- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00775489
조절된 녹내장에서의 비강 스테로이드
안압항진증 또는 조절녹내장 환자에서 베클로메타손 점비 스프레이가 안압에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
전신 및 국소 안과용 스테로이드는 오랫동안 녹내장 또는 백내장과 같은 안과적 영향과 연관되어 왔습니다. 안구주위 스테로이드 주사 및 안구주위 피부에 적용된 스테로이드도 안압(IOP)을 증가시키는 것으로 보고되었으며 상승된 안압은 녹내장에 대한 주요 위험 인자입니다. 일반 인구의 약 18~36%가 코르티코스테로이드 반응자입니다. 이 반응은 원발성 개방각 녹내장(POAG) 환자에서 46~92%로 증가합니다.
알레르기성 비염은 미국 성인의 최대 30%와 어린이의 40%에 영향을 미칩니다. 국소 비강 스테로이드가 가장 효과적인 치료 옵션입니다. 비알레르기성 비염은 미국에서 약 1,700만 명의 사람들에게 영향을 미치는 흔한 질병입니다. 약 2,200만 명이 알레르기성 비염과 비알레르기성 비염을 함께 앓고 있습니다. 국소 비강 스테로이드는 비알레르기성 비염 치료에 효능이 입증되었으며 1차 경험적 요법으로 간주됩니다. 비강 스테로이드의 인지된 안전성으로 상기도 알레르기 치료에 사용 그러나 흡입 및 비강 스테로이드는 전신적으로 흡수될 수 있습니다. 흡입 및 비강 스테로이드의 전신 흡수가 확립되었지만 임상적으로 관련된 안구 부작용은 잘 정의되지 않았습니다. 1995년 Samiy 등의 대규모 전향적 연구에서는 다양한 폐 질환에 대해 흡입 스테로이드를 복용한 녹내장이 없는 187명의 환자에서 IOP가 통계적으로 유의미하게 증가하지 않았다고 보고했습니다. 유사하게, 1997년 사례의 대규모 환자-대조군 연구에서는 새로 진단된 녹내장 또는 OHT 환자와 비녹내장 환자에서 비강 스테로이드 사용의 존재가 통계적으로 유의하지 않다고 제안했습니다(교차비, 1.02; 95% CI, 0.59-1.77). 그러나 고용량 비강 스테로이드를 지속적으로 복용하는 환자의 수가 너무 적어 통계적 분석을 할 수 없었다. 1998년, 26명의 비녹내장 환자에 대한 소규모 전향적 연구에서 부비동 내시경 수술(평균 추적 관찰, 8.8 ± 3.6개월, 범위, 3-19개월) 후 비강 스테로이드의 장기간 사용 후 OHT 또는 백내장의 증거가 없음이 밝혀졌습니다. 1년 동안 비강 플루티카손을 복용한 계절성 알레르기 비염 환자 61명을 대상으로 한 연구에서 녹내장 위험이 증가하지 않은 것으로 나타났습니다. 그러나 이 연구에서 스테로이드 사용 전 녹내장 위험 상태에 대한 정보는 기술되지 않았습니다. 비녹내장 환자에서 비강 및 흡입 스테로이드의 병용 사용과 관련된 IOP 증가 사례가 6건 보고되었습니다.
비강 스테로이드를 사용하는 많은 환자를 고려하여; 녹내장 환자에게 비강 스테로이드 사용이 금기 사항인지 조사한 사람이 아무도 없다는 것은 놀라운 일입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- University of Toronto; Toronto Western Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준에는 다음이 포함되었습니다.
- 18세 ~ 85세
- OHT 또는 컵-디스크 비율이 수직으로 0.8 미만이고 평균 편차가 Humphrey 시야 측정에서 -12.00dB 미만인 경도에서 중간 정도의 POAG
- IOP가 표적에 있고 최소 6개월 동안 시야 또는 디스크 진행이 없는 것으로 정의되는 잘 조절된 질병
제외 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 지난 6주 이내에 모든 형태의 스테로이드 약물 사용
- 이전 안구 내 또는 굴절 수술
- 빛 인식 비전 없음.
비염(알레르기성/비알레르기성/혼합성)이 있거나 없는 환자, 알레르기 및/또는 코막힘이 1년 이상 존재하는 것으로 정의된 비염이 있는 환자가 자격이 있었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
스테로이드 비강 스프레이(베클로메타손)
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매우 잘 조절된 녹내장 환자에게 베클로메타손 비강 스테로이드를 투여하여 이 정상적인 용량이 안압을 최대 20%까지 증가시키는지 알아보기 위해 연구를 이 시점에서 중단합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
일반 식염수 비강 스프레이
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대조군은 일반 식염수 흡입기를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비강 코르티코스테로이드 사용과 상승된 안압 사이의 연관성에 대한 통계적 분석
기간: : 치료 시작 후 6주 또는 IOP 변화가 20% 이상인 경우.
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: 치료 시작 후 6주 또는 IOP 변화가 20% 이상인 경우.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Graham Trope, Professor, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UHNToronto001
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