Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neussteroïden bij gecontroleerd glaucoom

4 januari 2011 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Het effect van Beclomethason-neusspray op de intraoculaire druk bij oculaire hypertensie of gecontroleerd glaucoom

Patiënten die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek, worden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen: de controlegroep of de groep met neussteroïden. Patiënten in de controlegroep krijgen een normale zoutoplossing-inhalator. Patiënten in de onderzoeksgroep krijgen een steroïde-inhalator. Vervolgbezoeken zijn: basislijn en weken 2, 4, 6 na het starten van de spray. Bij alle bezoeken wordt de intraoculaire druk geregistreerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Systemische en topische oftalmische steroïden worden al lang in verband gebracht met oculaire effecten, zoals glaucoom of cataract. Van injecties met perioculaire steroïden en steroïden die op de perioculaire huid worden aangebracht, is ook gemeld dat ze de intraoculaire druk (IOP) verhogen en een verhoogde IOP is de belangrijkste risicofactor voor glaucoom. Ongeveer 18 tot 36% van de algemene bevolking reageert op corticosteroïden. Deze respons is verhoogd tot 46 tot 92% bij patiënten met primair openkamerhoekglaucoom (POAG).

Allergische rhinitis treft tot 30% van de volwassenen en 40% van de kinderen in de Verenigde Staten. Topische neussteroïden zijn de meest effectieve behandelingsoptie. Niet-allergische rhinitis is een veel voorkomende ziekte die ongeveer 17 miljoen mensen in de Verenigde Staten treft; ongeveer 22 miljoen hebben een combinatie van allergische en niet-allergische rhinitis. Topische nasale steroïden hebben hun werkzaamheid aangetoond bij de behandeling van niet-allergische rhinitis en worden beschouwd als eerstelijns empirische therapie. komt vaker voor. Geïnhaleerde en nasale steroïden kunnen echter systemisch worden opgenomen. Hoewel de systemische absorptie van geïnhaleerde en nasale steroïden is vastgesteld, zijn de klinisch relevante oculaire bijwerkingen slecht gedefinieerd. Een grote prospectieve studie in 1995 door Samiy et al rapporteerde geen statistisch significante toename van de IOD bij 187 patiënten zonder glaucoom die geïnhaleerde steroïden gebruikten voor verschillende longaandoeningen. Evenzo suggereerde een grote case-control studie in 1997 gevallen dat de aanwezigheid van gebruik van nasale steroïden bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd glaucoom of OHT versus niet-glaucoompatiënten niet statistisch significant was (odds ratio, 1,02; 95% BI, 0,59-1,77). Het aantal patiënten dat continu hoge doses nasale steroïden gebruikte, was echter te klein voor statistische analyse. In 1998 bracht een kleine prospectieve studie van 26 niet-glaucoompatiënten geen bewijs van OHT of staar aan het licht na langdurig gebruik van nasale steroïden na endoscopische sinuschirurgie (gemiddelde follow-up, 8,8 ± 3,6 maanden; bereik, 3-19 maanden). Een onderzoek onder 61 patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis die gedurende 1 jaar nasaal fluticason gebruikten, toonde geen verhoogd risico op glaucoom aan. In dit onderzoek werd echter geen informatie beschreven over hun risicostatus voor glaucoom voordat steroïden werden gebruikt. Er zijn zes gevallen van verhoogde IOD gemeld die verband houden met gecombineerd gebruik van nasale en geïnhaleerde steroïden bij niet-glaucoompatiënten.

Gezien het grote aantal patiënten op nasale steroïden; Het is verrassend dat niemand heeft onderzocht of het gebruik van nasale steroïden gecontra-indiceerd is bij glaucoompatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University of Toronto; Toronto Western Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria omvatten het volgende:

  • leeftijd 18 tot en met 85 jaar
  • OHT of milde tot matige POAG met cup-disc ratio van minder dan 0,8 verticaal en gemiddelde afwijking van minder dan -12,00 dB op Humphrey perimetrie
  • goed gecontroleerde ziekte gedefinieerd door IOD op doel en geen progressie van gezichtsveld of schijf gedurende minimaal 6 maanden

Uitsluitingscriteria omvatten het volgende:

  • elke vorm van gebruik van steroïde medicatie in de afgelopen 6 weken
  • eerdere intra-oculaire of refractieve chirurgie
  • geen lichtperceptie visie.

Patiënten met of zonder rhinitis (allergisch/niet-allergisch/gemengd), met rhinitis gedefinieerd als allergieën en/of neusverstopping die langer dan een jaar aanwezig was, kwamen in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Steroïde neusspray (beclomethason)
Beclomethason-neussteroïden die moeten worden gegeven aan zeer goed gecontroleerde glaucoompatiënten om te zien of deze normale dosis zal leiden tot een toename van de intraoculaire druk tot 20%, waarbij het onderzoek op dit punt zal worden gestopt.
Andere namen:
  • Beconase
Placebo-vergelijker: 2
Normale zoutoplossing neusspray
controlegroep krijgt normale zoutoplossing inhalator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Statistische analyse van associaties tussen gebruik van nasale corticosteroïden en verhoogde IOD
Tijdsspanne: : 6 weken vanaf het begin van de behandeling of verandering van de IOD met ≥ 20%.
: 6 weken vanaf het begin van de behandeling of verandering van de IOD met ≥ 20%.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Graham Trope, Professor, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2008

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasale steroïde Beclomethason

3
Abonneren