低リスク前立腺癌における局所冷凍アブレーションの研究
2019年7月25日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
低リスク前立腺癌における局所冷凍アブレーションの第 II 相試験
この研究の目的は、リスクの低い前立腺を持つ男性が、前立腺内の少量の癌を凍結によって除去できるかどうかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
この研究に登録されているすべての患者に対して、2段階の同意プロセスが実施されます。 登録されるすべての患者は、最初の研究要件を満たした後、経直腸生検を繰り返す必要があるため、2段階の方法が必要です。 2段階の同意プロセスにより、局所凍結療法を検討している患者を研究の最初の部分に登録します（ベースラインでのQOL評価、PCA3テスト、生検の繰り返し）。再病期生検後に適格とみなされた者は、研究の残りの部分に参加することに同意する（焦点凍結療法、QOL研究、有効性のための6ヶ月での生検の繰り返し、PCA3テスト）。
最初のステップ登録
包含基準:
- 平均余命が10年以上と推定される21歳以上の男性。
- -前立腺の腺癌の診断とMSKCCレビューによる確認
- 前立腺がんの治療歴なし
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- 前立腺がん臨床病期 T1c-T2a
- PSA < 10ng/mL (これは、前立腺生検を促す PSA レベルになります)
- -経直腸超音波での前立腺サイズ<60 cc
- 除外基準:
- 医学的に麻酔に不向き
- 腺癌以外の組織型
- -過去6か月以内にホルモン操作（抗アンドロゲン; LHRHアゴニスト）を受けた男性
- 現在抗凝固薬（例：クマジン、ワルファリン）を服用している男性
セカンドステップ登録
包含基準:
- 次のパラメータを満たす必要がある経直腸前立腺生検を繰り返します。
- 最低 12 個の生検コア
- 生検なし グリーソングレード4または5
- 片側性のがん（両側性ではなく、右側または左側のみ）
- 1 つの生検コアでがんが 50% 以下
- がんを含むコアの 25% 以下
除外基準:
- 医学的に麻酔に不向き
- 腺癌以外の組織型
- -過去6か月以内にホルモン操作（抗アンドロゲン; LHRHアゴニスト）を受けた男性
- 現在抗凝固薬（クマジン、ワルファリンなど）を服用している男性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォーカルクライオセラピーを受ける予定の患者
登録後、患者は経直腸的超音波ガイド下前立腺生検（最低12コア）を繰り返し受けて、癌のリスクが低いことを確認します。
研究目的のために、患者はこの繰り返し生検で元の登録基準を満たさなければなりません。
患者が再生検の登録基準を満たしている場合、局所凍結療法、つまり癌を含む前立腺領域の凍結切除で治療されます。
有効性は、冷凍アブレーションの 6 か月後の反復経直腸生検で、局所アブレーション部位の生検コアがすべて陰性であると定義されます。
ベースライン時（再病期生検の前）、局所凍結療法の3か月後、および局所凍結療法の6か月後（有効性を定義するために使用される前立腺生検の繰り返しの前）に、患者はすべての標準として生活の質のアンケートに記入します泌尿器科の患者。
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再病期生検基準を満たすこれらの男性は、その後局所凍結療法で治療されます。
臨床フォローアップの訪問は、局所凍結療法の6 + 2週間後、3 + 1ヶ月後、および6 + 1ヶ月後に予定され、その時点で直腸指診およびPSA検査が行われます。
標準的な生活の質に関するアンケートは、泌尿器科サービスによって治療されたすべての患者によって記入されます (IRB プロトコルで治療されているかどうかにかかわらず)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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低リスクの臨床的に限局性の前立腺癌の男性における局所凍結アブレーションの局所腫瘍学的有効性を、癌の局所アブレーション部位ですべての陰性生検コアを得る能力によって評価すること。
時間枠：研究の結論
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研究の結論
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低リスクの限局性前立腺癌患者における局所凍結切除後のQOL指標のベースラインからの変化を評価すること。
時間枠：研究の結論
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研究の結論
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超音波画像で治療に関連する組織の変化を評価する
時間枠：生検を行う前に
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生検手順時に実行される前立腺の超音波検査には、画像の事後分析を可能にする 3D デジタル画像のアーカイブが含まれ、画像ソフトウェアで特徴付けることができる組織の変化を評価できます。
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生検を行う前に
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超音波画像で治療に関連する組織の変化を評価する
時間枠：6-8 ヶ月の患者のオフィスの訪問で
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生検手順時に実行される前立腺の超音波検査には、画像の事後分析を可能にする 3D デジタル画像のアーカイブが含まれ、画像ソフトウェアで特徴付けることができる組織の変化を評価できます。
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6-8 ヶ月の患者のオフィスの訪問で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年10月14日
一次修了 (実際)
2019年7月23日
研究の完了 (実際)
2019年7月23日
試験登録日
最初に提出
2008年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月25日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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