Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fokální kryoablace u nízkorizikového karcinomu prostaty

25. července 2019 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze II fokální kryoablace u nízkorizikového karcinomu prostaty

Účelem této studie je zjistit, zda si muži s prostatou s nízkým rizikem mohou nechat odstranit malé množství rakoviny v prostatě zmrazením, nazývaným fokální kryoablace nebo kryoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Pro všechny pacienty zařazené do této studie bude zaveden dvoustupňový proces souhlasu. Dvoustupňová metoda je nezbytná, protože všichni zařazovaní pacienti budou muset po splnění požadavků počáteční studie podstoupit opakovanou transrektální biopsii. Dvoustupňový proces souhlasu by zařadil pacienty zvažující fokální kryoterapii do počáteční části studie (hodnocení kvality života na začátku, test PCA3 a opakovaná biopsie); ti, kteří budou považováni za způsobilé po biopsii v novém stádiu, budou souhlasit s účastí ve zbytku studie (fokální kryoterapie, studie QOL, opakování biopsie po 6 měsících pro účinnost, test PCA3).

První krok registrace

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ≥ 21 let s předpokládanou délkou života > 10 let.
  • Diagnóza adenokarcinomu prostaty a potvrzená přehledem MSKCC
  • Žádná předchozí léčba rakoviny prostaty
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Klinické stadium rakoviny prostaty T1c-T2a
  • PSA < 10 ng/ml (toto bude hladina PSA, která podnítí biopsii prostaty)
  • Velikost prostaty <60 cm3 na transrektálním ultrazvuku
  • Kritéria vyloučení:
  • Zdravotně nevhodný pro anestezii
  • Histologie jiná než adenokarcinom
  • Muži, kteří během předchozích 6 měsíců dostali jakoukoli hormonální manipulaci (antiandrogeny; agonisté LHRH).
  • Muži, kteří v současné době užívají antikoagulační léky (např.: Coumadin, warfarin)

Druhý krok registrace

Kritéria pro zařazení:

  • Opakujte transrektální biopsii prostaty, která musí splňovat následující parametry:
  • Minimálně 12 bioptických jader
  • Žádná biopsie Gleason stupeň 4 nebo 5
  • Jednostranná rakovina (pouze pravostranná nebo levostranná, nikoli bilaterální)
  • Ne více než 50 % rakoviny v žádném jádru biopsie
  • Ne více než 25 % jader obsahuje rakovinu

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotně nevhodný pro anestezii
  • Histologie jiná než adenokarcinom
  • Muži, kteří během předchozích 6 měsíců dostali jakoukoli hormonální manipulaci (antiandrogeny; agonisté LHRH).
  • Muži, kteří v současné době užívají antikoagulační léky (např.: coumadin, warfarin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti plánovaní podstoupit fokální kryoterapii
Po zařazení do studie pacienti podstoupí opakovanou transrektální ultrazvukem řízenou biopsii prostaty (minimálně 12 jader), aby se potvrdila nízkoriziková povaha jejich rakoviny. Pro účely studie musí pacienti při této opakované biopsii splnit původní vstupní kritéria. Pokud pacient splní kritéria pro zařazení do opakované biopsie, bude léčen fokální kryoterapií, což znamená kryoablace oblastí prostaty obsahujících rakovinu. Účinnost je definována jako všechna negativní bioptická jádra v místě fokální ablace při opakované transrektální biopsii 6 měsíců po kryoablaci. Na začátku (před biopsií v novém stádiu), 3 měsíce po fokální kryoterapii a 6 měsíců po fokální kryoterapii (před opakovanou biopsií prostaty používanou k definování účinnosti), pacient vyplní dotazníky kvality života jako standard pro všechny pacientů urologické služby.
Postup: fokální kryoterapie
Muži, kteří splňují kritéria biopsie pro opětovné zařazení, budou následně léčeni fokální kryoterapií. Klinické kontrolní návštěvy budou naplánovány na 6 + 2 týdny, 3 + 1 měsíc a 6 + 1 měsíc po fokální kryoterapii, kdy bude provedeno digitální rektální vyšetření a PSA test. Standardní dotazníky kvality života vyplňují všichni pacienti léčení urologickou službou (bez ohledu na to, zda jsou léčeni na IRB protokolu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit lokální onkologickou účinnost fokální kryoablace u mužů s nízkorizikovým, klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty, měřeno schopností získat všechna negativní bioptická jádra v místě fokální ablace karcinomu.
Časové okno: závěr studie
závěr studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit změnu od výchozí hodnoty v ukazatelích kvality života po fokální kryoablaci u pacientů s nízkorizikovým lokalizovaným karcinomem prostaty.
Časové okno: závěr studie
závěr studie
Vyhodnotit změny tkáně související s léčbou pomocí ultrazvukového zobrazení
Časové okno: před provedením biopsie
Ultrazvukové vyšetření prostaty prováděné v době bioptických postupů bude zahrnovat archivaci 3D digitálních snímků, aby bylo možné post-hoc analýzu snímků posoudit na tkáňové změny, které lze charakterizovat pomocí zobrazovacího softwaru.
před provedením biopsie
Vyhodnotit změny tkáně související s léčbou pomocí ultrazvukového zobrazení
Časové okno: při 6-8měsíční návštěvě ordinace pacienta
Ultrazvukové vyšetření prostaty prováděné v době bioptických postupů bude zahrnovat archivaci 3D digitálních snímků, aby bylo možné post-hoc analýzu snímků posoudit na tkáňové změny, které lze charakterizovat pomocí zobrazovacího softwaru.
při 6-8měsíční návštěvě ordinace pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. října 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

17. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-118

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fokální kryoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit