此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

受控青光眼中的鼻用类固醇

2011年1月4日 更新者:University Health Network, Toronto

倍氯米松鼻腔喷雾剂对高眼压症或控制性青光眼患者眼压的影响

同意参加研究的患者将被随机分配到两组之一:对照组或鼻用类固醇组。 对照组患者将接受生理盐水吸入器。 研究组中的患者将接受类固醇吸入器 后续访问是:基线和开始喷雾后的第 2、4、6 周。 将在所有就诊时记录眼内压。

研究概览

详细说明

长期以来,全身和局部眼科类固醇与眼部影响有关,例如青光眼或白内障。 据报道,眼周类固醇注射和应用于眼周皮肤的类固醇会增加眼内压 (IOP),升高的 IOP 是青光眼的主要危险因素。 一般人群中约有 18% 至 36% 是皮质类固醇反应者。 在原发性开角型青光眼 (POAG) 患者中,这种反应增加到 46% 至 92%。

在美国,过敏性鼻炎影响多达 30% 的成年人和 40% 的儿童。 局部鼻用类固醇是最有效的治疗选择。非过敏性鼻炎是一种常见病,在美国影响了大约 1700 万人;大约有 2200 万人同时患有过敏性和非过敏性鼻炎。局部鼻用类固醇已证明可有效治疗非过敏性鼻炎,被认为是一线经验疗法。鉴于鼻用类固醇的安全性,它们可用于治疗上呼吸道过敏已变得越来越普遍。但是,吸入类固醇和经鼻类固醇可能会被全身吸收。 虽然吸入和鼻用类固醇的全身吸收已经确定,但临床相关的眼部副作用尚不清楚。 Samiy 等人在 1995 年进行的一项大型前瞻性研究报告说,187 名非青光眼患者因各种肺部疾病吸入类固醇后 IOP 没有统计学意义的显着增加。 同样,一项针对 1997 年病例的大型病例对照研究表明,与非青光眼患者相比,新诊断的青光眼或 OHT 患者使用鼻类固醇的情况在统计学上不显着(比值比,1.02;95% CI,0.59-1.77)。 然而,连续服用高剂量鼻用类固醇的患者数量太少,无法进行统计分析。 1998 年,一项针对 26 名非青光眼患者的小型前瞻性研究表明,在内窥镜鼻窦手术后长期使用鼻类固醇后,没有 OHT 或白内障的证据(平均随访时间,8.8 ± 3.6 个月;范围,3-19 个月)。 一项对 61 名季节性过敏性鼻炎患者服用氟替卡松 1 年的研究表明,青光眼的风险没有增加。但是,在该研究中,没有关于他们使用类固醇前青光眼风险状况的信息。 已经报道了 6 例与非青光眼患者联合使用鼻腔和吸入类固醇相关的 IOP 升高病例。

考虑到大量使用鼻用类固醇的患者;令人惊讶的是,没有人调查过青光眼患者是否禁忌使用鼻用类固醇。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • University of Toronto; Toronto Western Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 81年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准包括以下内容:

  • 18 至 85 岁(含)
  • OHT 或轻度至中度 POAG,垂直杯盘比小于 0.8,Humphrey 视野计的平均偏差小于 -12.00 dB
  • 控制良好的疾病定义为 IOP 达到目标并且至少 6 个月内没有视野或椎间盘进展

排除标准包括以下内容:

  • 在过去 6 周内使用过任何形式的类固醇药物
  • 既往眼内手术或屈光手术
  • 无光感视力。

有或没有鼻炎(过敏性/非过敏性/混合性),鼻炎定义为过敏和/或鼻塞存在超过一年的患者符合条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1个
类固醇鼻喷雾剂(倍氯米松)
将倍氯米松鼻用类固醇给予控制良好的青光眼患者,以发现这种正常剂量是否会导致眼压升高高达 20%,此时研究将停止。
其他名称:
  • 贝康纳斯
安慰剂比较:2个
生理盐水喷鼻剂
对照组将接受生理盐水吸入器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
鼻皮质类固醇使用与眼压升高之间关联的统计分析
大体时间:: 治疗开始后 6 周或 IOP 变化≥ 20%。
: 治疗开始后 6 周或 IOP 变化≥ 20%。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Graham Trope, Professor、University Health Network, Toronto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年7月1日

研究完成 (实际的)

2010年7月1日

研究注册日期

首次提交

2008年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2008年10月17日

首次发布 (估计)

2008年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年1月4日

最后验证

2008年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅