Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkutánní rehydratace ve srovnání s intravenózní rehydratací (PEDs-II)

10. října 2018 aktualizováno: Halozyme Therapeutics

Subkutánní rehydratace pomocí Hylenexu ve srovnání s intravenózní rehydratací u kojenců a malých dětí s mírnou až střední dehydratací

Randomizovaná (poměr 1:1) studie subkutánní (SC) versus intravenózní (IV) rehydratace tekutin u mírně až středně dehydratovaných dětských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou (poměr 1:1), otevřenou, paralelní skupinu, multicentrickou, mezinárodní, studii SC versus IV rehydratace tekutin u mírně až středně dehydratovaných dětských pacientů léčených na oddělení urgentního příjmu (ED), hospitalizovaných dětské oddělení a/nebo zařízení ambulantní neodkladné péče. Očekává se, že až 186 pacientů, aby bylo dosaženo 148 hodnotitelných pacientů, bude randomizováno v poměru 1:1 pro příjem izotonické rehydratace tekutin buď sc podáním hylenexu (150 jednotek) nebo IV bez hylenexu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital Children's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
      • Dalton, Georgia, Spojené státy, 30721
        • North Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • The Children's Mercy Hospital & Clinics
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • UMDNJ/Robert Wood Johnson Medical School
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • St. Joseph's Children's Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10956
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Staten Island University Hospital Emergency Department
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Children's and Babies Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti obou pohlaví ve věku od jednoho měsíce do ≤ 10 let.
  • Pacienti s mírnou nebo středně těžkou dehydratací
  • Zdravé dítě s výjimkou základní etiologie dehydratace
  • Tělesná hmotnost před dehydratací ≥ 5. percentil pro věk
  • Rodiče nebo zákonní zástupci k dispozici pro poskytnutí informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká dehydratace
  • Šok nebo život ohrožující situace (očekávaná délka života < 10 dní).
  • Požadavek na IV přístup pro jakoukoli jinou indikaci než pro léčbu dehydratace.
  • Zavedený IV katétr, kromě jednoho určeného pouze pro odběr klinických laboratorních vzorků.
  • Jakýkoli stav vylučující SC infuzi nebo vyhodnocení místa infuze
  • Jakýkoli důvod (před zápisem do studia) pro přijetí do nemocnice nebo prodloužený pobyt na ED z jiného důvodu než je dehydratace.
  • Známá přecitlivělost na hyaluronidázu nebo hylenex.
  • Známá hyponatremie (< 130 miliekvivalentů na litr [mEq/l]) nebo hypernatremie (> 155 mEq/l).
  • Známá hypokalémie (< 3,0 mEq/l).
  • Jakýkoli zdravotní stav, který pravděpodobně naruší pacientovu schopnost plně dokončit všechny intervence specifikované protokolem, schopnost podstoupit všechna vyšetření specifikovaná protokolem nebo pravděpodobně prodlouží pacientovu potřebu lékařské péče nad rámec toho, který je vyžadován pro léčbu dehydratace.
  • Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před zařazením do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Podkožní
Rehydratace izotonické tekutiny SC podáním hylenexem (150 jednotek v 1 ml)
Lék: rekombinantní lidskou hyaluronidázu
150 jednotek v 1 ml
Ostatní jména:
  • Hylenex
Aktivní komparátor: Intravenózní
Izotonická rehydratace tekutin IV
Lék: rekombinantní lidskou hyaluronidázu
150 jednotek v 1 ml
Ostatní jména:
  • Hylenex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný celkový objem tekutin podaných na jednom místě infuze, od začátku do ukončení podávání tekutin, pro všechny randomizované účastníky
Časové okno: Během infuze (jednorázová bolusová dávka hylenexu [1 hodina] následovaná subkutánním podáním tekutiny po dobu 1 hodiny až 72 hodin)
Předpokládalo se, že většina účastníků této studie bude hydratována pouze jedním místem infuze. Pro účastníky, kteří dostali tekutinu na více než jednom místě podání, bylo jedno místo infuze definováno jako anatomické místo, do kterého byla podána většina celkového objemu infuze. Termín "anatomické místo" byl označen jako: 1) záda; 2) levé stehno; 3) pravé stehno; 4) břicho; nebo 5) hrudník.
Během infuze (jednorázová bolusová dávka hylenexu [1 hodina] následovaná subkutánním podáním tekutiny po dobu 1 hodiny až 72 hodin)
Průměrný celkový objem tekutiny podané na jednom místě infuze, od začátku do ukončení podávání tekutin, pro nezachráněné účastníky
Časové okno: Během infuze (jednorázová bolusová dávka hylenexu [1 hodina] následovaná subkutánním podáním tekutiny po dobu 1 hodiny až 72 hodin)
Předpokládalo se, že většina účastníků této studie bude hydratována pouze jedním místem infuze. Pro účastníky, kteří dostali tekutinu na více než jednom místě podání, bylo jedno místo infuze definováno jako anatomické místo, do kterého byla podána většina celkového objemu infuze. Termín "anatomické místo" byl označen jako: 1) záda; 2) levé stehno; 3) pravé stehno; 4) břicho; nebo 5) hrudník. Účastníkům randomizovaným k podávání intravenózní izotonické tekutiny bylo povoleno dostávat subkutánní podání tekutiny infuzí usnadněnou hylenexem jako záchranu.
Během infuze (jednorázová bolusová dávka hylenexu [1 hodina] následovaná subkutánním podáním tekutiny po dobu 1 hodiny až 72 hodin)
Průměrný celkový objem tekutiny podané na jednom místě infuze, od začátku do ukončení podávání tekutin, pro všechny zachráněné účastníky
Časové okno: Během infuze (jednorázová bolusová dávka hylenexu [1 hodina] následovaná subkutánním podáním tekutiny po dobu 1 hodiny až 72 hodin)
Předpokládalo se, že většina účastníků této studie bude hydratována pouze jedním místem infuze. Pro účastníky, kteří dostali tekutinu na více než jednom místě podání, bylo jedno místo infuze definováno jako anatomické místo, do kterého byla podána většina celkového objemu infuze. Termín "anatomické místo" byl označen jako: 1) záda; 2) levé stehno; 3) pravé stehno; 4) břicho; nebo 5) hrudník. Účastníkům randomizovaným k podávání intravenózní izotonické tekutiny bylo povoleno dostávat subkutánní podání tekutiny infuzí usnadněnou hylenexem jako záchranu.
Během infuze (jednorázová bolusová dávka hylenexu [1 hodina] následovaná subkutánním podáním tekutiny po dobu 1 hodiny až 72 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný celkový objem tekutin podaných na všech místech infuze, od začátku až po ukončení podávání tekutin, pro všechny randomizované účastníky
Časové okno: Během infuze (jednorázová bolusová dávka hylenexu [1 hodina] následovaná subkutánním podáním tekutiny po dobu 1 hodiny až 72 hodin)
Předpokládalo se, že většina účastníků této studie bude hydratována pouze jedním místem infuze. Pro účastníky, kteří dostali tekutinu na více než jednom místě podání, bylo jedno místo infuze definováno jako anatomické místo, do kterého byla podána většina celkového objemu infuze. Termín "anatomické místo" byl označen jako: 1) záda; 2) levé stehno; 3) pravé stehno; 4) břicho; nebo 5) hrudník.
Během infuze (jednorázová bolusová dávka hylenexu [1 hodina] následovaná subkutánním podáním tekutiny po dobu 1 hodiny až 72 hodin)
Průměrný celkový objem tekutiny podané na všech místech infuze, od začátku do ukončení podávání tekutin, pro všechny randomizované účastníky, kteří dosáhli > 200 ml
Časové okno: Během infuze (jednorázová bolusová dávka hylenexu [1 hodina] následovaná subkutánním podáním tekutiny po dobu 1 hodiny až 72 hodin)
Předpokládalo se, že většina účastníků této studie bude hydratována pouze jedním místem infuze. Pro účastníky, kteří dostali tekutinu na více než jednom místě podání, bylo jedno místo infuze definováno jako anatomické místo, do kterého byla podána většina celkového objemu infuze. Termín "anatomické místo" byl označen jako: 1) záda; 2) levé stehno; 3) pravé stehno; 4) břicho; nebo 5) hrudník. Na štítku hylenexu byla uvedena bezpečnostní formulace doporučující horní limit objemu tekutiny (200 ml) podávané subkutánně kojencům mladším 3 let. V říjnu 2008 Food and Drug Administration (FDA) odstranil toto znění z etikety, čímž negoval potřebu těchto údajů a souvisejících analýz. Protokol byl upraven tak, aby odrážel tuto změnu štítku; tato analýza tedy nebyla provedena.
Během infuze (jednorázová bolusová dávka hylenexu [1 hodina] následovaná subkutánním podáním tekutiny po dobu 1 hodiny až 72 hodin)
Průměrný celkový objem tekutiny podané na všech místech infuze, od začátku do ukončení podávání tekutin, pro nezachráněné účastníky, kteří dosáhli > 200 ml
Časové okno: Během infuze (jednorázová bolusová dávka hylenexu [1 hodina] následovaná subkutánním podáním tekutiny po dobu 1 hodiny až 72 hodin)
Předpokládalo se, že většina účastníků této studie bude hydratována pouze jedním místem infuze. Pro účastníky, kteří dostali tekutinu na více než jednom místě podání, bylo jedno místo infuze definováno jako anatomické místo, do kterého byla podána většina celkového objemu infuze. Termín "anatomické místo" byl označen jako: 1) záda; 2) levé stehno; 3) pravé stehno; 4) břicho; nebo 5) hrudník. Účastníkům randomizovaným k podávání intravenózní izotonické tekutiny bylo povoleno dostávat subkutánní podání tekutiny infuzí usnadněnou hylenexem jako záchranu. Na štítku hylenexu byla uvedena bezpečnostní formulace doporučující horní limit objemu tekutiny (200 ml) podávané subkutánně kojencům mladším 3 let. V říjnu 2008 FDA odstranil toto znění z etikety, čímž negoval potřebu těchto údajů a souvisejících analýz. Protokol byl upraven tak, aby odrážel tuto změnu štítku; tato analýza tedy nebyla provedena.
Během infuze (jednorázová bolusová dávka hylenexu [1 hodina] následovaná subkutánním podáním tekutiny po dobu 1 hodiny až 72 hodin)
Průměrný celkový objem tekutiny podané na všech místech infuze, od začátku do ukončení podávání tekutin, pro všechny zachráněné účastníky, kteří dosáhli > 200 ml
Časové okno: Během infuze (jednorázová bolusová dávka hylenexu [1 hodina] následovaná subkutánním podáním tekutiny po dobu 1 hodiny až 72 hodin)
Předpokládalo se, že většina účastníků této studie bude hydratována pouze jedním místem infuze. Pro účastníky, kteří dostali tekutinu na více než jednom místě podání, bylo jedno místo infuze definováno jako anatomické místo, do kterého byla podána většina celkového objemu infuze. Termín "anatomické místo" byl označen jako: 1) záda; 2) levé stehno; 3) pravé stehno; 4) břicho; nebo 5) hrudník. Účastníkům randomizovaným k podávání intravenózní izotonické tekutiny bylo povoleno dostávat subkutánní podání tekutiny infuzí usnadněnou hylenexem jako záchranu. Na štítku hylenexu byla uvedena bezpečnostní formulace doporučující horní limit objemu tekutiny (200 ml) podávané subkutánně kojencům mladším 3 let. V říjnu 2008 FDA odstranil toto znění z etikety, čímž negoval potřebu těchto údajů a souvisejících analýz. Protokol byl upraven tak, aby odrážel tuto změnu štítku; tato analýza tedy nebyla provedena.
Během infuze (jednorázová bolusová dávka hylenexu [1 hodina] následovaná subkutánním podáním tekutiny po dobu 1 hodiny až 72 hodin)
Střední průtoková rychlost, doručeno za jednotku času, pro všechny randomizované účastníky
Časové okno: Během infuze (jednorázová bolusová dávka hylenexu [1 hodina] následovaná subkutánním podáním tekutiny po dobu 1 hodiny až 72 hodin)
Průměrná průtoková rychlost byla zprůměrována za jakékoli 60minutové časové období.
Během infuze (jednorázová bolusová dávka hylenexu [1 hodina] následovaná subkutánním podáním tekutiny po dobu 1 hodiny až 72 hodin)
Střední průtoková rychlost, doručeno za jednotku času, pro všechny nezachráněné účastníky
Časové okno: Během infuze (jednorázová bolusová dávka hylenexu [1 hodina] následovaná subkutánním podáním tekutiny po dobu 1 hodiny až 72 hodin)
Průměrná průtoková rychlost byla zprůměrována za jakékoli 60minutové časové období. Účastníkům randomizovaným k podávání intravenózní izotonické tekutiny bylo povoleno dostávat subkutánní podání tekutiny infuzí usnadněnou hylenexem jako záchranu.
Během infuze (jednorázová bolusová dávka hylenexu [1 hodina] následovaná subkutánním podáním tekutiny po dobu 1 hodiny až 72 hodin)
Střední průtoková rychlost, doručeno za jednotku času, pro všechny zachráněné účastníky
Časové okno: Během infuze (jednorázová bolusová dávka hylenexu [1 hodina] následovaná subkutánním podáním tekutiny po dobu 1 hodiny až 72 hodin)
Průměrná průtoková rychlost byla zprůměrována za jakékoli 60minutové časové období. Účastníkům randomizovaným k podávání intravenózní izotonické tekutiny bylo povoleno dostávat subkutánní podání tekutiny infuzí usnadněnou hylenexem jako záchranu.
Během infuze (jednorázová bolusová dávka hylenexu [1 hodina] následovaná subkutánním podáním tekutiny po dobu 1 hodiny až 72 hodin)
Střední průtoková rychlost, poskytnutá podle objemu na jednotku tělesné hmotnosti za jednotku času, pro všechny randomizované účastníky
Časové okno: Během infuze (jednorázová bolusová dávka hylenexu [1 hodina] následovaná subkutánním podáním tekutiny po dobu 1 hodiny až 72 hodin)
Průměrná průtoková rychlost byla zprůměrována za jakékoli 60minutové časové období.
Během infuze (jednorázová bolusová dávka hylenexu [1 hodina] následovaná subkutánním podáním tekutiny po dobu 1 hodiny až 72 hodin)
Střední průtoková rychlost, dodávaná podle objemu na jednotku tělesné hmotnosti za jednotku času, pro všechny nezachráněné účastníky
Časové okno: Během infuze (jednorázová bolusová dávka hylenexu [1 hodina] následovaná subkutánním podáním tekutiny po dobu 1 hodiny až 72 hodin)
Průměrná průtoková rychlost byla zprůměrována za jakékoli 60minutové časové období. Účastníkům randomizovaným k podávání intravenózní izotonické tekutiny bylo povoleno dostávat subkutánní podání tekutiny infuzí usnadněnou hylenexem jako záchranu.
Během infuze (jednorázová bolusová dávka hylenexu [1 hodina] následovaná subkutánním podáním tekutiny po dobu 1 hodiny až 72 hodin)
Střední průtoková rychlost, dodávaná objemem na jednotku tělesné hmotnosti za jednotku času, pro všechny zachráněné účastníky
Časové okno: Během infuze (jednorázová bolusová dávka hylenexu [1 hodina] následovaná subkutánním podáním tekutiny po dobu 1 hodiny až 72 hodin)
Průměrná průtoková rychlost byla zprůměrována za jakékoli 60minutové časové období. Účastníkům randomizovaným k podávání intravenózní izotonické tekutiny bylo povoleno dostávat subkutánní podání tekutiny infuzí usnadněnou hylenexem jako záchranu.
Během infuze (jednorázová bolusová dávka hylenexu [1 hodina] následovaná subkutánním podáním tekutiny po dobu 1 hodiny až 72 hodin)
Počet účastníků, kteří dosáhli maximálního průtoku > 2 mililitry za minutu (ml/min), jako známku úspěšné hydratace
Časové okno: Během infuze (jednorázová bolusová dávka hylenexu [1 hodina] následovaná subkutánním podáním tekutiny po dobu 1 hodiny až 72 hodin)
Maximální průtok byl zprůměrován za jakékoli 60minutové časové období.
Během infuze (jednorázová bolusová dávka hylenexu [1 hodina] následovaná subkutánním podáním tekutiny po dobu 1 hodiny až 72 hodin)
Počet účastníků podaných nejméně 200 mililitrů (ml) celkového objemu na jednom místě infuze, od začátku do ukončení podávání tekutin
Časové okno: Během infuze (jednorázová bolusová dávka hylenexu [1 hodina] následovaná subkutánním podáním tekutiny po dobu 1 hodiny až 72 hodin)
Byl hodnocen počet účastníků, kterým bylo podáno alespoň 20 ml celkového objemu.
Během infuze (jednorázová bolusová dávka hylenexu [1 hodina] následovaná subkutánním podáním tekutiny po dobu 1 hodiny až 72 hodin)
Počet účastníků s uvedeným typem nežádoucích příhod
Časové okno: do 7 dnů po propuštění z nemocnice
Nežádoucí příhody (AE) jsou definovány jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, kterému byl podán produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) jsou definovány jako ty události, které se vyskytly při prvním pokusu o vložení injekčního zařízení nebo po něm.
do 7 dnů po propuštění z nemocnice
Počet účastníků s normálními výsledky fyzikálního vyšetření na začátku, které se na konci podávání tekutin posunuly k abnormálním
Časové okno: Základní linie; po infuzi (jednorázová bolusová dávka hylenexu [1 hodina] následovaná subkutánním podáním tekutiny po dobu 1 hodiny až 72 hodin)
Výchozí hodnota byla definována jako čas před jednomístnou infuzí tekutiny. Konec infuze byl definován jako konec infuze jednomístné infuze tekutiny pro účastníky, kteří měli více než jednu infuzi tekutiny. Not Rel Dehy = Abnormální, nesouvisí s dehydratací; Rel Dehy = Abnormální, související s dehydratací. Vyšetřovatel vyhodnotil nálezy jako abnormální.
Základní linie; po infuzi (jednorázová bolusová dávka hylenexu [1 hodina] následovaná subkutánním podáním tekutiny po dobu 1 hodiny až 72 hodin)
Průměrná změna srdeční frekvence od základní linie
Časové okno: Základní linie; po infuzi (jednorázová bolusová dávka hylenexu [1 hodina] následovaná subkutánním podáním tekutiny po dobu 1 hodiny až 72 hodin)
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota. Výchozí hodnota byla definována jako čas před jednomístnou infuzí tekutiny. Konec infuze byl definován jako konec infuze jednomístné infuze tekutiny pro účastníky, kteří měli více než jednu infuzi tekutiny.
Základní linie; po infuzi (jednorázová bolusová dávka hylenexu [1 hodina] následovaná subkutánním podáním tekutiny po dobu 1 hodiny až 72 hodin)
Průměrná změna dechové frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie; po infuzi (jednorázová bolusová dávka hylenexu [1 hodina] následovaná subkutánním podáním tekutiny po dobu 1 hodiny až 72 hodin)
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota. Výchozí hodnota byla definována jako čas před jednomístnou infuzí tekutiny. Konec infuze byl definován jako konec infuze jednomístné infuze tekutiny pro účastníky, kteří měli více než jednu infuzi tekutiny.
Základní linie; po infuzi (jednorázová bolusová dávka hylenexu [1 hodina] následovaná subkutánním podáním tekutiny po dobu 1 hodiny až 72 hodin)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v systolickém krevním tlaku a diastolickém krevním tlaku
Časové okno: Základní linie; po infuzi (jednorázová bolusová dávka hylenexu [1 hodina] následovaná subkutánním podáním tekutiny po dobu 1 hodiny až 72 hodin)
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota. Výchozí hodnota byla definována jako čas před jednomístnou infuzí tekutiny. Konec infuze byl definován jako konec infuze jednomístné infuze tekutiny pro účastníky, kteří měli více než jednu infuzi tekutiny.
Základní linie; po infuzi (jednorázová bolusová dávka hylenexu [1 hodina] následovaná subkutánním podáním tekutiny po dobu 1 hodiny až 72 hodin)
Průměrná změna od základní hodnoty v obličeji, nohou, aktivitě, pláči, útěchu (FLACC) skóre stupnice bolesti
Časové okno: Před infuzí (základní stav); po infuzi (jednorázová bolusová dávka hylenexu [1 hodina] následovaná subkutánním podáním tekutiny po dobu 1 hodiny až 72 hodin)
V místě infuze byla hodnocena bolest ve dvou časových bodech: po umístění infuzního zařízení, ale před infuzí tekutiny a na konci infuze. Bolest byla zaznamenávána pomocí stupnice bolesti FLACC pro děti mladší 3 let. Skóre na škále se pohybovalo od 0 (žádné zranění) do 10 (nejhorší zranění).
Před infuzí (základní stav); po infuzi (jednorázová bolusová dávka hylenexu [1 hodina] následovaná subkutánním podáním tekutiny po dobu 1 hodiny až 72 hodin)
Počet účastníků s uvedeným typem podávané tekutiny
Časové okno: Během infuze (jednorázová bolusová dávka hylenexu [1 hodina] následovaná subkutánním podáním tekutiny po dobu 1 hodiny až 72 hodin)
Údaje jsou uvedeny pro počáteční podanou tekutinu.
Během infuze (jednorázová bolusová dávka hylenexu [1 hodina] následovaná subkutánním podáním tekutiny po dobu 1 hodiny až 72 hodin)
Doba trvání infuze Během počáteční infuze
Časové okno: první hodina infuze
Doba trvání infuze byla hodnocena jako míra času potřebného k dokončení počáteční infuze 20 ml/kg.
první hodina infuze
Změna stavu hydratace oproti výchozímu stavu podle Gorelickova hodnocení na konci infuze tekutin
Časové okno: Základní linie; během infuze (jednorázová bolusová dávka hylenexu [1 hodina] následovaná subkutánním podáním tekutiny po dobu 1 hodiny až 72 hodin)
Stav hydratace byl hodnocen klinicky pomocí Gorelickovy 10-položkové škály: celkový stav, kvalita radiálního pulzu, kvalita dýchání, elasticita kůže, oči, slzy, sliznice, výdej moči, srdeční frekvence a doba doplňování kapilár na konečku prstu. Skóre se pohybovalo od 0 (méně závažné poškození) do 10 (závažnější poškození). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
Základní linie; během infuze (jednorázová bolusová dávka hylenexu [1 hodina] následovaná subkutánním podáním tekutiny po dobu 1 hodiny až 72 hodin)
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie; během infuze (jednorázová bolusová dávka hylenexu [1 hodina] následovaná subkutánním podáním tekutiny po dobu 1 hodiny až 72 hodin)
Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako ([hodnota po základním stavu mínus základní hodnota] / základní hodnota) * 100.
Základní linie; během infuze (jednorázová bolusová dávka hylenexu [1 hodina] následovaná subkutánním podáním tekutiny po dobu 1 hodiny až 72 hodin)
Počet účastníků s indikovaným typem aplikované terapie záchranné cesty
Časové okno: Během infuze (jednorázová bolusová dávka hylenexu [1 hodina] následovaná subkutánním podáním tekutiny po dobu 1 hodiny až 72 hodin)
U účastníků, u kterých nebylo možné dosáhnout parenterálního přístupu randomizovanou cestou podání po přiměřeném počtu pokusů a u kterých zkoušející usoudil, že přístup touto cestou selhal, se očekávalo, že jim bude podána tekutina jinými prostředky, označenými jako „záchranná cesta“. “ pro účely této studie. Tato záchranná cesta mohla zahrnovat žilní řez, centrální žilní vedení, interoseální přístup atd., a pro ty účastníky, kteří byli původně náhodně přiděleni k IV podání tekutiny, SC podání tekutiny infuzí usnadněnou hylenexem.
Během infuze (jednorázová bolusová dávka hylenexu [1 hodina] následovaná subkutánním podáním tekutiny po dobu 1 hodiny až 72 hodin)
Počet účastníků klasifikovaných podle uvedeného poskytovatele zdravotní péče Odpovědi na otázky zahrnující dotazník globální spokojenosti poskytovatele zdravotní péče
Časové okno: Během infuze (jednorázová bolusová dávka hylenexu [1 hodina] následovaná subkutánním podáním tekutiny po dobu 1 hodiny až 72 hodin)
Globální hodnocení celkové spokojenosti s rehydratační terapií poskytovatelem zdravotní péče bylo provedeno na konci SC nebo IV tekutinové rehydratace pomocí jednoduchého dotazníku. Existovaly samostatné dotazníky pro dva typy rehydratace (SC a IV). Otázka 1: Byl účastník úspěšně hydratován pomocí randomizované cesty podání?; Otázka 2: Bylo celkově snadné provést postup infuze tekutiny?; Otázka 3: Vyskytly se nějaké nepřijatelné vedlejší účinky terapie?; Otázka 4: Zvažovali byste v budoucnu použití této hydratační terapie pro tuto indikaci?
Během infuze (jednorázová bolusová dávka hylenexu [1 hodina] následovaná subkutánním podáním tekutiny po dobu 1 hodiny až 72 hodin)
Počet účastníků klasifikovaných u indikovaného poskytovatele zdravotní péče Odpovědi na otázku: Jak se tato terapie srovnává s vaší zkušeností s IV (pro skupinu SC) / SC (pro skupinu IV) terapií?
Časové okno: Během infuze (jednorázová bolusová dávka hylenexu [1 hodina] následovaná subkutánním podáním tekutiny po dobu 1 hodiny až 72 hodin)
Globální hodnocení celkové spokojenosti s rehydratační terapií poskytovatelem zdravotní péče bylo provedeno na konci SC nebo IV tekutinové rehydratace pomocí jednoduchého dotazníku. Existovaly samostatné dotazníky pro dva typy rehydratace (SC a IV).
Během infuze (jednorázová bolusová dávka hylenexu [1 hodina] následovaná subkutánním podáním tekutiny po dobu 1 hodiny až 72 hodin)
Počet účastníků klasifikovaných s uvedenými odpověďmi rodiče/opatrovníka na otázky zahrnující dotazník globální spokojenosti rodiče/opatrovníka
Časové okno: Během infuze (jednorázová bolusová dávka hylenexu [1 hodina] následovaná subkutánním podáním tekutiny po dobu 1 hodiny až 72 hodin)
Globální hodnocení celkové spokojenosti s rehydratační terapií poskytovatelem zdravotní péče bylo provedeno na konci SC nebo IV tekutinové rehydratace pomocí jednoduchého dotazníku. Existovaly samostatné dotazníky pro dva typy rehydratace (SC a IV). Otázka 1: Myslíte si, že metoda terapie byla úspěšná při rehydrataci vašeho dítěte?; Otázka 2: Měli jste Vy nebo Vaše dítě někdy v minulosti intravenózní tekutiny (pro skupinu SC) / tekutiny SC (pro skupinu IV)?; Otázka 3: Pokud byla odpověď na otázku 2 „ano“, jak je to ve srovnání s předchozí zkušeností s IV (pro skupinu SC) / SC (pro skupinu IV)?; Otázka 4: Pokud by vaše dítě (děti) v budoucnu potřebovalo rehydratační léčbu, rozhodli byste se pro tento postup?; Otázka 5: Pokud byste v budoucnu potřebovali rehydratační léčbu, rozhodli byste se pro tento postup?; Otázka 6: Jaká je Vaše globální spokojenost s průběhem studia?
Během infuze (jednorázová bolusová dávka hylenexu [1 hodina] následovaná subkutánním podáním tekutiny po dobu 1 hodiny až 72 hodin)
Počet účastníků s uvedeným počtem různých anatomických míst podávání potřebných po zahájení podávání tekutin
Časové okno: Během infuze (jednorázová bolusová dávka hylenexu [1 hodina] následovaná subkutánním podáním tekutiny po dobu 1 hodiny až 72 hodin)
V případě, že se stupeň lokálního otoku v místě infuze stal z jakéhokoli důvodu nepřijatelným (např. 30% nebo větší nárůst od základního obvodu stehna podaného infuzí nebo podle klinického úsudku zkoušejícího), byla rychlost infuze snížena nebo místo infuze bylo změněno.
Během infuze (jednorázová bolusová dávka hylenexu [1 hodina] následovaná subkutánním podáním tekutiny po dobu 1 hodiny až 72 hodin)
Počet účastníků, kteří pociťují snížení průtoku
Časové okno: Během infuze (jednorázová bolusová dávka hylenexu [1 hodina] následovaná subkutánním podáním tekutiny po dobu 1 hodiny až 72 hodin)
V případě, že se stupeň lokálního otoku v místě infuze stal z jakéhokoli důvodu nepřijatelným (např. 30% nebo větší nárůst od základního obvodu stehna podaného infuzí nebo podle klinického úsudku zkoušejícího), byla rychlost infuze snížena nebo místo infuze bylo změněno.
Během infuze (jednorázová bolusová dávka hylenexu [1 hodina] následovaná subkutánním podáním tekutiny po dobu 1 hodiny až 72 hodin)
Počet účastníků, kteří obdrželi umístění jehly lidmi s uvedenou úrovní školení personálu
Časové okno: v průměru asi 3 minuty
Údaje byly shromážděny pro úroveň školení personálu pro osobu, která provedla umístění jehly.
v průměru asi 3 minuty
Počet účastníků, pro které byl uváděný počet dalšího personálu zapojen do umístění jehly
Časové okno: v průměru asi 3 minuty
Údaje byly shromážděny pro počet dalšího personálu zapojeného do umístění jehly.
v průměru asi 3 minuty
Doba od začátku infuze do doby propuštění z pohotovostního oddělení (ED).
Časové okno: až přibližně 26 hodin
Údaje jsou hlášeny od začátku infuze do doby propuštění ED.
až přibližně 26 hodin
Čas od randomizace do první kapky infuze tekutiny
Časové okno: až přibližně 110 a 220 minut pro SC a IV ramena, v daném pořadí
Údaje jsou uvedeny pro dobu od randomizace do zahájení infuze tekutin pro všechny randomizované účastníky.
až přibližně 110 a 220 minut pro SC a IV ramena, v daném pořadí
Počet účastníků s uvedeným počtem pokusů o jehlu potřebných k zahájení podávání tekutin
Časové okno: v průměru asi 3 minuty
Údaje jsou uvedeny pro počet pokusů o píchnutí jehly potřebných k zahájení podávání tekutiny.
v průměru asi 3 minuty
Počet účastníků, pro které byl použit uvedený typ infuzního zařízení
Časové okno: v průměru asi 3 minuty
Údaje jsou uvedeny pro typ použitého infuzního zařízení.
v průměru asi 3 minuty
Počet účastníků, pro které bylo použito indikované měřidlo pro infuzní zařízení
Časové okno: v průměru asi 3 minuty
Údaje jsou uvedeny pro měřidlo použitého infuzního zařízení.
v průměru asi 3 minuty
Počet účastníků propuštěných z nemocnice domů nebo do nemocnice
Časové okno: až přibližně 26 hodin
Účastníci byli propuštěni z ED domů nebo do nemocnice, aby pokračovali v hydratační terapii.
až přibližně 26 hodin
Počet účastníků s uvedeným důvodem rehospitalizace do 48 a 72 hodin po propuštění
Časové okno: od randomizace do přibližně 98 hodin
Účastníci byli propuštěni z ED domů nebo do nemocnice, aby pokračovali v hydratační terapii.
od randomizace do přibližně 98 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Halozyme Therapeutics

Spolupracovníci

Baxter Healthcare Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Coburn H Allen, MD, Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HZ2-08-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rekombinantní lidskou hyaluronidázu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit