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Stéroïdes nasaux dans le glaucome contrôlé

4 janvier 2011 mis à jour par: University Health Network, Toronto

L'effet du vaporisateur nasal de béclométhasone sur la pression intraoculaire dans l'hypertension oculaire ou le glaucome contrôlé

Les patients qui ont consenti à participer à l'étude seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : groupe témoin ou groupe de stéroïdes nasaux. Les patients du groupe témoin recevront un inhalateur de solution saline normale. Les patients du groupe d'étude recevront un inhalateur de stéroïdes. Les visites de suivi sont : la ligne de base et les semaines 2, 4, 6 après le début de la pulvérisation. La pression intraoculaire sera enregistrée lors de toutes les visites.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les stéroïdes ophtalmiques systémiques et topiques ont longtemps été associés à des effets oculaires, tels que le glaucome ou la cataracte. Des injections de stéroïdes périoculaires et des stéroïdes appliqués sur la peau périoculaire ont également été signalés comme augmentant la pression intraoculaire (PIO) et une PIO élevée est le principal facteur de risque de glaucome. Environ 18 à 36 % de la population générale sont des répondeurs aux corticostéroïdes. Cette réponse est portée à 46 à 92 % chez les patients atteints de glaucome primitif à angle ouvert (GPAO).

La rhinite allergique touche jusqu'à 30 % des adultes et 40 % des enfants aux États-Unis. Les stéroïdes nasaux topiques sont l'option de traitement la plus efficace. La rhinite non allergique est une maladie courante qui touche environ 17 millions de personnes aux États-Unis. environ 22 millions ont une combinaison de rhinite allergique et non allergique. Les stéroïdes nasaux topiques ont démontré leur efficacité dans le traitement de la rhinite non allergique et sont considérés comme un traitement empirique de première intention. Avec la sécurité perçue des stéroïdes nasaux, leur utilisation pour le traitement de l'allergie des voies respiratoires supérieures est devenu plus courant. Cependant, les stéroïdes inhalés et nasaux peuvent être absorbés par voie systémique. Bien que l'absorption systémique des stéroïdes inhalés et nasaux ait été établie, les effets secondaires oculaires cliniquement pertinents sont mal définis. Une grande étude prospective en 1995 par Samiy et al n'a rapporté aucune augmentation statistiquement significative de la PIO chez 187 patients sans glaucome prenant des stéroïdes inhalés pour diverses affections pulmonaires. De même, une vaste étude cas-témoins portant sur des cas de 1997 a suggéré que la présence d'utilisation de stéroïdes nasaux chez les patients atteints de glaucome ou d'OHT nouvellement diagnostiqués par rapport aux patients non glaucomateux n'était pas statistiquement significative (rapport de cotes, 1,02 ; IC à 95 %, 0,59-1,77). Cependant, le nombre de patients prenant en continu des stéroïdes nasaux à forte dose était trop faible pour une analyse statistique. En 1998, une petite étude prospective de 26 patients non glaucomateux n'a révélé aucun signe d'HTO ou de cataracte après une utilisation prolongée de stéroïdes nasaux après une chirurgie endoscopique des sinus (suivi moyen, 8,8 ± 3,6 mois ; intervalle, 3-19 mois). Une étude de 61 patients atteints de rhinite allergique saisonnière prenant de la fluticasone par voie nasale pendant 1 an n'a montré aucun risque accru de glaucome. Cependant, aucune information n'a été décrite concernant leur statut de risque de glaucome avant l'utilisation de stéroïdes dans cette étude. Six cas d'augmentation de la PIO associée à l'utilisation combinée de stéroïdes nasaux et inhalés chez des patients non glaucomateux ont été signalés.

Considérant le grand nombre de patients sous stéroïdes nasaux ; Il est surprenant que personne n'ait cherché à savoir si l'utilisation nasale de stéroïdes est contre-indiquée chez les patients atteints de glaucome.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University of Toronto; Toronto Western Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères d'inclusion comprenaient les éléments suivants :

  • de 18 à 85 ans inclus
  • OHT ou GPAO léger à modéré avec un rapport cup-disc inférieur à 0,8 verticalement et un écart moyen inférieur à -12,00 dB sur la périmétrie Humphrey
  • maladie bien contrôlée définie par une PIO à la cible et aucune progression du champ visuel ou du disque pendant au moins 6 mois

Les critères d'exclusion comprenaient les éléments suivants :

  • toute forme d'utilisation de médicaments stéroïdiens au cours des 6 dernières semaines
  • chirurgie intra-oculaire ou réfractive antérieure
  • aucune vision de perception de la lumière.

Les patients avec ou sans rhinite (allergique/non allergique/mixte), avec une rhinite définie comme des allergies et/ou une congestion nasale présente depuis plus d'un an, étaient éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Spray nasal stéroïdien (béclométhasone)
Les stéroïdes nasaux de béclométhasone doivent être administrés à des patients atteints de glaucome très bien contrôlés pour déterminer si cette dose normale entraînera une augmentation de la pression intraoculaire jusqu'à 20 %, où l'étude sera arrêtée à ce stade.
Autres noms:
  • Béconase
Comparateur placebo: 2
Spray nasal salin normal
le groupe témoin recevra un inhalateur salin normal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Analyse statistique des associations entre l'utilisation de corticostéroïdes nasaux et une PIO élevée
Délai: : 6 semaines à compter du début du traitement ou modification de la PIO de ≥ 20 %.
: 6 semaines à compter du début du traitement ou modification de la PIO de ≥ 20 %.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Graham Trope, Professor, University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2008

Première publication (Estimation)

20 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2011

Dernière vérification

1 octobre 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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