受控青光眼中的鼻用类固醇
倍氯米松鼻腔喷雾剂对高眼压症或控制性青光眼患者眼压的影响
研究概览
详细说明
长期以来,全身和局部眼科类固醇与眼部影响有关,例如青光眼或白内障。 据报道,眼周类固醇注射和应用于眼周皮肤的类固醇会增加眼内压 (IOP),升高的 IOP 是青光眼的主要危险因素。 一般人群中约有 18% 至 36% 是皮质类固醇反应者。 在原发性开角型青光眼 (POAG) 患者中,这种反应增加到 46% 至 92%。
在美国,过敏性鼻炎影响多达 30% 的成年人和 40% 的儿童。 局部鼻用类固醇是最有效的治疗选择。非过敏性鼻炎是一种常见病,在美国影响了大约 1700 万人;大约有 2200 万人同时患有过敏性和非过敏性鼻炎。局部鼻用类固醇已证明可有效治疗非过敏性鼻炎,被认为是一线经验疗法。鉴于鼻用类固醇的安全性,它们可用于治疗上呼吸道过敏已变得越来越普遍。但是,吸入类固醇和经鼻类固醇可能会被全身吸收。 虽然吸入和鼻用类固醇的全身吸收已经确定,但临床相关的眼部副作用尚不清楚。 Samiy 等人在 1995 年进行的一项大型前瞻性研究报告说,187 名非青光眼患者因各种肺部疾病吸入类固醇后 IOP 没有统计学意义的显着增加。 同样,一项针对 1997 年病例的大型病例对照研究表明,与非青光眼患者相比,新诊断的青光眼或 OHT 患者使用鼻类固醇的情况在统计学上不显着(比值比,1.02;95% CI,0.59-1.77)。 然而,连续服用高剂量鼻用类固醇的患者数量太少,无法进行统计分析。 1998 年,一项针对 26 名非青光眼患者的小型前瞻性研究表明,在内窥镜鼻窦手术后长期使用鼻类固醇后,没有 OHT 或白内障的证据(平均随访时间,8.8 ± 3.6 个月;范围,3-19 个月)。 一项对 61 名季节性过敏性鼻炎患者服用氟替卡松 1 年的研究表明,青光眼的风险没有增加。但是,在该研究中,没有关于他们使用类固醇前青光眼风险状况的信息。 已经报道了 6 例与非青光眼患者联合使用鼻腔和吸入类固醇相关的 IOP 升高病例。
考虑到大量使用鼻用类固醇的患者;令人惊讶的是,没有人调查过青光眼患者是否禁忌使用鼻用类固醇。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
- University of Toronto; Toronto Western Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准包括以下内容:
- 18 至 85 岁(含)
- OHT 或轻度至中度 POAG,垂直杯盘比小于 0.8,Humphrey 视野计的平均偏差小于 -12.00 dB
- 控制良好的疾病定义为 IOP 达到目标并且至少 6 个月内没有视野或椎间盘进展
排除标准包括以下内容:
- 在过去 6 周内使用过任何形式的类固醇药物
- 既往眼内手术或屈光手术
- 无光感视力。
有或没有鼻炎(过敏性/非过敏性/混合性),鼻炎定义为过敏和/或鼻塞存在超过一年的患者符合条件。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:1个
类固醇鼻喷雾剂(倍氯米松)
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将倍氯米松鼻用类固醇给予控制良好的青光眼患者,以发现这种正常剂量是否会导致眼压升高高达 20%,此时研究将停止。
其他名称:
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安慰剂比较:2个
生理盐水喷鼻剂
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对照组将接受生理盐水吸入器
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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鼻皮质类固醇使用与眼压升高之间关联的统计分析
大体时间:: 治疗开始后 6 周或 IOP 变化≥ 20%。
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: 治疗开始后 6 周或 IOP 变化≥ 20%。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Graham Trope, Professor、University Health Network, Toronto
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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