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制御された緑内障における鼻用ステロイド

2011年1月4日 更新者:University Health Network, Toronto

高眼圧症または管理された緑内障における眼圧に対するベクロメタゾン点鼻スプレーの効果

研究への参加に同意した患者は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます: コントロール グループまたは鼻ステロイド グループ。 対照群の患者には、通常の生理食塩水吸入器が投与されます。 研究グループの患者は、ステロイド吸入器を受け取ります。フォローアップ訪問は、ベースラインおよびスプレー開始後2、4、6週間です。 眼圧はすべての来院時に記録されます。

調査の概要

詳細な説明

全身および局所の眼科用ステロイドは、長い間、緑内障や白内障などの眼への影響に関連付けられてきました。 眼周囲のステロイド注射および眼周囲の皮膚に適用されるステロイドも、眼圧(IOP)を上昇させることが報告されており、眼圧の上昇は緑内障の主要な危険因子です。 一般人口の約 18 ~ 36% がコルチコステロイド応答者です。 この反応は、原発性開放隅角緑内障 (POAG) の患者では 46 ~ 92% に増加します。

アレルギー性鼻炎は、米国の成人の 30% と子供の 40% に影響を与えます。 局所鼻ステロイドは、最も効果的な治療オプションです。約 2,200 万人がアレルギー性鼻炎と非アレルギー性鼻炎の両方を患っています。局所鼻ステロイドは、非アレルギー性鼻炎の治療に有効性が実証されており、第一選択の経験的治療と見なされています。鼻ステロイドの安全性が認められているため、上気道アレルギーの治療に使用されています。しかし、吸入ステロイドや経鼻ステロイドは全身に吸収される可能性があります。 吸入および経鼻ステロイドの全身吸収は確立されていますが、臨床的に関連する眼の副作用は十分に定義されていません。 Samiy らによる 1995 年の大規模な前向き研究では、さまざまな肺疾患のために吸入ステロイドを服用している緑内障のない 187 人の患者で、統計的に有意な IOP の増加は報告されていません。 同様に、1997 年の症例における大規模な症例対照研究では、新たに緑内障または OHT と診断された患者と非緑内障患者との鼻ステロイド使用の存在は統計的に有意ではないことが示唆された (オッズ比 1.02; 95% CI 0.59-1.77)。 しかし、高用量の鼻用ステロイドを継続的に服用している患者の数は、統計分析には少なすぎました。 1998 年、緑内障ではない 26 人の患者を対象とした小規模な前向き研究では、内視鏡下副鼻腔手術後に鼻ステロイドを長期間使用した後に、OHT または白内障の証拠がないことが明らかになりました (平均追跡期間 8.8 ± 3.6 か月、範囲 3 ~ 19 か月)。 鼻フルチカゾンを1年間服用している季節性アレルギー性鼻炎の61人の患者の研究では、緑内障のリスクの増加は示されませんでした.しかし、この研究ではステロイド使用前の緑内障のリスク状態に関する情報は記載されていません. 非緑内障患者における鼻腔および吸入ステロイドの併用に関連するIOPの増加の6例が報告されています。

鼻ステロイドを使用している患者の数が多いことを考慮してください。驚くべきことに、緑内障患者に鼻ステロイドの使用が禁忌であるかどうかを誰も調査していません.

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • University of Toronto; Toronto Western Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準には以下が含まれていました。

  • 18歳から85歳まで
  • -OHTまたは軽度から中等度のPOAGで、垂直方向のカップディスク比が0.8未満で、ハンフリー視野測定で平均偏差が-12.00 dB未満
  • -IOPが目標に達しており、最低6か月間視野または椎間板の進行がないことによって定義される、よく管理された疾患

除外基準には以下が含まれます。

  • -過去6週間以内のあらゆる形態のステロイド薬の使用
  • 以前の眼内または屈折矯正手術
  • 光知覚視力なし。

鼻炎(アレルギー性/非アレルギー性/混合性)の有無にかかわらず、アレルギーとして定義された鼻炎および/または鼻づまりが1年以上存在する患者が適格でした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
ステロイド鼻スプレー(ベクロメタゾン)
非常によく管理された緑内障患者にベクロメタゾン鼻ステロイドを投与して、この通常の用量が最大20%の眼圧上昇をもたらすかどうかを確認し、この時点で研究を中止します.
他の名前:
  • ベコナーゼ
プラセボコンパレーター:2
生理食塩水鼻スプレー
対照群は通常の生理食塩水吸入器を受け取ります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
経鼻コルチコステロイド使用と眼圧上昇との関連の統計分析
時間枠:: 治療開始から6週間または眼圧の変化が20%以上。
: 治療開始から6週間または眼圧の変化が20%以上。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Graham Trope, Professor、University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年1月4日

最終確認日

2008年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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