Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van focale cryoablatie bij prostaatkanker met een laag risico

25 juli 2019 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een fase II-onderzoek naar focale cryoablatie bij prostaatkanker met een laag risico

Het doel van deze studie is om erachter te komen of mannen met een prostaat met een laag risico de kleine hoeveelheid kanker in hun prostaat kunnen laten verwijderen door bevriezing, genaamd Focal Cryoablatie of Cryotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Er zal een toestemmingsproces in twee stappen zijn voor alle patiënten die voor dit onderzoek worden ingeschreven. De tweestapsmethode is nodig omdat alle patiënten die worden ingeschreven een herhaalde transrectale biopsie moeten ondergaan nadat ze aan de initiële onderzoeksvereisten hebben voldaan. Het toestemmingsproces in twee stappen zou patiënten die focale cryotherapie overwegen, inschrijven voor het eerste deel van de studie (QOL-beoordeling bij baseline, PCA3-test en herhaalde biopsie); degenen die na de herstadiëringsbiopsie in aanmerking komen, zouden toestemming krijgen om deel te nemen aan de rest van het onderzoek (focale cryotherapie, QOL-onderzoeken, herhaalde biopsie na 6 maanden voor werkzaamheid, PCA3-test).

Inschrijving eerste stap

Inclusiecriteria:

  • Mannen ≥ 21 jaar met een geschatte levensverwachting van > 10 jaar.
  • Diagnose van adenocarcinoom van de prostaat en bevestigd door MSKCC-review
  • Geen eerdere behandeling voor prostaatkanker
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Prostaatkanker klinisch stadium T1c-T2a
  • PSA < 10ng/ml (dit is het PSA-niveau dat aanleiding geeft tot de prostaatbiopsie)
  • Prostaatgrootte <60 cc op transrectale echografie
  • Uitsluitingscriteria:
  • Medisch ongeschikt voor anesthesie
  • Histologie anders dan adenocarcinoom
  • Mannen die in de afgelopen 6 maanden hormonale manipulatie (antiandrogenen; LHRH-agonisten) hebben ondergaan
  • Mannen die momenteel antistollingsmiddelen gebruiken (bijv. Coumadin, warfarine)

Inschrijving tweede stap

Inclusiecriteria:

  • Herhaal transrectale prostaatbiopsie die aan de volgende parameters moet voldoen:
  • Minimaal 12 biopsiekernen
  • Geen Biopsie Gleason graad 4 of 5
  • Unilaterale kanker (alleen rechtszijdig of linkszijdig, niet bilateraal)
  • Niet meer dan 50% kanker in één biopsiekern
  • Niet meer dan 25% van de kernen bevat kanker

Uitsluitingscriteria:

  • Medisch ongeschikt voor anesthesie
  • Histologie anders dan adenocarcinoom
  • Mannen die in de afgelopen 6 maanden hormonale manipulatie (antiandrogenen; LHRH-agonisten) hebben ondergaan
  • Mannen die momenteel antistollingsmiddelen gebruiken (bijv. coumadin, warfarine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Patiënten die gepland zijn om Focal Cryotherapie te ontvangen
Na inschrijving ondergaan de patiënten een herhaalde transrectale echogeleide prostaatbiopsie (minimaal 12 cores) om het lage risico van hun kanker te bevestigen. Voor studiedoeleinden moeten patiënten voldoen aan de oorspronkelijke ingangscriteria op deze herhaalde biopsie. Als de patiënt voldoet aan de inschrijvingscriteria voor herhaalde biopsie, zal hij worden behandeld met focale cryotherapie, wat betekent cryoablatie van de gebieden van de prostaat die kanker bevatten. Werkzaamheid wordt gedefinieerd als alle negatieve biopsiekernen op de plaats van de focale ablatie bij een herhaalde transrectale biopsie 6 maanden na cryoablatie. Bij baseline (voorafgaand aan de re-staging biopsie), 3 maanden na focale cryotherapie en 6 maanden na focale cryotherapie (voorafgaand aan de herhaalde prostaatbiopsie die wordt gebruikt om de werkzaamheid te bepalen), zal de patiënt standaard vragenlijsten over de kwaliteit van leven invullen voor alle patiënten van de dienst Urologie.
Procedure: focale cryotherapie
Die mannen die voldoen aan de biopsiecriteria voor herstadiëring, zullen vervolgens worden behandeld met focale cryotherapie. Klinische follow-upbezoeken worden gepland op 6 + 2 weken, 3 + 1 maand en 6 + 1 maand na focale cryotherapie, op welk moment een digitaal rectaal onderzoek en een PSA-test zullen worden uitgevoerd. Standaard vragenlijsten over kwaliteit van leven worden ingevuld door alle patiënten die behandeld worden door de Dienst Urologie (ongeacht of ze volgens een IRB-protocol behandeld worden).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het beoordelen van de lokale oncologische werkzaamheid van focale cryoablatie bij mannen met klinisch gelokaliseerde prostaatkanker met een laag risico, gemeten aan de hand van het vermogen om alle negatieve biopsiekernen te verkrijgen op de plaats van focale ablatie van de kanker.
Tijdsspanne: conclusie van de studie
conclusie van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het evalueren van de verandering ten opzichte van baseline in indicatoren voor kwaliteit van leven na focale cryoablatie bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker met een laag risico.
Tijdsspanne: conclusie van de studie
conclusie van de studie
Om behandelingsgerelateerde weefselveranderingen te evalueren met echografie
Tijdsspanne: voorafgaand aan het uitvoeren van de biopsie
Echografisch onderzoek van de prostaat uitgevoerd op het moment van biopsieprocedures omvat archivering van 3D digitale beelden om post-hoc analyse van de beelden mogelijk te maken om te beoordelen op weefselveranderingen die kunnen worden gekarakteriseerd met beeldvormingssoftware.
voorafgaand aan het uitvoeren van de biopsie
Om behandelingsgerelateerde weefselveranderingen te evalueren met echografie
Tijdsspanne: bij het bezoek aan het patiëntenbureau van 6-8 maanden
Echografisch onderzoek van de prostaat uitgevoerd op het moment van biopsieprocedures omvat archivering van 3D digitale beelden om post-hoc analyse van de beelden mogelijk te maken om te beoordelen op weefselveranderingen die kunnen worden gekarakteriseerd met beeldvormingssoftware.
bij het bezoek aan het patiëntenbureau van 6-8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 oktober 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-118

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op focale cryotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren