- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00775489
Nasala steroider vid kontrollerat glaukom
Effekten av beklometason nässpray på intraokulärt tryck vid okulär hypertoni eller kontrollerat glaukom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Systemiska och topiska oftalmiska steroider har länge förknippats med ögoneffekter, såsom glaukom eller grå starr. Periokulära steroidinjektioner och steroider som appliceras på periokulär hud har också rapporterats öka det intraokulära trycket (IOP) och förhöjd IOP är den största riskfaktorn för glaukom. Ungefär 18 till 36 % av den allmänna befolkningen svarar på kortikosteroider. Detta svar ökas till 46 till 92 % hos patienter med primär öppenvinkelglaukom (POAG).
Allergisk rinit drabbar upp till 30% av vuxna och 40% av barn i USA. Aktuella nasala steroider är det mest effektiva behandlingsalternativet. Nonallergisk rinit är en vanlig sjukdom som drabbar cirka 17 miljoner personer i USA; cirka 22 miljoner har en kombination av allergisk och icke-allergisk rinit. Topikala nasala steroider har visat sig vara effektiva vid behandling av icke-allergisk rinit och anses vara förstahands empirisk terapi. Med den upplevda säkerheten för nasala steroider, deras användning för behandling av allergier i övre luftvägarna har blivit vanligare. Inhalationssteroider och nasala steroider kan dock absorberas systemiskt. Även om den systemiska absorptionen av inhalerade och nasala steroider har fastställts, är de kliniskt relevanta okulära biverkningarna dåligt definierade. En stor prospektiv studie 1995 av Samiy et al rapporterade ingen statistiskt signifikant ökning av IOP hos 187 patienter utan glaukom som tog inhalationssteroider för olika lungtillstånd. På liknande sätt antydde en stor fall-kontrollstudie i 1997 fall att förekomsten av nasal steroidanvändning hos patienter med nyligen diagnostiserat glaukom eller OHT jämfört med icke-glaukomatösa patienter inte var statistiskt signifikant (oddskvot, 1,02; 95 % CI, 0,59-1,77). Antalet patienter som tog kontinuerliga höga doser nasala steroider var dock för litet för statistisk analys. År 1998 avslöjade en liten prospektiv studie av 26 icke-glaukomatösa patienter inga tecken på OHT eller grå starr efter långvarig användning av nasala steroider efter endoskopisk sinuskirurgi (medeluppföljning, 8,8 ± 3,6 månader; intervall, 3-19 månader). En studie av 61 patienter med säsongsbunden allergisk rinit som tog nasal flutikason under 1 år visade ingen ökad risk för glaukom. Däremot beskrevs ingen information om deras glaukomriskstatus före steroidanvändning i denna studie. Sex fall av ökad IOP i samband med kombinerad nasal och inhalerad steroidanvändning hos icke-glaukomatösa patienter har rapporterats.
Med tanke på det stora antalet patienter på nasala steroider; Det är förvånande att ingen har undersökt om nasal steroidanvändning är kontraindicerad hos glaukompatienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University of Toronto; Toronto Western Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier inkluderade följande:
- ålder 18 till 85 år inklusive
- OHT eller mild till måttlig POAG med kupa-skiva-förhållande på mindre än 0,8 vertikalt och medelavvikelse på mindre än -12,00 dB på Humphrey-perimetri
- välkontrollerad sjukdom definierad av att IOP är målet och inget synfält eller diskprogression under minst 6 månader
Uteslutningskriterierna inkluderade följande:
- någon form av steroidmedicinering under de senaste 6 veckorna
- tidigare intraokulär eller refraktiv operation
- ingen ljusuppfattning vision.
Patienter med eller utan rinit (allergisk/icke-allergisk/blandad), med rinit definierad som allergier och/eller nästäppa i mer än ett år, var berättigade.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Steroid nässpray (beklometason)
|
Beklometason nasala steroider som ska ges till patienter med mycket välkontrollerad glaukom för att ta reda på om denna normala dos kommer att leda till ökning av det intraokulära trycket upp till 20% där studien kommer att stoppas vid denna tidpunkt.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: 2
Normal koksaltlösning nässpray
|
kontrollgruppen kommer att få normal saltlösningsinhalator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Statistisk analys av samband mellan nasal kortikosteroidanvändning och förhöjd IOP
Tidsram: : 6 veckor från början av behandlingen eller förändring av IOP med ≥ 20 %.
|
: 6 veckor från början av behandlingen eller förändring av IOP med ≥ 20 %.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Graham Trope, Professor, University Health Network, Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UHNToronto001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .