenex [1 time], efterfulgt af subkutan væske i 1 time til 72 timer)
Gennemsnitlig total volumen af ​​væske administreret på alle infusionssteder, fra start til ophør med væskeadministration, for ikke-redde deltagere, der opnår > 200 ml
Tidsramme: Under infusionen (enkelt bolusdosis hylenex [1 time], efterfulgt af subkutan væske i 1 time til 72 timer)
Det blev forventet, at de fleste deltagere i denne undersøgelse kun ville blive hydreret gennem ét infusionssted. For deltagere, der modtog væske på mere end ét indgivelsessted, blev et enkelt infusionssted defineret som det anatomiske sted, hvor størstedelen af ​​det totale infusionsvolumen blev infunderet. Udtrykket "anatomisk sted" blev betegnet som: 1) ryggen; 2) venstre lår; 3) højre lår; 4) abdomen; eller 5) bryst. Deltagere randomiseret til at modtage intravenøs isotonisk væske fik lov til at modtage subkutan væskeadministration ved hylenex-faciliteret infusion som redning. Etiketten for hylenex indikerede en forsigtig formulering, der anbefalede en øvre grænse for væskevolumen (200 ml), der administreres subkutant til spædbørn under 3 år. I oktober 2008 fjernede FDA denne formulering fra etiketten, hvilket negerede behovet for disse data og tilhørende analyser. Protokollen blev ændret for at afspejle denne etiketændring; denne analyse blev derfor ikke udført.
Under infusionen (enkelt bolusdosis hylenex [1 time], efterfulgt af subkutan væske i 1 time til 72 timer)
Gennemsnitlig total volumen af ​​væske administreret på alle infusionssteder, fra start til ophør med væskeadministration, for alle reddede deltagere, der opnår > 200 ml
Tidsramme: Under infusionen (enkelt bolusdosis hylenex [1 time], efterfulgt af subkutan væske i 1 time til 72 timer)
Det blev forventet, at de fleste deltagere i denne undersøgelse kun ville blive hydreret gennem ét infusionssted. For deltagere, der modtog væske på mere end ét indgivelsessted, blev et enkelt infusionssted defineret som det anatomiske sted, hvor størstedelen af ​​det totale infusionsvolumen blev infunderet. Udtrykket "anatomisk sted" blev betegnet som: 1) ryggen; 2) venstre lår; 3) højre lår; 4) abdomen; eller 5) bryst. Deltagere randomiseret til at modtage intravenøs isotonisk væske fik lov til at modtage subkutan væskeadministration ved hylenex-faciliteret infusion som redning. Etiketten for hylenex indikerede en forsigtig formulering, der anbefalede en øvre grænse for væskevolumen (200 ml), der administreres subkutant til spædbørn under 3 år. I oktober 2008 fjernede FDA denne formulering fra etiketten, hvilket negerede behovet for disse data og tilhørende analyser. Protokollen blev ændret for at afspejle denne etiketændring; denne analyse blev derfor ikke udført.
Under infusionen (enkelt bolusdosis hylenex [1 time], efterfulgt af subkutan væske i 1 time til 72 timer)
Gennemsnitlig flowhastighed, leveret pr. tidsenhed, for alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Under infusionen (enkelt bolusdosis hylenex [1 time], efterfulgt af subkutan væske i 1 time til 72 timer)
Middelstrømningshastigheden blev beregnet som gennemsnit over et hvilket som helst tidsrum på 60 minutter.
Under infusionen (enkelt bolusdosis hylenex [1 time], efterfulgt af subkutan væske i 1 time til 72 timer)
Gennemsnitlig flowhastighed, leveret pr. tidsenhed, for alle ikke-reddede deltagere
Tidsramme: Under infusionen (enkelt bolusdosis hylenex [1 time], efterfulgt af subkutan væske i 1 time til 72 timer)
Middelstrømningshastigheden blev beregnet som gennemsnit over et hvilket som helst tidsrum på 60 minutter. Deltagere randomiseret til at modtage intravenøs isotonisk væske fik lov til at modtage subkutan væskeadministration ved hylenex-faciliteret infusion som redning.
Under infusionen (enkelt bolusdosis hylenex [1 time], efterfulgt af subkutan væske i 1 time til 72 timer)
Gennemsnitlig flowhastighed, leveret pr. tidsenhed, for alle reddede deltagere
Tidsramme: Under infusionen (enkelt bolusdosis hylenex [1 time], efterfulgt af subkutan væske i 1 time til 72 timer)
Middelstrømningshastigheden blev beregnet som gennemsnit over et hvilket som helst tidsrum på 60 minutter. Deltagere randomiseret til at modtage intravenøs isotonisk væske fik lov til at modtage subkutan væskeadministration ved hylenex-faciliteret infusion som redning.
Under infusionen (enkelt bolusdosis hylenex [1 time], efterfulgt af subkutan væske i 1 time til 72 timer)
Gennemsnitlig flowhastighed, leveret af volumen pr. enhed kropsvægt pr. tidsenhed, for alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Under infusionen (enkelt bolusdosis hylenex [1 time], efterfulgt af subkutan væske i 1 time til 72 timer)
Middelstrømningshastigheden blev beregnet som gennemsnit over et hvilket som helst tidsrum på 60 minutter.
Under infusionen (enkelt bolusdosis hylenex [1 time], efterfulgt af subkutan væske i 1 time til 72 timer)
Gennemsnitlig flowhastighed, leveret af volumen pr. enhed kropsvægt pr. tidsenhed, for alle ikke-reddede deltagere
Tidsramme: Under infusionen (enkelt bolusdosis hylenex [1 time], efterfulgt af subkutan væske i 1 time til 72 timer)
Middelstrømningshastigheden blev beregnet som gennemsnit over et hvilket som helst tidsrum på 60 minutter. Deltagere randomiseret til at modtage intravenøs isotonisk væske fik lov til at modtage subkutan væskeadministration ved hylenex-faciliteret infusion som redning.
Under infusionen (enkelt bolusdosis hylenex [1 time], efterfulgt af subkutan væske i 1 time til 72 timer)
Gennemsnitlig flowhastighed, leveret af volumen pr. enhed kropsvægt pr. tidsenhed, for alle reddede deltagere
Tidsramme: Under infusionen (enkelt bolusdosis hylenex [1 time], efterfulgt af subkutan væske i 1 time til 72 timer)
Middelstrømningshastigheden blev beregnet som gennemsnit over et hvilket som helst tidsrum på 60 minutter. Deltagere randomiseret til at modtage intravenøs isotonisk væske fik lov til at modtage subkutan væskeadministration ved hylenex-faciliteret infusion som redning.
Under infusionen (enkelt bolusdosis hylenex [1 time], efterfulgt af subkutan væske i 1 time til 72 timer)
Antal deltagere, der opnår en maksimal flowhastighed på > 2 milliliter pr. minut (ml/min), som en indikation på vellykket hydrering
Tidsramme: Under infusionen (enkelt bolusdosis hylenex [1 time], efterfulgt af subkutan væske i 1 time til 72 timer)
Den maksimale strømningshastighed blev beregnet som gennemsnit over en hvilken som helst 60-minutters tidsperiode.
Under infusionen (enkelt bolusdosis hylenex [1 time], efterfulgt af subkutan væske i 1 time til 72 timer)
Antal deltagere administreret mindst 200 milliliter (ml) samlet volumen på et enkelt infusionssted, fra start til ophør af væskeadministration
Tidsramme: Under infusionen (enkelt bolusdosis hylenex [1 time], efterfulgt af subkutan væske i 1 time til 72 timer)
Antallet af deltagere, der fik indgivet mindst 20 ml totalvolumen, blev vurderet.
Under infusionen (enkelt bolusdosis hylenex [1 time], efterfulgt af subkutan væske i 1 time til 72 timer)
Antal deltagere med den angivne type uønskede hændelser
Tidsramme: op til 7 dage efter hospitalsudskrivning
Bivirkninger (AE'er) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. Treatment-emergent adverse events (TEAE'er) defineres som de hændelser, der opstod på eller efter det første forsøg på indsættelse af injektionsanordning.
op til 7 dage efter hospitalsudskrivning
Antal deltagere med normale fysiske undersøgelsesresultater ved baseline, der skiftede til unormal ved slutningen af ​​væskeadministration
Tidsramme: Baseline; efter infusion (enkelt bolusdosis hylenex [1 time], efterfulgt af subkutan væske i 1 time til 72 timer)
Baseline blev defineret som tiden før væskeinfusionen på et enkelt sted. Slut på infusion blev defineret som slutningen af ​​infusion af enkelt-sted væskeinfusion for deltagere, der havde mere end én væskeinfusion. Ikke Rel Dehy = Unormal, Ikke relateret til dehydrering; Rel Dehy = Unormal, relateret til dehydrering. Efterforskeren vurderede fund som unormale.
Baseline; efter infusion (enkelt bolusdosis hylenex [1 time], efterfulgt af subkutan væske i 1 time til 72 timer)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline; efter infusion (enkelt bolusdosis hylenex [1 time], efterfulgt af subkutan væske i 1 time til 72 timer)
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Baseline blev defineret som tiden før væskeinfusionen på et enkelt sted. Slut på infusion blev defineret som slutningen af ​​infusion af enkelt-sted væskeinfusion for deltagere, der havde mere end én væskeinfusion.
Baseline; efter infusion (enkelt bolusdosis hylenex [1 time], efterfulgt af subkutan væske i 1 time til 72 timer)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline; efter infusion (enkelt bolusdosis hylenex [1 time], efterfulgt af subkutan væske i 1 time til 72 timer)
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Baseline blev defineret som tiden før væskeinfusionen på et enkelt sted. Slut på infusion blev defineret som slutningen af ​​infusion af enkelt-sted væskeinfusion for deltagere, der havde mere end én væskeinfusion.
Baseline; efter infusion (enkelt bolusdosis hylenex [1 time], efterfulgt af subkutan væske i 1 time til 72 timer)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline; efter infusion (enkelt bolusdosis hylenex [1 time], efterfulgt af subkutan væske i 1 time til 72 timer)
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Baseline blev defineret som tiden før væskeinfusionen på et enkelt sted. Slut på infusion blev defineret som slutningen af ​​infusion af enkelt-sted væskeinfusion for deltagere, der havde mere end én væskeinfusion.
Baseline; efter infusion (enkelt bolusdosis hylenex [1 time], efterfulgt af subkutan væske i 1 time til 72 timer)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC) smerteskala-score
Tidsramme: Før infusion (Baseline); efter infusion (enkelt bolusdosis hylenex [1 time], efterfulgt af subkutan væske i 1 time til 72 timer)
Infusionsstedet blev vurderet for smerte på to tidspunkter: efter placering af infusionsanordningen, men før væskeinfusion og ved afslutningen af ​​infusionen. Smerter blev registreret ved hjælp af FLACC smerteskalaen for børn under 3 år. Score på skalaen varierede fra 0 (ingen ondt) til 10 (ondt værst).
Før infusion (Baseline); efter infusion (enkelt bolusdosis hylenex [1 time], efterfulgt af subkutan væske i 1 time til 72 timer)
Antal deltagere med den angivne type væske administreret
Tidsramme: Under infusionen (enkelt bolusdosis hylenex [1 time], efterfulgt af subkutan væske i 1 time til 72 timer)
Data rapporteres for den initiale indgivne væske.
Under infusionen (enkelt bolusdosis hylenex [1 time], efterfulgt af subkutan væske i 1 time til 72 timer)
Infusionsvarighed under den indledende infusion
Tidsramme: første time af infusion
Infusionsvarighed blev vurderet som et mål for den tid, der var nødvendig for at fuldføre den indledende infusion på 20 ml/kg.
første time af infusion
Ændring fra baseline i hydreringsstatus ifølge Gorelick-vurderingen ved slutningen af ​​væskeinfusion
Tidsramme: Baseline; under infusionen (enkelt bolusdosis hylenex [1 time], efterfulgt af subkutan væske i 1 time til 72 timer)
Hydreringsstatus blev vurderet klinisk ved hjælp af Gorelick 10-emne skalaen: generel tilstand, kvalitet af radial puls, kvalitet af respiration, hudelasticitet, øjne, tårer, slimhinder, urinproduktion, hjertefrekvens og kapillær genopfyldningstid ved fingerspidsen. Score varierede fra 0 (mindre alvorlig svækkelse) til 10 (mere alvorlig svækkelse). Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline; under infusionen (enkelt bolusdosis hylenex [1 time], efterfulgt af subkutan væske i 1 time til 72 timer)
Procent ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline; under infusionen (enkelt bolusdosis hylenex [1 time], efterfulgt af subkutan væske i 1 time til 72 timer)
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som ([post-baseline værdi minus baseline værdi] / baseline værdi) * 100.
Baseline; under infusionen (enkelt bolusdosis hylenex [1 time], efterfulgt af subkutan væske i 1 time til 72 timer)
Antal deltagere med den angivne type redningsvejsterapi administreret
Tidsramme: Under infusionen (enkelt bolusdosis hylenex [1 time], efterfulgt af subkutan væske i 1 time til 72 timer)
Deltagere, for hvem parenteral adgang ad den randomiserede administrationsvej ikke kunne opnås efter et rimeligt antal forsøg, og for hvem investigator havde anset adgangen ad den vej som en fejl, forventedes at modtage væskeadministration på anden måde, betegnet som "redningsvej" " til formålet med denne undersøgelse. Denne redningsvej kan have omfattet venøs nedskæring, central venelinje, interossøs adgang osv., og for de deltagere, der oprindeligt blev tilfældigt tildelt IV væskeadministration, SC væskeadministration ved hylenex-faciliteret infusion.
Under infusionen (enkelt bolusdosis hylenex [1 time], efterfulgt af subkutan væske i 1 time til 72 timer)
Antal deltagere klassificeret med den angivne sundhedsudbyders svar på spørgsmålene, der omfatter sundhedsudbyderens globale tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Under infusionen (enkelt bolusdosis hylenex [1 time], efterfulgt af subkutan væske i 1 time til 72 timer)
En global vurdering af den overordnede tilfredshed med rehydreringsbehandlingen af ​​sundhedsplejersken blev udført ved slutningen af ​​SC eller IV væskerehydrering ved hjælp af et simpelt spørgeskema. Der var separate spørgeskemaer for de to typer rehydrering (SC og IV). Spørgsmål 1: Blev deltageren vellykket hydreret ved hjælp af den randomiserede administrationsvej?; Spørgsmål 2: Var proceduren med væskeinfusion generelt let at udføre?; Spørgsmål 3: Var der nogen uacceptable bivirkninger fra terapien?; Spørgsmål 4: Vil du overveje at bruge denne hydreringsterapi til denne indikation i fremtiden?
Under infusionen (enkelt bolusdosis hylenex [1 time], efterfulgt af subkutan væske i 1 time til 72 timer)
Antal deltagere klassificeret hos den indikerede sundhedsudbyder Svar på spørgsmålet: Hvordan er denne terapi sammenlignet med din oplevelse med IV (til SC gruppe) / SC (til IV gruppe) terapi?
Tidsramme: Under infusionen (enkelt bolusdosis hylenex [1 time], efterfulgt af subkutan væske i 1 time til 72 timer)
En global vurdering af den overordnede tilfredshed med rehydreringsbehandlingen af ​​sundhedsplejersken blev udført ved slutningen af ​​SC eller IV væskerehydrering ved hjælp af et simpelt spørgeskema. Der var separate spørgeskemaer for de to typer rehydrering (SC og IV).
Under infusionen (enkelt bolusdosis hylenex [1 time], efterfulgt af subkutan væske i 1 time til 72 timer)
Antal deltagere klassificeret med de angivne forældre/værge-svar på spørgsmålene, der omfatter forældre/værge Global Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: Under infusionen (enkelt bolusdosis hylenex [1 time], efterfulgt af subkutan væske i 1 time til 72 timer)
En global vurdering af den overordnede tilfredshed med rehydreringsbehandlingen af ​​sundhedsplejersken blev udført ved slutningen af ​​SC eller IV væskerehydrering ved hjælp af et simpelt spørgeskema. Der var separate spørgeskemaer for de to typer rehydrering (SC og IV). Spørgsmål 1: Tror du, at terapimetoden var vellykket i dit barns rehydrering?; Spørgsmål 2: Har du eller dit barn nogensinde tidligere haft IV væsker (til SC gruppe) / SC væsker (til IV gruppe)?; Spørgsmål 3: Hvis svaret på spørgsmål 2 var "ja", hvordan er dette sammenlignet med tidligere erfaringer med IV (for SC Group) / SC (for IV Group)?; Spørgsmål 4: Skulle dit barn/dine børn have behov for rehydreringsbehandling i fremtiden, ville du så vælge denne procedure?; Spørgsmål 5: Skulle du have brug for rehydreringsbehandling i fremtiden, ville du så vælge denne procedure?; Spørgsmål 6: Hvad er din globale tilfredshed med studieproceduren?
Under infusionen (enkelt bolusdosis hylenex [1 time], efterfulgt af subkutan væske i 1 time til 72 timer)
Antal deltagere med det angivne antal forskellige anatomiske administrationssteder, der er nødvendige efter starten af ​​væskeadministration
Tidsramme: Under infusionen (enkelt bolusdosis hylenex [1 time], efterfulgt af subkutan væske i 1 time til 72 timer)
I tilfælde af at graden af ​​hævelse af det lokale infusionssted blev uacceptabel af en eller anden grund (f.eks. en stigning på 30 % eller mere fra baseline-omkredsen af ​​det infunderede lår eller efter investigators kliniske vurdering), blev infusionshastigheden nedsat eller infusionssted blev ændret.
Under infusionen (enkelt bolusdosis hylenex [1 time], efterfulgt af subkutan væske i 1 time til 72 timer)
Antal deltagere, der oplever reduktioner i flowhastighed
Tidsramme: Under infusionen (enkelt bolusdosis hylenex [1 time], efterfulgt af subkutan væske i 1 time til 72 timer)
I tilfælde af at graden af ​​hævelse af det lokale infusionssted blev uacceptabel af en eller anden grund (f.eks. en stigning på 30 % eller mere fra baseline-omkredsen af ​​det infunderede lår eller efter investigators kliniske vurdering), blev infusionshastigheden nedsat eller infusionssted blev ændret.
Under infusionen (enkelt bolusdosis hylenex [1 time], efterfulgt af subkutan væske i 1 time til 72 timer)
Antal deltagere, der modtog nåleplacering af personer med det angivne niveau af personaleuddannelse
Tidsramme: gennemsnit på cirka 3 minutter
Der blev indsamlet data for niveauet af personaleuddannelse for den person, der udførte nåleplaceringen.
gennemsnit på cirka 3 minutter
Antal deltagere, for hvilke det angivne antal ekstra personale var involveret i nåleplacering
Tidsramme: gennemsnit på cirka 3 minutter
Der blev indsamlet data for antallet af yderligere personale involveret i nåleplacering.
gennemsnit på cirka 3 minutter
Tid fra start af infusion til tidspunktet for udskrivelse af akutafdelingen (ED).
Tidsramme: op til cirka 26 timer
Data rapporteres fra starten af ​​infusionen til tidspunktet for ED-udskrivning.
op til cirka 26 timer
Tid fra randomisering til den første dråbe væskeinfusion
Tidsramme: op til ca. 110 og 220 minutter for henholdsvis SC- og IV-armene
Data rapporteres for tiden fra randomisering til start af væskeinfusion for alle randomiserede deltagere.
op til ca. 110 og 220 minutter for henholdsvis SC- og IV-armene
Antal deltagere med det angivne antal nålestikforsøg, der er nødvendige for at påbegynde væskeadministration
Tidsramme: gennemsnit på cirka 3 minutter
Data er rapporteret for antallet af nålestikforsøg, der er nødvendige for at påbegynde væskeadministration.
gennemsnit på cirka 3 minutter
Antal deltagere, som den angivne type infusionsanordning blev brugt til
Tidsramme: gennemsnit på cirka 3 minutter
Data rapporteres for den anvendte type infusionsenhed.
gennemsnit på cirka 3 minutter
Antal deltagere, som den angivne måler til infusionsanordning blev brugt til
Tidsramme: gennemsnit på cirka 3 minutter
Data er rapporteret for den anvendte infusionsenhed.
gennemsnit på cirka 3 minutter
Antal deltagere, der udskrives fra akutmodtagelsen til hjemmet eller hospitalet
Tidsramme: op til cirka 26 timer
Deltagerne blev udskrevet fra ED til hjemmet eller hospitalet for at fortsætte hydreringsterapien.
op til cirka 26 timer
Antal deltagere med den angivne årsag til genindlæggelse inden for 48 og 72 timer efter udskrivelse
Tidsramme: fra randomisering op til cirka 98 timer
Deltagerne blev udskrevet fra ED til hjemmet eller hospitalet for at fortsætte hydreringsterapien.
fra randomisering op til cirka 98 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Halozyme Therapeutics

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Coburn H Allen, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HZ2-08-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rekombinant human hyaluronidase

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner