Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nasala steroider vid kontrollerat glaukom

4 januari 2011 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Effekten av beklometason nässpray på intraokulärt tryck vid okulär hypertoni eller kontrollerat glaukom

Patienter som har samtyckt till att delta i studien kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: kontrollgrupp eller nasal steroidgrupp. Patienter i kontrollgruppen kommer att få normal saltlösningsinhalator. Patienterna i studiegruppen kommer att få steroidinhalator. Uppföljningsbesök är: baslinje och veckor 2, 4, 6 efter att sprayen påbörjats. Intraokulärt tryck kommer att registreras vid alla besök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Systemiska och topiska oftalmiska steroider har länge förknippats med ögoneffekter, såsom glaukom eller grå starr. Periokulära steroidinjektioner och steroider som appliceras på periokulär hud har också rapporterats öka det intraokulära trycket (IOP) och förhöjd IOP är den största riskfaktorn för glaukom. Ungefär 18 till 36 % av den allmänna befolkningen svarar på kortikosteroider. Detta svar ökas till 46 till 92 % hos patienter med primär öppenvinkelglaukom (POAG).

Allergisk rinit drabbar upp till 30% av vuxna och 40% av barn i USA. Aktuella nasala steroider är det mest effektiva behandlingsalternativet. Nonallergisk rinit är en vanlig sjukdom som drabbar cirka 17 miljoner personer i USA; cirka 22 miljoner har en kombination av allergisk och icke-allergisk rinit. Topikala nasala steroider har visat sig vara effektiva vid behandling av icke-allergisk rinit och anses vara förstahands empirisk terapi. Med den upplevda säkerheten för nasala steroider, deras användning för behandling av allergier i övre luftvägarna har blivit vanligare. Inhalationssteroider och nasala steroider kan dock absorberas systemiskt. Även om den systemiska absorptionen av inhalerade och nasala steroider har fastställts, är de kliniskt relevanta okulära biverkningarna dåligt definierade. En stor prospektiv studie 1995 av Samiy et al rapporterade ingen statistiskt signifikant ökning av IOP hos 187 patienter utan glaukom som tog inhalationssteroider för olika lungtillstånd. På liknande sätt antydde en stor fall-kontrollstudie i 1997 fall att förekomsten av nasal steroidanvändning hos patienter med nyligen diagnostiserat glaukom eller OHT jämfört med icke-glaukomatösa patienter inte var statistiskt signifikant (oddskvot, 1,02; 95 % CI, 0,59-1,77). Antalet patienter som tog kontinuerliga höga doser nasala steroider var dock för litet för statistisk analys. År 1998 avslöjade en liten prospektiv studie av 26 icke-glaukomatösa patienter inga tecken på OHT eller grå starr efter långvarig användning av nasala steroider efter endoskopisk sinuskirurgi (medeluppföljning, 8,8 ± 3,6 månader; intervall, 3-19 månader). En studie av 61 patienter med säsongsbunden allergisk rinit som tog nasal flutikason under 1 år visade ingen ökad risk för glaukom. Däremot beskrevs ingen information om deras glaukomriskstatus före steroidanvändning i denna studie. Sex fall av ökad IOP i samband med kombinerad nasal och inhalerad steroidanvändning hos icke-glaukomatösa patienter har rapporterats.

Med tanke på det stora antalet patienter på nasala steroider; Det är förvånande att ingen har undersökt om nasal steroidanvändning är kontraindicerad hos glaukompatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University of Toronto; Toronto Western Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier inkluderade följande:

  • ålder 18 till 85 år inklusive
  • OHT eller mild till måttlig POAG med kupa-skiva-förhållande på mindre än 0,8 vertikalt och medelavvikelse på mindre än -12,00 dB på Humphrey-perimetri
  • välkontrollerad sjukdom definierad av att IOP är målet och inget synfält eller diskprogression under minst 6 månader

Uteslutningskriterierna inkluderade följande:

  • någon form av steroidmedicinering under de senaste 6 veckorna
  • tidigare intraokulär eller refraktiv operation
  • ingen ljusuppfattning vision.

Patienter med eller utan rinit (allergisk/icke-allergisk/blandad), med rinit definierad som allergier och/eller nästäppa i mer än ett år, var berättigade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Steroid nässpray (beklometason)
Beklometason nasala steroider som ska ges till patienter med mycket välkontrollerad glaukom för att ta reda på om denna normala dos kommer att leda till ökning av det intraokulära trycket upp till 20% där studien kommer att stoppas vid denna tidpunkt.
Andra namn:
  • Beconase
Placebo-jämförare: 2
Normal koksaltlösning nässpray
kontrollgruppen kommer att få normal saltlösningsinhalator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Statistisk analys av samband mellan nasal kortikosteroidanvändning och förhöjd IOP
Tidsram: : 6 veckor från början av behandlingen eller förändring av IOP med ≥ 20 %.
: 6 veckor från början av behandlingen eller förändring av IOP med ≥ 20 %.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Graham Trope, Professor, University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2011

Senast verifierad

1 oktober 2008

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera