- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00775489
Назальные стероиды при контролируемой глаукоме
Влияние назального спрея беклометазона на внутриглазное давление при глазной гипертензии или контролируемой глаукоме
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Системные и местные офтальмологические стероиды уже давно связаны с глазными эффектами, такими как глаукома или катаракта. Также сообщалось, что периокулярные инъекции стероидов и стероиды, наносимые на периокулярную кожу, повышают внутриглазное давление (ВГД), а повышенное ВГД является основным фактором риска глаукомы. Приблизительно от 18 до 36% населения в целом реагируют на кортикостероиды. Этот ответ увеличивается от 46 до 92% у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ).
Аллергический ринит поражает до 30% взрослых и 40% детей в США. Топические назальные стероиды являются наиболее эффективным вариантом лечения. Неаллергический ринит является распространенным заболеванием, от которого страдают примерно 17 миллионов человек в Соединенных Штатах; примерно 22 миллиона страдают сочетанием аллергического и неаллергического ринита. Топические назальные стероиды продемонстрировали эффективность при лечении неаллергического ринита и считаются эмпирической терапией первой линии. Учитывая предполагаемую безопасность назальных стероидов, их использование для лечения аллергии верхних дыхательных путей стал более распространенным. Однако ингаляционные и назальные стероиды могут всасываться системно. Хотя системная абсорбция ингаляционных и назальных стероидов была установлена, клинически значимые глазные побочные эффекты плохо определены. В большом проспективном исследовании, проведенном Samiy et al. в 1995 г., не сообщалось о статистически значимом повышении ВГД у 187 пациентов без глаукомы, принимавших ингаляционные стероиды при различных заболеваниях легких. Аналогичным образом, крупное исследование случай-контроль в 1997 году показало, что использование назальных стероидов у пациентов с недавно диагностированной глаукомой или ГГТ по сравнению с пациентами без глаукомы не было статистически значимым (отношение шансов 1,02; 95% ДИ 0,59-1,77). Однако количество пациентов, постоянно принимающих высокие дозы назальных стероидов, было слишком мало для статистического анализа. В 1998 г. небольшое проспективное исследование 26 пациентов без глаукомы не выявило признаков ОГТ или катаракты после длительного применения назальных стероидов после эндоскопической хирургии околоносовых пазух (средний период наблюдения 8,8 ± 3,6 мес; диапазон 3–19 мес). Исследование 61 пациента с сезонным аллергическим ринитом, принимавшего назальный флутиказон в течение 1 года, не показало повышенного риска глаукомы. Однако в этом исследовании не было описано никакой информации относительно их статуса риска глаукомы до применения стероидов. Сообщалось о шести случаях повышения ВГД, связанного с комбинированным применением назальных и ингаляционных стероидов у пациентов без глаукомы.
Учитывая большое количество пациентов, принимающих назальные стероиды; Удивительно, что никто не исследовал, противопоказано ли использование назальных стероидов пациентам с глаукомой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- University of Toronto; Toronto Western Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения включали следующее:
- возраст от 18 до 85 лет включительно
- ОГТ или ПОУГ от легкой до умеренной степени с соотношением чашечка-диск менее 0,8 по вертикали и средним отклонением менее -12,00 дБ по периметрии Хамфри
- хорошо контролируемое заболевание, определяемое как ВГД, достигающее целевого уровня, и отсутствие прогрессирования поля зрения или диска в течение как минимум 6 месяцев
Критерии исключения включали следующее:
- любая форма использования стероидных препаратов в течение последних 6 недель
- предшествующая внутриглазная или рефракционная хирургия
- нет светоощущения зрения.
Пациенты с ринитом или без него (аллергический/неаллергический/смешанный), с ринитом, определяемым как аллергия и/или заложенность носа в течение более одного года, подходили для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Стероидный назальный спрей (беклометазон)
|
Назальные стероиды беклометазона следует назначать пациентам с очень хорошо контролируемой глаукомой, чтобы выяснить, приведет ли эта нормальная доза к повышению внутриглазного давления до 20%, и на этом этапе исследование будет остановлено.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 2
Обычный солевой спрей для носа
|
контрольная группа получит обычный физиологический ингалятор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Статистический анализ ассоциаций между использованием назальных кортикостероидов и повышенным ВГД
Временное ограничение: : 6 недель от начала лечения или изменение ВГД на ≥ 20%.
|
: 6 недель от начала лечения или изменение ВГД на ≥ 20%.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Graham Trope, Professor, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UHNToronto001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .