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Esteróides Nasais em Glaucoma Controlado

4 de janeiro de 2011 atualizado por: University Health Network, Toronto

O efeito do spray nasal de beclometasona na pressão intraocular na hipertensão ocular ou no glaucoma controlado

Os pacientes que consentiram em participar do estudo serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos: grupo controle ou grupo de esteroides nasais. Os pacientes do grupo controle receberão inalador de solução salina normal. Os pacientes do grupo de estudo receberão inalador de esteróides. As visitas de acompanhamento são: linha de base e semanas 2, 4, 6 após o início do spray. A pressão intraocular será registrada em todas as visitas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os esteroides oftálmicos sistêmicos e tópicos têm sido associados há muito tempo a efeitos oculares, como glaucoma ou catarata. Injeções de esteroides perioculares e esteroides aplicados na pele periocular também foram relatados como aumentando a pressão intraocular (PIO) e a PIO elevada é o principal fator de risco para glaucoma. Aproximadamente 18 a 36% da população geral respondem aos corticosteróides. Essa resposta aumenta para 46 a 92% em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA).

A rinite alérgica afeta até 30% dos adultos e 40% das crianças nos Estados Unidos. Esteróides nasais tópicos são a opção de tratamento mais eficaz. A rinite não alérgica é uma doença comum que afeta aproximadamente 17 milhões de pessoas nos Estados Unidos; aproximadamente 22 milhões têm uma combinação de rinite alérgica e não alérgica. Os esteroides nasais tópicos demonstraram eficácia no tratamento da rinite não alérgica e são considerados terapia empírica de primeira linha. tornou-se mais comum. No entanto, os esteroides inalatórios e nasais podem ser absorvidos sistemicamente. Embora a absorção sistêmica de esteróides inalatórios e nasais tenha sido estabelecida, os efeitos colaterais oculares clinicamente relevantes são mal definidos. Um grande estudo prospectivo em 1995 por Samiy et al não relatou aumento estatisticamente significativo da PIO em 187 pacientes sem glaucoma que tomavam esteróides inalados para várias condições pulmonares. Da mesma forma, um grande estudo de caso-controle em 1997 casos sugeriu que a presença de uso de esteroides nasais em pacientes com diagnóstico recente de glaucoma ou OHT versus pacientes não glaucomatosos não foi estatisticamente significativa (odds ratio, 1,02; IC 95%, 0,59-1,77). No entanto, o número de pacientes em uso contínuo de esteroides nasais em altas doses foi muito pequeno para análise estatística. Em 1998, um pequeno estudo prospectivo de 26 pacientes não-glaucomatosos não revelou nenhuma evidência de OHT ou catarata após uso prolongado de esteróides nasais após cirurgia endoscópica sinusal (seguimento médio, 8,8 ± 3,6 meses; intervalo, 3-19 meses). Um estudo de 61 pacientes com rinite alérgica sazonal tomando fluticasona nasal por 1 ano não mostrou risco aumentado de glaucoma. Foram relatados seis casos de aumento da PIO associado ao uso combinado de esteroides nasais e inalatórios em pacientes não glaucomatosos.

Considerando o grande número de pacientes em uso de corticoides nasais; É surpreendente que ninguém tenha investigado se o uso de esteroides nasais é contraindicado em pacientes com glaucoma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • University of Toronto; Toronto Western Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os critérios de inclusão incluíram o seguinte:

  • idade de 18 a 85 anos inclusive
  • OHT ou GPAA leve a moderado com relação escavação-disco inferior a 0,8 verticalmente e desvio médio inferior a -12,00 dB na perimetria de Humphrey
  • doença bem controlada definida pela PIO no alvo e sem campo visual ou progressão do disco por um período mínimo de 6 meses

Os critérios de exclusão incluíram o seguinte:

  • qualquer forma de uso de medicação esteróide nas últimas 6 semanas
  • cirurgia intra-ocular ou refrativa anterior
  • nenhuma visão de percepção de luz.

Foram elegíveis pacientes com ou sem rinite (alérgica/não alérgica/mista), com rinite definida como alérgica e/ou congestão nasal presente há mais de um ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Spray nasal de esteroides (beclometasona)
Esteróides nasais de beclometasona devem ser administrados a pacientes com glaucoma muito bem controlados para descobrir se esta dose normal levará a um aumento na pressão intraocular de até 20%, onde o estudo será interrompido neste ponto.
Outros nomes:
  • Beconase
Comparador de Placebo: 2
Spray nasal salino normal
grupo controle receberá inalador salino normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Análise estatística das associações entre o uso de corticosteroides nasais e PIO elevada
Prazo: : 6 semanas a partir do início do tratamento ou alteração da PIO ≥ 20%.
: 6 semanas a partir do início do tratamento ou alteração da PIO ≥ 20%.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Graham Trope, Professor, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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