Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af fokal kryoablation i lavrisiko prostatacancer

25. juli 2019 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase II undersøgelse af fokal kryoablation i lavrisiko prostatacancer

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om mænd med lavrisikoprostata kan få fjernet den lille mængde kræft i deres prostata ved frysning, kaldet Focal Cryoablation eller Kryoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

En samtykkeproces i to trin vil være på plads for alle patienter, der bliver tilmeldt denne undersøgelse. Totrinsmetoden er nødvendig, fordi alle patienter, der indskrives, skal have en gentagen transrektal biopsi efter at have opfyldt de indledende undersøgelseskrav. Samtykkesprocessen i to trin vil inkludere patienter, der overvejer fokal kryoterapi, i den indledende del af undersøgelsen (QOL-vurdering ved baseline, PCA3-test og gentagen biopsi); dem, der anses for at være kvalificerede efter genstadiebiopsien, vil få samtykke til at deltage i resten af ​​undersøgelsen (fokal kryoterapi, QOL-undersøgelser, gentagen biopsi efter 6 måneder for effektivitet, PCA3-test).

Første skridt tilmelding

Inklusionskriterier:

  • Mænd ≥ 21 år med en forventet levetid på > 10 år.
  • Diagnose af adenocarcinom i prostata og bekræftet af MSKCC-gennemgang
  • Ingen forudgående behandling for prostatakræft
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Prostatacancer klinisk stadium T1c-T2a
  • PSA < 10ng/mL (dette vil være PSA-niveauet, der beder om prostatabiopsien)
  • Prostata Størrelse <60 cc på transrektal ultralyd
  • Ekskluderingskriterier:
  • Medicinsk uegnet til anæstesi
  • Anden histologi end adenokarcinom
  • Mænd, der har modtaget hormonel manipulation (antiandrogener; LHRH-agonister) inden for de seneste 6 måneder
  • Mænd, der i øjeblikket får antikoagulantia (f.eks.: Coumadin, warfarin)

Andet trins tilmelding

Inklusionskriterier:

  • Gentag transrektal prostatabiopsi, der skal opfylde følgende parametre:
  • Minimum 12 biopsikerner
  • Ingen Biopsi Gleason grad 4 eller 5
  • Unilateral cancer (kun højre- eller venstresidet, ikke bilateral)
  • Ikke mere end 50 % kræft i en biopsikerne
  • Ikke mere end 25 % af kernerne indeholder kræft

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk uegnet til anæstesi
  • Anden histologi end adenokarcinom
  • Mænd, der har modtaget hormonel manipulation (antiandrogener; LHRH-agonister) inden for de seneste 6 måneder
  • Mænd, der i øjeblikket får antikoagulantia (f.eks.: coumadin, warfarin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Patienter, der er planlagt til at modtage Fokal Kryoterapi
Efter indskrivningen vil patienterne gennemgå en gentagen transrektal ultralydsstyret prostatabiopsi (minimum 12 kerner) for at bekræfte lavrisikokarakteren af ​​deres kræft. Til undersøgelsesformål skal patienterne opfylde de oprindelige adgangskriterier for denne gentagne biopsi. Hvis patienten opfylder kriterierne for gentagelse af biopsi tilmelding, vil de blive behandlet med fokal kryoterapi, hvilket betyder kryoablation af de områder af prostata, der indeholder cancer. Effektivitet er defineret som alle negative biopsikerner på stedet for den fokale ablation på en gentagen transrektal biopsi 6 måneder efter kryoablation. Ved baseline (før re-stadiebiopsien), 3 måneder efter fokal kryoterapi og 6 måneder efter fokal kryoterapi (før den gentagne prostatabiopsi brugt til at definere effekt), vil patienten udfylde livskvalitetsspørgeskemaer som standard for alle patienter i Urologisk Tjeneste.
Procedure: fokal kryoterapi
De mænd, der opfylder biopsikriterierne, vil efterfølgende blive behandlet med fokal kryoterapi. Kliniske opfølgningsbesøg vil blive planlagt 6 + 2 uger, 3 + 1 måneder og 6 + 1 måneder efter fokal kryoterapi, hvor der vil blive foretaget en digital rektalundersøgelse og PSA-test. Standard livskvalitetsspørgeskemaer, udfyldes af alle patienter, der behandles af Urologitjenesten (uanset om de behandles efter en IRB-protokol).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere den lokale onkologiske effekt af fokal kryoablation hos mænd med lavrisiko, klinisk lokaliseret prostatacancer, målt ved evnen til at opnå alle negative biopsikerner på stedet for fokal ablation af canceren.
Tidsramme: konklusion på undersøgelsen
konklusion på undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere ændringen fra baseline i livskvalitetsindikatorer efter fokal kryoablation hos patienter med lokaliseret prostatacancer med lav risiko.
Tidsramme: konklusion på undersøgelsen
konklusion på undersøgelsen
At evaluere behandlingsrelaterede vævsændringer med ultralydsbilleddannelse
Tidsramme: inden biopsien udføres
Ultralydsundersøgelse af prostata udført på tidspunktet for biopsiprocedurer vil omfatte arkivering af 3D digitale billeder for at muliggøre post-hoc analyse af billederne for at vurdere for vævsændringer, der kan karakteriseres med billeddannelsessoftware.
inden biopsien udføres
At evaluere behandlingsrelaterede vævsændringer med ultralydsbilleddannelse
Tidsramme: ved det 6-8 måneders patientkontorbesøg
Ultralydsundersøgelse af prostata udført på tidspunktet for biopsiprocedurer vil omfatte arkivering af 3D digitale billeder for at muliggøre post-hoc analyse af billederne for at vurdere for vævsændringer, der kan karakteriseres med billeddannelsessoftware.
ved det 6-8 måneders patientkontorbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

17. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-118

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fokal kryoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner