Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenän steroidit kontrolloidussa glaukoomassa

tiistai 4. tammikuuta 2011 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Beklometasonin nenäsumutteen vaikutus silmänsisäiseen paineeseen silmän hypertensiossa tai kontrolloidussa glaukoomassa

Potilaat, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: kontrolliryhmä tai nenän steroidiryhmä. Kontrolliryhmän potilaat saavat normaalin suolaliuosinhalaattorin. Tutkimusryhmän potilaat saavat steroidi-inhalaattoria. Seurantakäynnit ovat: lähtötilanne ja viikot 2, 4, 6 ruiskutuksen aloittamisen jälkeen. Silmänsisäinen paine kirjataan kaikilla käynneillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Systeemiset ja paikalliset oftalmiset steroidit on pitkään yhdistetty silmävaikutuksiin, kuten glaukoomaan tai kaihiin. Periokulaaristen steroidi-injektioiden ja silmänympärysiholle levitettyjen steroidien on myös raportoitu lisäävän silmänsisäistä painetta (IOP), ja kohonnut silmänpaine on glaukooman tärkein riskitekijä. Noin 18–36 % väestöstä vastaa kortikosteroideihin. Tämä vaste kasvaa 46-92 prosenttiin potilailla, joilla on primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG).

Allerginen nuha vaikuttaa jopa 30 %:iin aikuisista ja 40 %:iin lapsista Yhdysvalloissa. Paikalliset nenän steroidit ovat tehokkain hoitovaihtoehto. Ei-allerginen nuha on yleinen sairaus, joka vaikuttaa noin 17 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa; noin 22 miljoonalla on allergisen ja ei-allergisen nuhan yhdistelmä. Paikalliset nenän steroidit ovat osoittautuneet tehokkaiksi ei-allergisen nuhan hoidossa, ja niitä pidetään ensilinjan empiirisenä hoitona. Nenästeroidien turvallisuuden koetun vuoksi niiden käyttö ylempien hengitysteiden allergian hoidossa on yleistynyt. Inhaloitavat ja nenän kautta otettavat steroidit voivat kuitenkin imeytyä systeemisesti. Vaikka inhaloitavien ja nasaalisten steroidien systeeminen imeytyminen on osoitettu, kliinisesti merkitykselliset silmäsivuvaikutukset ovat huonosti määriteltyjä. Samiy et al:n vuonna 1995 tekemässä laajassa prospektiivitutkimuksessa ei raportoitu tilastollisesti merkitsevää silmänpaineen nousua 187 potilaalla, joilla ei ollut glaukoomaa ja jotka käyttivät inhaloitavia steroideja erilaisiin keuhkosairauksiin. Vastaavasti laaja tapaus-verrokkitutkimus 1997 tapauksissa viittasi siihen, että nenän kautta tapahtuva steroidien käyttö potilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu glaukooma tai OHT, verrattuna ei-glaukoomapotilaisiin, ei ollut tilastollisesti merkitsevä (todennäköisyyssuhde, 1,02; 95 % CI, 0,59-1,77). Jatkuvasti suuriannoksisia nenästeroideja käyttävien potilaiden määrä oli kuitenkin liian pieni tilastolliseen analyysiin. Vuonna 1998 tehdyssä pienessä prospektiivisessa tutkimuksessa, johon osallistui 26 ei-glaukomatoottista potilasta, ei havaittu merkkejä yliherkkyydestä tai kaihista pitkäaikaisen nenästeroidien käytön jälkeen endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen (seurantakeskiarvo 8,8 ± 3,6 kuukautta; vaihteluväli 3-19 kuukautta). Tutkimus, johon osallistui 61 kausiluonteista allergista nuhaa sairastavaa potilasta, jotka ottivat flutikasonia nenän kautta vuoden ajan, eivät osoittaneet lisääntynyttä glaukooman riskiä. Tässä tutkimuksessa ei kuitenkaan kuvattu tietoja heidän glaukooman riskitilasta ennen steroidien käyttöä. Kuusi tapausta kohonneesta silmänpaineesta, joka liittyy nenän ja inhaloitavien steroidien yhteiskäyttöön ei-glaukoomapotilailla, on raportoitu.

Ottaen huomioon nenän steroideja käyttävien potilaiden suuren määrän; On yllättävää, että kukaan ei ole tutkinut, onko nenän steroidien käyttö vasta-aiheista glaukoomapotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University of Toronto; Toronto Western Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit sisälsivät seuraavat:

  • ikä 18-85 vuotta mukaan lukien
  • OHT tai lievä tai kohtalainen POAG, jonka kuppi-levysuhde on alle 0,8 pystysuunnassa ja keskimääräinen poikkeama alle -12,00 dB Humphreyn perimetriassa
  • hyvin hallinnassa oleva sairaus, jonka määrittelee silmänpaineen olevan kohteena ja ilman näkökenttää tai levyn etenemistä vähintään 6 kuukauteen

Poissulkemiskriteerit sisälsivät seuraavat:

  • kaikenlainen steroidilääkkeiden käyttö viimeisen 6 viikon aikana
  • aiempi intraokulaarinen tai taittoleikkaus
  • ei valon havaitsevaa näkemystä.

Potilaat, joilla oli tai ei ollut nuhaa (allerginen/ei-allerginen/sekoitettu), joilla nuha on määritelty allergioksi ja/tai nenän tukkoisuus oli ollut yli vuoden ajan, olivat kelvollisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Steroidinen nenäsumute (beklometasoni)
Beklometasoni-nenästeroideja annetaan erittäin hyvin hallinnassa oleville glaukoomapotilaille sen selvittämiseksi, johtaako tämä normaali annos silmänsisäisen paineen nousuun jopa 20 %, jolloin tutkimus lopetetaan tässä vaiheessa.
Muut nimet:
  • Beconase
Placebo Comparator: 2
Normaali suolaliuos nenäsumute
kontrolliryhmä saa normaalin suolaliuosinhalaattorin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tilastollinen analyysi nenän kortikosteroidien käytön ja kohonneen silmänpaineen välisistä yhteyksistä
Aikaikkuna: : 6 viikkoa hoidon alusta tai silmänpaineen muutos ≥ 20 %.
: 6 viikkoa hoidon alusta tai silmänpaineen muutos ≥ 20 %.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Graham Trope, Professor, University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa