- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00775489
Stéroïdes nasaux dans le glaucome contrôlé
L'effet du vaporisateur nasal de béclométhasone sur la pression intraoculaire dans l'hypertension oculaire ou le glaucome contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les stéroïdes ophtalmiques systémiques et topiques ont longtemps été associés à des effets oculaires, tels que le glaucome ou la cataracte. Des injections de stéroïdes périoculaires et des stéroïdes appliqués sur la peau périoculaire ont également été signalés comme augmentant la pression intraoculaire (PIO) et une PIO élevée est le principal facteur de risque de glaucome. Environ 18 à 36 % de la population générale sont des répondeurs aux corticostéroïdes. Cette réponse est portée à 46 à 92 % chez les patients atteints de glaucome primitif à angle ouvert (GPAO).
La rhinite allergique touche jusqu'à 30 % des adultes et 40 % des enfants aux États-Unis. Les stéroïdes nasaux topiques sont l'option de traitement la plus efficace. La rhinite non allergique est une maladie courante qui touche environ 17 millions de personnes aux États-Unis. environ 22 millions ont une combinaison de rhinite allergique et non allergique. Les stéroïdes nasaux topiques ont démontré leur efficacité dans le traitement de la rhinite non allergique et sont considérés comme un traitement empirique de première intention. Avec la sécurité perçue des stéroïdes nasaux, leur utilisation pour le traitement de l'allergie des voies respiratoires supérieures est devenu plus courant. Cependant, les stéroïdes inhalés et nasaux peuvent être absorbés par voie systémique. Bien que l'absorption systémique des stéroïdes inhalés et nasaux ait été établie, les effets secondaires oculaires cliniquement pertinents sont mal définis. Une grande étude prospective en 1995 par Samiy et al n'a rapporté aucune augmentation statistiquement significative de la PIO chez 187 patients sans glaucome prenant des stéroïdes inhalés pour diverses affections pulmonaires. De même, une vaste étude cas-témoins portant sur des cas de 1997 a suggéré que la présence d'utilisation de stéroïdes nasaux chez les patients atteints de glaucome ou d'OHT nouvellement diagnostiqués par rapport aux patients non glaucomateux n'était pas statistiquement significative (rapport de cotes, 1,02 ; IC à 95 %, 0,59-1,77). Cependant, le nombre de patients prenant en continu des stéroïdes nasaux à forte dose était trop faible pour une analyse statistique. En 1998, une petite étude prospective de 26 patients non glaucomateux n'a révélé aucun signe d'HTO ou de cataracte après une utilisation prolongée de stéroïdes nasaux après une chirurgie endoscopique des sinus (suivi moyen, 8,8 ± 3,6 mois ; intervalle, 3-19 mois). Une étude de 61 patients atteints de rhinite allergique saisonnière prenant de la fluticasone par voie nasale pendant 1 an n'a montré aucun risque accru de glaucome. Cependant, aucune information n'a été décrite concernant leur statut de risque de glaucome avant l'utilisation de stéroïdes dans cette étude. Six cas d'augmentation de la PIO associée à l'utilisation combinée de stéroïdes nasaux et inhalés chez des patients non glaucomateux ont été signalés.
Considérant le grand nombre de patients sous stéroïdes nasaux ; Il est surprenant que personne n'ait cherché à savoir si l'utilisation nasale de stéroïdes est contre-indiquée chez les patients atteints de glaucome.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- University of Toronto; Toronto Western Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les critères d'inclusion comprenaient les éléments suivants :
- de 18 à 85 ans inclus
- OHT ou GPAO léger à modéré avec un rapport cup-disc inférieur à 0,8 verticalement et un écart moyen inférieur à -12,00 dB sur la périmétrie Humphrey
- maladie bien contrôlée définie par une PIO à la cible et aucune progression du champ visuel ou du disque pendant au moins 6 mois
Les critères d'exclusion comprenaient les éléments suivants :
- toute forme d'utilisation de médicaments stéroïdiens au cours des 6 dernières semaines
- chirurgie intra-oculaire ou réfractive antérieure
- aucune vision de perception de la lumière.
Les patients avec ou sans rhinite (allergique/non allergique/mixte), avec une rhinite définie comme des allergies et/ou une congestion nasale présente depuis plus d'un an, étaient éligibles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
Spray nasal stéroïdien (béclométhasone)
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Les stéroïdes nasaux de béclométhasone doivent être administrés à des patients atteints de glaucome très bien contrôlés pour déterminer si cette dose normale entraînera une augmentation de la pression intraoculaire jusqu'à 20 %, où l'étude sera arrêtée à ce stade.
Autres noms:
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Comparateur placebo: 2
Spray nasal salin normal
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le groupe témoin recevra un inhalateur salin normal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Analyse statistique des associations entre l'utilisation de corticostéroïdes nasaux et une PIO élevée
Délai: : 6 semaines à compter du début du traitement ou modification de la PIO de ≥ 20 %.
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: 6 semaines à compter du début du traitement ou modification de la PIO de ≥ 20 %.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Graham Trope, Professor, University Health Network, Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UHNToronto001
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