- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00775489
Nenän steroidit kontrolloidussa glaukoomassa
Beklometasonin nenäsumutteen vaikutus silmänsisäiseen paineeseen silmän hypertensiossa tai kontrolloidussa glaukoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Systeemiset ja paikalliset oftalmiset steroidit on pitkään yhdistetty silmävaikutuksiin, kuten glaukoomaan tai kaihiin. Periokulaaristen steroidi-injektioiden ja silmänympärysiholle levitettyjen steroidien on myös raportoitu lisäävän silmänsisäistä painetta (IOP), ja kohonnut silmänpaine on glaukooman tärkein riskitekijä. Noin 18–36 % väestöstä vastaa kortikosteroideihin. Tämä vaste kasvaa 46-92 prosenttiin potilailla, joilla on primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG).
Allerginen nuha vaikuttaa jopa 30 %:iin aikuisista ja 40 %:iin lapsista Yhdysvalloissa. Paikalliset nenän steroidit ovat tehokkain hoitovaihtoehto. Ei-allerginen nuha on yleinen sairaus, joka vaikuttaa noin 17 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa; noin 22 miljoonalla on allergisen ja ei-allergisen nuhan yhdistelmä. Paikalliset nenän steroidit ovat osoittautuneet tehokkaiksi ei-allergisen nuhan hoidossa, ja niitä pidetään ensilinjan empiirisenä hoitona. Nenästeroidien turvallisuuden koetun vuoksi niiden käyttö ylempien hengitysteiden allergian hoidossa on yleistynyt. Inhaloitavat ja nenän kautta otettavat steroidit voivat kuitenkin imeytyä systeemisesti. Vaikka inhaloitavien ja nasaalisten steroidien systeeminen imeytyminen on osoitettu, kliinisesti merkitykselliset silmäsivuvaikutukset ovat huonosti määriteltyjä. Samiy et al:n vuonna 1995 tekemässä laajassa prospektiivitutkimuksessa ei raportoitu tilastollisesti merkitsevää silmänpaineen nousua 187 potilaalla, joilla ei ollut glaukoomaa ja jotka käyttivät inhaloitavia steroideja erilaisiin keuhkosairauksiin. Vastaavasti laaja tapaus-verrokkitutkimus 1997 tapauksissa viittasi siihen, että nenän kautta tapahtuva steroidien käyttö potilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu glaukooma tai OHT, verrattuna ei-glaukoomapotilaisiin, ei ollut tilastollisesti merkitsevä (todennäköisyyssuhde, 1,02; 95 % CI, 0,59-1,77). Jatkuvasti suuriannoksisia nenästeroideja käyttävien potilaiden määrä oli kuitenkin liian pieni tilastolliseen analyysiin. Vuonna 1998 tehdyssä pienessä prospektiivisessa tutkimuksessa, johon osallistui 26 ei-glaukomatoottista potilasta, ei havaittu merkkejä yliherkkyydestä tai kaihista pitkäaikaisen nenästeroidien käytön jälkeen endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen (seurantakeskiarvo 8,8 ± 3,6 kuukautta; vaihteluväli 3-19 kuukautta). Tutkimus, johon osallistui 61 kausiluonteista allergista nuhaa sairastavaa potilasta, jotka ottivat flutikasonia nenän kautta vuoden ajan, eivät osoittaneet lisääntynyttä glaukooman riskiä. Tässä tutkimuksessa ei kuitenkaan kuvattu tietoja heidän glaukooman riskitilasta ennen steroidien käyttöä. Kuusi tapausta kohonneesta silmänpaineesta, joka liittyy nenän ja inhaloitavien steroidien yhteiskäyttöön ei-glaukoomapotilailla, on raportoitu.
Ottaen huomioon nenän steroideja käyttävien potilaiden suuren määrän; On yllättävää, että kukaan ei ole tutkinut, onko nenän steroidien käyttö vasta-aiheista glaukoomapotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University of Toronto; Toronto Western Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit sisälsivät seuraavat:
- ikä 18-85 vuotta mukaan lukien
- OHT tai lievä tai kohtalainen POAG, jonka kuppi-levysuhde on alle 0,8 pystysuunnassa ja keskimääräinen poikkeama alle -12,00 dB Humphreyn perimetriassa
- hyvin hallinnassa oleva sairaus, jonka määrittelee silmänpaineen olevan kohteena ja ilman näkökenttää tai levyn etenemistä vähintään 6 kuukauteen
Poissulkemiskriteerit sisälsivät seuraavat:
- kaikenlainen steroidilääkkeiden käyttö viimeisen 6 viikon aikana
- aiempi intraokulaarinen tai taittoleikkaus
- ei valon havaitsevaa näkemystä.
Potilaat, joilla oli tai ei ollut nuhaa (allerginen/ei-allerginen/sekoitettu), joilla nuha on määritelty allergioksi ja/tai nenän tukkoisuus oli ollut yli vuoden ajan, olivat kelvollisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Steroidinen nenäsumute (beklometasoni)
|
Beklometasoni-nenästeroideja annetaan erittäin hyvin hallinnassa oleville glaukoomapotilaille sen selvittämiseksi, johtaako tämä normaali annos silmänsisäisen paineen nousuun jopa 20 %, jolloin tutkimus lopetetaan tässä vaiheessa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2
Normaali suolaliuos nenäsumute
|
kontrolliryhmä saa normaalin suolaliuosinhalaattorin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tilastollinen analyysi nenän kortikosteroidien käytön ja kohonneen silmänpaineen välisistä yhteyksistä
Aikaikkuna: : 6 viikkoa hoidon alusta tai silmänpaineen muutos ≥ 20 %.
|
: 6 viikkoa hoidon alusta tai silmänpaineen muutos ≥ 20 %.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Graham Trope, Professor, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHNToronto001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .