- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00775489
Neussteroïden bij gecontroleerd glaucoom
Het effect van Beclomethason-neusspray op de intraoculaire druk bij oculaire hypertensie of gecontroleerd glaucoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Systemische en topische oftalmische steroïden worden al lang in verband gebracht met oculaire effecten, zoals glaucoom of cataract. Van injecties met perioculaire steroïden en steroïden die op de perioculaire huid worden aangebracht, is ook gemeld dat ze de intraoculaire druk (IOP) verhogen en een verhoogde IOP is de belangrijkste risicofactor voor glaucoom. Ongeveer 18 tot 36% van de algemene bevolking reageert op corticosteroïden. Deze respons is verhoogd tot 46 tot 92% bij patiënten met primair openkamerhoekglaucoom (POAG).
Allergische rhinitis treft tot 30% van de volwassenen en 40% van de kinderen in de Verenigde Staten. Topische neussteroïden zijn de meest effectieve behandelingsoptie. Niet-allergische rhinitis is een veel voorkomende ziekte die ongeveer 17 miljoen mensen in de Verenigde Staten treft; ongeveer 22 miljoen hebben een combinatie van allergische en niet-allergische rhinitis. Topische nasale steroïden hebben hun werkzaamheid aangetoond bij de behandeling van niet-allergische rhinitis en worden beschouwd als eerstelijns empirische therapie. komt vaker voor. Geïnhaleerde en nasale steroïden kunnen echter systemisch worden opgenomen. Hoewel de systemische absorptie van geïnhaleerde en nasale steroïden is vastgesteld, zijn de klinisch relevante oculaire bijwerkingen slecht gedefinieerd. Een grote prospectieve studie in 1995 door Samiy et al rapporteerde geen statistisch significante toename van de IOD bij 187 patiënten zonder glaucoom die geïnhaleerde steroïden gebruikten voor verschillende longaandoeningen. Evenzo suggereerde een grote case-control studie in 1997 gevallen dat de aanwezigheid van gebruik van nasale steroïden bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd glaucoom of OHT versus niet-glaucoompatiënten niet statistisch significant was (odds ratio, 1,02; 95% BI, 0,59-1,77). Het aantal patiënten dat continu hoge doses nasale steroïden gebruikte, was echter te klein voor statistische analyse. In 1998 bracht een kleine prospectieve studie van 26 niet-glaucoompatiënten geen bewijs van OHT of staar aan het licht na langdurig gebruik van nasale steroïden na endoscopische sinuschirurgie (gemiddelde follow-up, 8,8 ± 3,6 maanden; bereik, 3-19 maanden). Een onderzoek onder 61 patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis die gedurende 1 jaar nasaal fluticason gebruikten, toonde geen verhoogd risico op glaucoom aan. In dit onderzoek werd echter geen informatie beschreven over hun risicostatus voor glaucoom voordat steroïden werden gebruikt. Er zijn zes gevallen van verhoogde IOD gemeld die verband houden met gecombineerd gebruik van nasale en geïnhaleerde steroïden bij niet-glaucoompatiënten.
Gezien het grote aantal patiënten op nasale steroïden; Het is verrassend dat niemand heeft onderzocht of het gebruik van nasale steroïden gecontra-indiceerd is bij glaucoompatiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- University of Toronto; Toronto Western Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria omvatten het volgende:
- leeftijd 18 tot en met 85 jaar
- OHT of milde tot matige POAG met cup-disc ratio van minder dan 0,8 verticaal en gemiddelde afwijking van minder dan -12,00 dB op Humphrey perimetrie
- goed gecontroleerde ziekte gedefinieerd door IOD op doel en geen progressie van gezichtsveld of schijf gedurende minimaal 6 maanden
Uitsluitingscriteria omvatten het volgende:
- elke vorm van gebruik van steroïde medicatie in de afgelopen 6 weken
- eerdere intra-oculaire of refractieve chirurgie
- geen lichtperceptie visie.
Patiënten met of zonder rhinitis (allergisch/niet-allergisch/gemengd), met rhinitis gedefinieerd als allergieën en/of neusverstopping die langer dan een jaar aanwezig was, kwamen in aanmerking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 1
Steroïde neusspray (beclomethason)
|
Beclomethason-neussteroïden die moeten worden gegeven aan zeer goed gecontroleerde glaucoompatiënten om te zien of deze normale dosis zal leiden tot een toename van de intraoculaire druk tot 20%, waarbij het onderzoek op dit punt zal worden gestopt.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: 2
Normale zoutoplossing neusspray
|
controlegroep krijgt normale zoutoplossing inhalator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Statistische analyse van associaties tussen gebruik van nasale corticosteroïden en verhoogde IOD
Tijdsspanne: : 6 weken vanaf het begin van de behandeling of verandering van de IOD met ≥ 20%.
|
: 6 weken vanaf het begin van de behandeling of verandering van de IOD met ≥ 20%.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Graham Trope, Professor, University Health Network, Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UHNToronto001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nasale steroïde Beclomethason
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...VoltooidProgramma's voor gezonde mensenSpanje
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansWervingLongziekte, chronisch obstructiefFrankrijk
-
Poitiers University HospitalOnbekendExtubatie | Ademhalingswerk | IC | Niet-invasieve ventilatie | Getijdenvolume | Ademhalingsinspanning | High-Flow nasale zuurstoftherapieFrankrijk
-
Evangelismos HospitalOnbekendHoog risico voor reïntubatiepatiënten | Resultaat van het spenenGriekenland
-
West Penn Allegheny Health SystemVoltooidAstmaVerenigde Staten
-
Airiver Medical, Inc.WervingChronische RhinosinusitisParaguay
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidHypertensie | Diabetische nefropathie | Type 2 diabetes | SlaapapneuCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendAcuut hypoxemisch ademhalingsfalenFrankrijk
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyDhaka Medical CollegeVoltooidCovid19 | HypoxemieBangladesh
-
Adamis Pharmaceuticals CorporationIngetrokken