Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назальные стероиды при контролируемой глаукоме

4 января 2011 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Влияние назального спрея беклометазона на внутриглазное давление при глазной гипертензии или контролируемой глаукоме

Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, будут случайным образом распределены в одну из двух групп: контрольная группа или группа назальных стероидов. Пациенты контрольной группы будут получать ингаляторы с нормальным физиологическим раствором. Пациенты в исследуемой группе будут получать стероидные ингаляторы. Последующие посещения: исходный уровень и недели 2, 4, 6 после начала спрея. Внутриглазное давление будет регистрироваться во время всех посещений.

Обзор исследования

Подробное описание

Системные и местные офтальмологические стероиды уже давно связаны с глазными эффектами, такими как глаукома или катаракта. Также сообщалось, что периокулярные инъекции стероидов и стероиды, наносимые на периокулярную кожу, повышают внутриглазное давление (ВГД), а повышенное ВГД является основным фактором риска глаукомы. Приблизительно от 18 до 36% населения в целом реагируют на кортикостероиды. Этот ответ увеличивается от 46 до 92% у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ).

Аллергический ринит поражает до 30% взрослых и 40% детей в США. Топические назальные стероиды являются наиболее эффективным вариантом лечения. Неаллергический ринит является распространенным заболеванием, от которого страдают примерно 17 миллионов человек в Соединенных Штатах; примерно 22 миллиона страдают сочетанием аллергического и неаллергического ринита. Топические назальные стероиды продемонстрировали эффективность при лечении неаллергического ринита и считаются эмпирической терапией первой линии. Учитывая предполагаемую безопасность назальных стероидов, их использование для лечения аллергии верхних дыхательных путей стал более распространенным. Однако ингаляционные и назальные стероиды могут всасываться системно. Хотя системная абсорбция ингаляционных и назальных стероидов была установлена, клинически значимые глазные побочные эффекты плохо определены. В большом проспективном исследовании, проведенном Samiy et al. в 1995 г., не сообщалось о статистически значимом повышении ВГД у 187 пациентов без глаукомы, принимавших ингаляционные стероиды при различных заболеваниях легких. Аналогичным образом, крупное исследование случай-контроль в 1997 году показало, что использование назальных стероидов у пациентов с недавно диагностированной глаукомой или ГГТ по сравнению с пациентами без глаукомы не было статистически значимым (отношение шансов 1,02; 95% ДИ 0,59-1,77). Однако количество пациентов, постоянно принимающих высокие дозы назальных стероидов, было слишком мало для статистического анализа. В 1998 г. небольшое проспективное исследование 26 пациентов без глаукомы не выявило признаков ОГТ или катаракты после длительного применения назальных стероидов после эндоскопической хирургии околоносовых пазух (средний период наблюдения 8,8 ± 3,6 мес; диапазон 3–19 мес). Исследование 61 пациента с сезонным аллергическим ринитом, принимавшего назальный флутиказон в течение 1 года, не показало повышенного риска глаукомы. Однако в этом исследовании не было описано никакой информации относительно их статуса риска глаукомы до применения стероидов. Сообщалось о шести случаях повышения ВГД, связанного с комбинированным применением назальных и ингаляционных стероидов у пациентов без глаукомы.

Учитывая большое количество пациентов, принимающих назальные стероиды; Удивительно, что никто не исследовал, противопоказано ли использование назальных стероидов пациентам с глаукомой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • University of Toronto; Toronto Western Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения включали следующее:

  • возраст от 18 до 85 лет включительно
  • ОГТ или ПОУГ от легкой до умеренной степени с соотношением чашечка-диск менее 0,8 по вертикали и средним отклонением менее -12,00 дБ по периметрии Хамфри
  • хорошо контролируемое заболевание, определяемое как ВГД, достигающее целевого уровня, и отсутствие прогрессирования поля зрения или диска в течение как минимум 6 месяцев

Критерии исключения включали следующее:

  • любая форма использования стероидных препаратов в течение последних 6 недель
  • предшествующая внутриглазная или рефракционная хирургия
  • нет светоощущения зрения.

Пациенты с ринитом или без него (аллергический/неаллергический/смешанный), с ринитом, определяемым как аллергия и/или заложенность носа в течение более одного года, подходили для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Стероидный назальный спрей (беклометазон)
Назальные стероиды беклометазона следует назначать пациентам с очень хорошо контролируемой глаукомой, чтобы выяснить, приведет ли эта нормальная доза к повышению внутриглазного давления до 20%, и на этом этапе исследование будет остановлено.
Другие имена:
  • Beconase
Плацебо Компаратор: 2
Обычный солевой спрей для носа
контрольная группа получит обычный физиологический ингалятор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Статистический анализ ассоциаций между использованием назальных кортикостероидов и повышенным ВГД
Временное ограничение: : 6 недель от начала лечения или изменение ВГД на ≥ 20%.
: 6 недель от начала лечения или изменение ВГД на ≥ 20%.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Graham Trope, Professor, University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2008 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться