- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00775489
Nasale steroider ved kontrolleret glaukom
Effekten af beclomethason næsespray på intraokulært tryk ved okulær hypertension eller kontrolleret glaukom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Systemiske og topiske oftalmiske steroider har længe været forbundet med øjenvirkninger, såsom glaukom eller grå stær. Periokulære steroidinjektioner og steroider påført periokulær hud er også blevet rapporteret at øge det intraokulære tryk (IOP), og forhøjet IOP er den største risikofaktor for glaukom. Omtrent 18 til 36 % af den generelle befolkning er kortikosteroidresponderende. Dette respons øges til 46 til 92 % hos patienter med primær åbenvinklet glaukom (POAG).
Allergisk rhinitis rammer op til 30% af voksne og 40% af børn i USA. Aktuelle nasale steroider er den mest effektive behandlingsmulighed. Ikke-allergisk rhinitis er en almindelig sygdom, der rammer cirka 17 millioner personer i USA; cirka 22 millioner har en kombination af allergisk og ikke-allergisk rhinitis. Topiske nasale steroider har vist effektivitet i behandlingen af ikke-allergisk rhinitis og betragtes som førstelinje empirisk terapi. Med den opfattede sikkerhed ved nasale steroider, deres anvendelse til behandling af øvre luftvejsallergi er blevet mere almindeligt. Imidlertid kan inhalerede og nasale steroider absorberes systemisk. Selvom den systemiske absorption af inhalerede og nasale steroider er blevet fastslået, er de klinisk relevante okulære bivirkninger dårligt defineret. En stor prospektiv undersøgelse i 1995 af Samiy et al. rapporterede ingen statistisk signifikant stigning i IOP hos 187 patienter uden glaukom, der tog inhalerede steroider for forskellige lungetilstande. Tilsvarende antydede et stort case-kontrolstudie i 1997 tilfælde, at tilstedeværelsen af nasal steroidbrug hos patienter med nyligt diagnosticeret glaukom eller OHT versus ikke-glaukomatøse patienter ikke var statistisk signifikant (oddsforhold, 1,02; 95 % CI, 0,59-1,77). Imidlertid var antallet af patienter, der tog kontinuerlige højdosis nasale steroider, for lille til statistisk analyse. I 1998 afslørede en lille prospektiv undersøgelse af 26 ikke-glaukomatøse patienter ingen tegn på OHT eller grå stær efter langvarig brug af nasale steroider efter endoskopisk sinuskirurgi (gennemsnitlig opfølgning, 8,8 ± 3,6 måneder; interval, 3-19 måneder). En undersøgelse af 61 patienter med sæsonbetinget allergisk rhinitis, der tog nasal fluticason i 1 år, viste ingen øget risiko for glaukom. Der blev dog ikke beskrevet information om deres glaukom-risikostatus før steroidbrug i denne undersøgelse. Seks tilfælde af øget IOP forbundet med kombineret nasal og inhaleret steroidbrug hos ikke-glaukomatøse patienter er blevet rapporteret.
I betragtning af det store antal patienter på nasale steroider; Det er overraskende, at ingen har undersøgt, om brug af nasal steroid er kontraindiceret hos glaukompatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- University of Toronto; Toronto Western Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier omfattede følgende:
- alder 18 til 85 år inklusive
- OHT eller mild til moderat POAG med kop-skive-forhold på mindre end 0,8 lodret og gennemsnitlig afvigelse på mindre end -12,00 dB på Humphrey-perimetri
- velkontrolleret sygdom defineret ved at IOP er ved målet og intet synsfelt eller diskusprogression i minimum 6 måneder
Eksklusionskriterier omfattede følgende:
- enhver form for brug af steroidmedicin inden for de sidste 6 uger
- tidligere intraokulær eller refraktiv kirurgi
- ingen lysopfattelse vision.
Patienter med eller uden rhinitis (allergiske/ikke-allergiske/blandet), med rhinitis defineret som allergier og/eller tilstoppet næse i mere end et år, var kvalificerede.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Steroid næsespray (beclomethason)
|
Beclomethason nasale steroider skal gives til en meget velkontrolleret glaukompatient for at finde ud af, om denne normale dosis vil føre til stigning i det intraokulære tryk op til 20 %, hvor undersøgelsen vil blive stoppet på dette tidspunkt.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 2
Normal saltvandsnæsespray
|
kontrolgruppen vil modtage normal saltvandsinhalator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Statistisk analyse af sammenhænge mellem nasal kortikosteroidbrug og forhøjet IOP
Tidsramme: : 6 uger fra begyndelsen af behandlingen eller IOP-ændring med ≥ 20 %.
|
: 6 uger fra begyndelsen af behandlingen eller IOP-ændring med ≥ 20 %.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Graham Trope, Professor, University Health Network, Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UHNToronto001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intraokulært tryk
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetGrå stær | Phakic Intraocular Lens ExplantationHolland
Kliniske forsøg med Nasal steroid Beclomethason
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.United BioSource, LLCAfsluttetPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Stefania La Grutta, MDAfsluttetAllergisk rhinitisItalien
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AfsluttetRhinitis, Allergisk, FlerårigForenede Stater
-
Services Hospital, LahoreArmed Forces Institute of Urology, RawalpindiAfsluttet
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitis | SARForenede Stater
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttet
-
Adamis Pharmaceuticals CorporationTrukket tilbage
-
Adamis Pharmaceuticals CorporationTrukket tilbage
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...University Hospital, GenevaAfsluttetTopiske kortikosteroidbehandlede dermatologiske patienter | Intra-okulært trykDet Forenede Kongerige
-
Sun Yat-sen UniversityZhongshan People's Hospital, Guangdong, China; Fifth Affiliated Hospital...RekrutteringStrålingsinduceret mucositisKina