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조절된 녹내장에서의 비강 스테로이드

2011년 1월 4일 업데이트: University Health Network, Toronto

안압항진증 또는 조절녹내장 환자에서 베클로메타손 점비 스프레이가 안압에 미치는 영향

연구 참여에 동의한 환자는 대조군 또는 비강 스테로이드 그룹의 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 대조군의 환자는 일반 식염수 흡입기를 받게 됩니다. 연구 그룹의 환자는 스테로이드 흡입기를 받게 됩니다. 후속 방문은 베이스라인 및 스프레이 시작 후 2, 4, 6주입니다. 안압은 모든 방문에서 기록됩니다.

연구 개요

상세 설명

전신 및 국소 안과용 스테로이드는 오랫동안 녹내장 또는 백내장과 같은 안과적 영향과 연관되어 왔습니다. 안구주위 스테로이드 주사 및 안구주위 피부에 적용된 스테로이드도 안압(IOP)을 증가시키는 것으로 보고되었으며 상승된 안압은 녹내장에 대한 주요 위험 인자입니다. 일반 인구의 약 18~36%가 코르티코스테로이드 반응자입니다. 이 반응은 원발성 개방각 녹내장(POAG) 환자에서 46~92%로 증가합니다.

알레르기성 비염은 미국 성인의 최대 30%와 어린이의 40%에 영향을 미칩니다. 국소 비강 스테로이드가 가장 효과적인 치료 옵션입니다. 비알레르기성 비염은 미국에서 약 1,700만 명의 사람들에게 영향을 미치는 흔한 질병입니다. 약 2,200만 명이 알레르기성 비염과 비알레르기성 비염을 함께 앓고 있습니다. 국소 비강 스테로이드는 비알레르기성 비염 치료에 효능이 입증되었으며 1차 경험적 요법으로 간주됩니다. 비강 스테로이드의 인지된 안전성으로 상기도 알레르기 치료에 사용 그러나 흡입 및 비강 스테로이드는 전신적으로 흡수될 수 있습니다. 흡입 및 비강 스테로이드의 전신 흡수가 확립되었지만 임상적으로 관련된 안구 부작용은 잘 정의되지 않았습니다. 1995년 Samiy 등의 대규모 전향적 연구에서는 다양한 폐 질환에 대해 흡입 스테로이드를 복용한 녹내장이 없는 187명의 환자에서 IOP가 통계적으로 유의미하게 증가하지 않았다고 보고했습니다. 유사하게, 1997년 사례의 대규모 환자-대조군 연구에서는 새로 진단된 녹내장 또는 OHT 환자와 비녹내장 환자에서 비강 스테로이드 사용의 존재가 통계적으로 유의하지 않다고 제안했습니다(교차비, 1.02; 95% CI, 0.59-1.77). 그러나 고용량 비강 스테로이드를 지속적으로 복용하는 환자의 수가 너무 적어 통계적 분석을 할 수 없었다. 1998년, 26명의 비녹내장 환자에 대한 소규모 전향적 연구에서 부비동 내시경 수술(평균 추적 관찰, 8.8 ± 3.6개월, 범위, 3-19개월) 후 비강 스테로이드의 장기간 사용 후 OHT 또는 백내장의 증거가 없음이 밝혀졌습니다. 1년 동안 비강 플루티카손을 복용한 계절성 알레르기 비염 환자 61명을 대상으로 한 연구에서 녹내장 위험이 증가하지 않은 것으로 나타났습니다. 그러나 이 연구에서 스테로이드 사용 전 녹내장 위험 상태에 대한 정보는 기술되지 않았습니다. 비녹내장 환자에서 비강 및 흡입 스테로이드의 병용 사용과 관련된 IOP 증가 사례가 6건 보고되었습니다.

비강 스테로이드를 사용하는 많은 환자를 고려하여; 녹내장 환자에게 비강 스테로이드 사용이 금기 사항인지 조사한 사람이 아무도 없다는 것은 놀라운 일입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • University of Toronto; Toronto Western Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준에는 다음이 포함되었습니다.

  • 18세 ~ 85세
  • OHT 또는 컵-디스크 비율이 수직으로 0.8 미만이고 평균 편차가 Humphrey 시야 측정에서 -12.00dB 미만인 경도에서 중간 정도의 POAG
  • IOP가 표적에 있고 최소 6개월 동안 시야 또는 디스크 진행이 없는 것으로 정의되는 잘 조절된 질병

제외 기준에는 다음이 포함됩니다.

  • 지난 6주 이내에 모든 형태의 스테로이드 약물 사용
  • 이전 안구 내 또는 굴절 수술
  • 빛 인식 비전 없음.

비염(알레르기성/비알레르기성/혼합성)이 있거나 없는 환자, 알레르기 및/또는 코막힘이 1년 이상 존재하는 것으로 정의된 비염이 있는 환자가 자격이 있었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
스테로이드 비강 스프레이(베클로메타손)
매우 잘 조절된 녹내장 환자에게 베클로메타손 비강 스테로이드를 투여하여 이 정상적인 용량이 안압을 최대 20%까지 증가시키는지 알아보기 위해 연구를 이 시점에서 중단합니다.
다른 이름들:
  • 베코나제
위약 비교기: 2
일반 식염수 비강 스프레이
대조군은 일반 식염수 흡입기를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
비강 코르티코스테로이드 사용과 상승된 안압 사이의 연관성에 대한 통계적 분석
기간: : 치료 시작 후 6주 또는 IOP 변화가 20% 이상인 경우.
: 치료 시작 후 6주 또는 IOP 변화가 20% 이상인 경우.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Graham Trope, Professor, University Health Network, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2008년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비강 스테로이드 베클로메타손에 대한 임상 시험

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