- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00775489
Esteróides Nasais em Glaucoma Controlado
O efeito do spray nasal de beclometasona na pressão intraocular na hipertensão ocular ou no glaucoma controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os esteroides oftálmicos sistêmicos e tópicos têm sido associados há muito tempo a efeitos oculares, como glaucoma ou catarata. Injeções de esteroides perioculares e esteroides aplicados na pele periocular também foram relatados como aumentando a pressão intraocular (PIO) e a PIO elevada é o principal fator de risco para glaucoma. Aproximadamente 18 a 36% da população geral respondem aos corticosteróides. Essa resposta aumenta para 46 a 92% em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA).
A rinite alérgica afeta até 30% dos adultos e 40% das crianças nos Estados Unidos. Esteróides nasais tópicos são a opção de tratamento mais eficaz. A rinite não alérgica é uma doença comum que afeta aproximadamente 17 milhões de pessoas nos Estados Unidos; aproximadamente 22 milhões têm uma combinação de rinite alérgica e não alérgica. Os esteroides nasais tópicos demonstraram eficácia no tratamento da rinite não alérgica e são considerados terapia empírica de primeira linha. tornou-se mais comum. No entanto, os esteroides inalatórios e nasais podem ser absorvidos sistemicamente. Embora a absorção sistêmica de esteróides inalatórios e nasais tenha sido estabelecida, os efeitos colaterais oculares clinicamente relevantes são mal definidos. Um grande estudo prospectivo em 1995 por Samiy et al não relatou aumento estatisticamente significativo da PIO em 187 pacientes sem glaucoma que tomavam esteróides inalados para várias condições pulmonares. Da mesma forma, um grande estudo de caso-controle em 1997 casos sugeriu que a presença de uso de esteroides nasais em pacientes com diagnóstico recente de glaucoma ou OHT versus pacientes não glaucomatosos não foi estatisticamente significativa (odds ratio, 1,02; IC 95%, 0,59-1,77). No entanto, o número de pacientes em uso contínuo de esteroides nasais em altas doses foi muito pequeno para análise estatística. Em 1998, um pequeno estudo prospectivo de 26 pacientes não-glaucomatosos não revelou nenhuma evidência de OHT ou catarata após uso prolongado de esteróides nasais após cirurgia endoscópica sinusal (seguimento médio, 8,8 ± 3,6 meses; intervalo, 3-19 meses). Um estudo de 61 pacientes com rinite alérgica sazonal tomando fluticasona nasal por 1 ano não mostrou risco aumentado de glaucoma. Foram relatados seis casos de aumento da PIO associado ao uso combinado de esteroides nasais e inalatórios em pacientes não glaucomatosos.
Considerando o grande número de pacientes em uso de corticoides nasais; É surpreendente que ninguém tenha investigado se o uso de esteroides nasais é contraindicado em pacientes com glaucoma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- University of Toronto; Toronto Western Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os critérios de inclusão incluíram o seguinte:
- idade de 18 a 85 anos inclusive
- OHT ou GPAA leve a moderado com relação escavação-disco inferior a 0,8 verticalmente e desvio médio inferior a -12,00 dB na perimetria de Humphrey
- doença bem controlada definida pela PIO no alvo e sem campo visual ou progressão do disco por um período mínimo de 6 meses
Os critérios de exclusão incluíram o seguinte:
- qualquer forma de uso de medicação esteróide nas últimas 6 semanas
- cirurgia intra-ocular ou refrativa anterior
- nenhuma visão de percepção de luz.
Foram elegíveis pacientes com ou sem rinite (alérgica/não alérgica/mista), com rinite definida como alérgica e/ou congestão nasal presente há mais de um ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 1
Spray nasal de esteroides (beclometasona)
|
Esteróides nasais de beclometasona devem ser administrados a pacientes com glaucoma muito bem controlados para descobrir se esta dose normal levará a um aumento na pressão intraocular de até 20%, onde o estudo será interrompido neste ponto.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2
Spray nasal salino normal
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grupo controle receberá inalador salino normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Análise estatística das associações entre o uso de corticosteroides nasais e PIO elevada
Prazo: : 6 semanas a partir do início do tratamento ou alteração da PIO ≥ 20%.
|
: 6 semanas a partir do início do tratamento ou alteração da PIO ≥ 20%.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Graham Trope, Professor, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHNToronto001
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