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Étude de la cryoablation focale dans le cancer de la prostate à faible risque

25 juillet 2019 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Une étude de phase II sur la cryoablation focale dans le cancer de la prostate à faible risque

Le but de cette étude est de savoir si les hommes, avec une prostate à faible risque, peuvent faire enlever la petite quantité de cancer dans leur prostate par congélation, appelée cryoablation focale ou cryothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Un processus de consentement en deux étapes sera mis en place pour tous les patients inscrits à cette étude. La méthode en deux étapes est nécessaire car tous les patients inscrits devront subir une nouvelle biopsie transrectale après avoir satisfait aux exigences initiales de l'étude. Le processus de consentement en deux étapes inscrirait les patients envisageant une cryothérapie focale dans la partie initiale de l'étude (évaluation de la qualité de vie au départ, test PCA3 et biopsie répétée) ; ceux jugés éligibles après la biopsie de re-stadification seraient autorisés à participer au reste de l'étude (cryothérapie focale, études QOL, biopsie répétée à 6 mois pour l'efficacité, test PCA3).

Inscription première étape

Critère d'intégration:

  • Hommes ≥ 21 ans avec une espérance de vie estimée à > 10 ans.
  • Diagnostic d'adénocarcinome de la prostate et confirmé par l'examen du MSKCC
  • Aucun traitement antérieur pour le cancer de la prostate
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Stade clinique du cancer de la prostate T1c-T2a
  • PSA < 10 ng/mL (ce sera le niveau de PSA incitant la biopsie de la prostate)
  • Taille de la prostate <60 cc à l'échographie transrectale
  • Critère d'exclusion:
  • Médicalement inapte à l'anesthésie
  • Histologie autre que l'adénocarcinome
  • Hommes ayant reçu une manipulation hormonale (anti-androgènes ; agonistes de la LHRH) au cours des 6 derniers mois
  • Hommes qui reçoivent actuellement des médicaments anticoagulants (ex. : Coumadin, warfarine)

Inscription à la deuxième étape

Critère d'intégration:

  • Répétez la biopsie transrectale de la prostate qui doit répondre aux paramètres suivants :
  • Minimum de 12 noyaux de biopsie
  • Pas de biopsie Gleason grade 4 ou 5
  • Cancer unilatéral (uniquement du côté droit ou du côté gauche, pas bilatéral)
  • Pas plus de 50 % de cancer dans une même carotte de biopsie
  • Pas plus de 25 % des noyaux contenant du cancer

Critère d'exclusion:

  • Médicalement inapte à l'anesthésie
  • Histologie autre que l'adénocarcinome
  • Hommes ayant reçu une manipulation hormonale (anti-androgènes ; agonistes de la LHRH) au cours des 6 derniers mois
  • Hommes qui reçoivent actuellement des médicaments anticoagulants (ex. : coumadine, warfarine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patients programmés pour recevoir la cryothérapie focale
Après l'inscription, les patients subiront une nouvelle biopsie transrectale de la prostate guidée par échographie (minimum de 12 carottes) pour confirmer la nature à faible risque de leur cancer. Aux fins de l'étude, les patients doivent répondre aux critères d'entrée d'origine sur cette biopsie répétée. Si le patient répond aux critères d'inscription pour une nouvelle biopsie, il sera traité par cryothérapie focale, c'est-à-dire par cryoablation des régions de la prostate contenant un cancer. L'efficacité est définie comme tous les noyaux de biopsie négatifs au site de l'ablation focale sur une biopsie transrectale répétée 6 mois après la cryoablation. Au départ (avant la biopsie de re-stadification), 3 mois après la cryothérapie focale et 6 mois après la cryothérapie focale (avant la répétition de la biopsie de la prostate utilisée pour définir l'efficacité), le patient remplira des questionnaires de qualité de vie en standard pour tous patients du service d'urologie.
Procédure: cryothérapie focale
Les hommes répondant aux critères de re-stadification de la biopsie seront ensuite traités par cryothérapie focale. Les visites de suivi clinique seront programmées à 6 + 2 semaines, 3 + 1 mois et 6 + 1 mois après la cryothérapie focale, moment auquel un toucher rectal et un test PSA seront effectués. Des questionnaires standards de qualité de vie, sont remplis par tous les patients pris en charge par le service d'urologie (qu'ils soient ou non traités selon un protocole IRB).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité oncologique locale de la cryoablation focale chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate cliniquement localisé à faible risque, telle que mesurée par la capacité à obtenir tous les noyaux de biopsie négatifs au site d'ablation focale du cancer.
Délai: conclusion de l'étude
conclusion de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le changement par rapport au départ des indicateurs de qualité de vie après la cryoablation focale chez les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate à faible risque.
Délai: conclusion de l'étude
conclusion de l'étude
Pour évaluer les changements tissulaires liés au traitement avec l'imagerie par ultrasons
Délai: avant d'effectuer la biopsie
L'examen échographique de la prostate effectué au moment des procédures de biopsie comprendra l'archivage d'images numériques 3D pour permettre une analyse post-hoc des images afin d'évaluer les modifications tissulaires qui peuvent être caractérisées avec un logiciel d'imagerie.
avant d'effectuer la biopsie
Pour évaluer les changements tissulaires liés au traitement avec l'imagerie par ultrasons
Délai: lors de la visite au cabinet du patient de 6 à 8 mois
L'examen échographique de la prostate effectué au moment des procédures de biopsie comprendra l'archivage d'images numériques 3D pour permettre une analyse post-hoc des images afin d'évaluer les modifications tissulaires qui peuvent être caractérisées avec un logiciel d'imagerie.
lors de la visite au cabinet du patient de 6 à 8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 octobre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

23 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2008

Première publication (ESTIMATION)

17 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2019

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-118

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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