Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fokális krioabláció vizsgálata alacsony kockázatú prosztatarákban

2019. július 25. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A fokális krioabláció II. fázisú vizsgálata alacsony kockázatú prosztatarákban

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, hogy az alacsony kockázatú prosztatában szenvedő férfiaknál el lehet-e távolítani a prosztata kis mennyiségét fagyasztással, amelyet fokális krioablációnak vagy krioterápiának neveznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Egy kétlépcsős beleegyezési folyamat lesz érvényben minden olyan beteg számára, aki részt vesz ebben a vizsgálatban. A kétlépéses módszerre azért van szükség, mert a kezdeti vizsgálati követelmények teljesítése után minden bevont betegnek meg kell ismételnie a transzrektális biopsziát. A kétlépcsős beleegyezési folyamat a fokális krioterápiát fontolgató betegeket bevonná a vizsgálat kezdeti részébe (QOL értékelés kiinduláskor, PCA3 teszt és ismételt biopszia); a re-staging biopszia után alkalmasnak ítélt személyek beleegyezést kapnak, hogy részt vegyenek a vizsgálat hátralévő részében (fokális krioterápia, QOL vizsgálatok, ismételt biopszia 6 hónap múlva a hatékonyság érdekében, PCA3 teszt).

Első lépés Jelentkezés

Bevételi kritériumok:

  • 21 év feletti férfiak, akiknek a várható élettartama több mint 10 év.
  • A prosztata adenokarcinóma diagnózisa és az MSKCC felülvizsgálata megerősítette
  • Nincs előzetes kezelés prosztatarákra
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Prosztatarák klinikai stádiuma T1c-T2a
  • PSA < 10 ng/ml (ez lesz az a PSA-szint, amely a prosztata biopsziát készteti)
  • A prosztata mérete <60 cm3 a transzrektális ultrahangon
  • Kizárási kritériumok:
  • Orvosilag altatásra alkalmatlan
  • Az adenokarcinómától eltérő szövettan
  • Férfiak, akik az elmúlt 6 hónapban bármilyen hormonális manipuláción (antiandrogének; LHRH agonisták) részesültek
  • Férfiak, akik jelenleg véralvadásgátló gyógyszereket kapnak (pl.: Coumadin, warfarin)

Második lépés Jelentkezés

Bevételi kritériumok:

  • Ismételje meg a transzrektális prosztata biopsziát, amelynek meg kell felelnie a következő paramétereknek:
  • Minimum 12 biopsziás mag
  • Nincs 4-es vagy 5-ös Gleason biopszia
  • Egyoldali rák (csak jobb vagy bal oldali, nem kétoldali)
  • Egyetlen biopsziás magban legfeljebb 50% rák
  • A magok legfeljebb 25%-a tartalmaz rákot

Kizárási kritériumok:

  • Orvosilag altatásra alkalmatlan
  • Az adenokarcinómától eltérő szövettan
  • Férfiak, akik az elmúlt 6 hónapban bármilyen hormonális manipuláción (antiandrogének; LHRH agonisták) részesültek
  • Férfiak, akik jelenleg véralvadásgátló gyógyszereket kapnak (pl.: kumadin, warfarin)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Fokális krioterápiában részesülő betegek
A beiratkozást követően a betegek ismételt transzrektális ultrahang-vezérelt prosztata biopszián esnek át (legalább 12 magból), hogy megerősítsék rákjuk alacsony kockázatú természetét. Vizsgálati célokra a betegeknek meg kell felelniük az eredeti bekerülési kritériumoknak ezen az ismételt biopszián. Ha a beteg megfelel az ismételt biopsziás felvételi kritériumoknak, fokális krioterápiával, azaz a prosztata rákot tartalmazó régióinak krioablációjával kezelik. A hatékonyságot úgy definiálják, mint minden negatív biopsziás magot a fokális abláció helyén egy ismételt transzrektális biopszia során 6 hónappal a krioabláció után. Kiinduláskor (az újrastádiumú biopszia előtt), 3 hónappal a fokális krioterápia után és 6 hónappal a fokális krioterápia után (a hatékonyság meghatározására használt ismételt prosztata biopszia előtt) a páciens standardként kitölti az életminőségre vonatkozó kérdőíveket. betegek az urológiai szolgálatban.
Eljárás: fokális krioterápia
Azokat a férfiakat, akik megfelelnek az újrastádiumú biopsziás kritériumoknak, ezt követően fokális krioterápiával kezelik. A fokális krioterápia után 6 + 2 hét, 3 + 1 hónap és 6 + 1 hónap elteltével a klinikai ellenőrző vizitek időpontja lesz, ekkor kerül sor a digitális végbélvizsgálatra és a PSA tesztre. A standard életminőség kérdőíveket minden, az Urológiai Szolgálat által kezelt beteg kitölti (akár IRB protokoll szerint kezelik őket).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fokális krioabláció helyi onkológiai hatékonyságának felmérése alacsony kockázatú, klinikailag lokalizált prosztatarákban szenvedő férfiaknál, a rák fokális ablációjának helyén az összes negatív biopsziás mag felvételének képességével mérve.
Időkeret: a tanulmány következtetése
a tanulmány következtetése

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alacsony kockázatú lokalizált prosztatarákban szenvedő betegek fokális krioablációját követően az életminőségi mutatók kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése.
Időkeret: a tanulmány következtetése
a tanulmány következtetése
A kezeléssel összefüggő szöveti változások értékelése ultrahangos képalkotással
Időkeret: a biopszia elvégzése előtt
A biopsziás eljárások során a prosztata ultrahangvizsgálata magában foglalja a 3D digitális képek archiválását, amely lehetővé teszi a képek utólagos elemzését a képalkotó szoftverrel jellemezhető szöveti elváltozások felméréséhez.
a biopszia elvégzése előtt
A kezeléssel összefüggő szöveti változások értékelése ultrahangos képalkotással
Időkeret: a 6-8 hónapos betegellátó látogatáson
A biopsziás eljárások során a prosztata ultrahangvizsgálata magában foglalja a 3D digitális képek archiválását, amely lehetővé teszi a képek utólagos elemzését a képalkotó szoftverrel jellemezhető szöveti elváltozások felméréséhez.
a 6-8 hónapos betegellátó látogatáson

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2008. október 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. július 23.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. július 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08-118

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a fokális krioterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel