Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasale steroider ved kontrolleret glaukom

4. januar 2011 opdateret af: University Health Network, Toronto

Effekten af ​​beclomethason næsespray på intraokulært tryk ved okulær hypertension eller kontrolleret glaukom

Patienter, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: kontrolgruppe eller nasal steroidgruppe. Patienter i kontrolgruppen vil modtage normal saltvandsinhalator. Patienter i undersøgelsesgruppen vil modtage steroidinhalator. Opfølgningsbesøg er: baseline og uge 2, 4, 6 efter start af sprayen. Intraokulært tryk vil blive registreret ved alle besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Systemiske og topiske oftalmiske steroider har længe været forbundet med øjenvirkninger, såsom glaukom eller grå stær. Periokulære steroidinjektioner og steroider påført periokulær hud er også blevet rapporteret at øge det intraokulære tryk (IOP), og forhøjet IOP er den største risikofaktor for glaukom. Omtrent 18 til 36 % af den generelle befolkning er kortikosteroidresponderende. Dette respons øges til 46 til 92 % hos patienter med primær åbenvinklet glaukom (POAG).

Allergisk rhinitis rammer op til 30% af voksne og 40% af børn i USA. Aktuelle nasale steroider er den mest effektive behandlingsmulighed. Ikke-allergisk rhinitis er en almindelig sygdom, der rammer cirka 17 millioner personer i USA; cirka 22 millioner har en kombination af allergisk og ikke-allergisk rhinitis. Topiske nasale steroider har vist effektivitet i behandlingen af ​​ikke-allergisk rhinitis og betragtes som førstelinje empirisk terapi. Med den opfattede sikkerhed ved nasale steroider, deres anvendelse til behandling af øvre luftvejsallergi er blevet mere almindeligt. Imidlertid kan inhalerede og nasale steroider absorberes systemisk. Selvom den systemiske absorption af inhalerede og nasale steroider er blevet fastslået, er de klinisk relevante okulære bivirkninger dårligt defineret. En stor prospektiv undersøgelse i 1995 af Samiy et al. rapporterede ingen statistisk signifikant stigning i IOP hos 187 patienter uden glaukom, der tog inhalerede steroider for forskellige lungetilstande. Tilsvarende antydede et stort case-kontrolstudie i 1997 tilfælde, at tilstedeværelsen af ​​nasal steroidbrug hos patienter med nyligt diagnosticeret glaukom eller OHT versus ikke-glaukomatøse patienter ikke var statistisk signifikant (oddsforhold, 1,02; 95 % CI, 0,59-1,77). Imidlertid var antallet af patienter, der tog kontinuerlige højdosis nasale steroider, for lille til statistisk analyse. I 1998 afslørede en lille prospektiv undersøgelse af 26 ikke-glaukomatøse patienter ingen tegn på OHT eller grå stær efter langvarig brug af nasale steroider efter endoskopisk sinuskirurgi (gennemsnitlig opfølgning, 8,8 ± 3,6 måneder; interval, 3-19 måneder). En undersøgelse af 61 patienter med sæsonbetinget allergisk rhinitis, der tog nasal fluticason i 1 år, viste ingen øget risiko for glaukom. Der blev dog ikke beskrevet information om deres glaukom-risikostatus før steroidbrug i denne undersøgelse. Seks tilfælde af øget IOP forbundet med kombineret nasal og inhaleret steroidbrug hos ikke-glaukomatøse patienter er blevet rapporteret.

I betragtning af det store antal patienter på nasale steroider; Det er overraskende, at ingen har undersøgt, om brug af nasal steroid er kontraindiceret hos glaukompatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University of Toronto; Toronto Western Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfattede følgende:

  • alder 18 til 85 år inklusive
  • OHT eller mild til moderat POAG med kop-skive-forhold på mindre end 0,8 lodret og gennemsnitlig afvigelse på mindre end -12,00 dB på Humphrey-perimetri
  • velkontrolleret sygdom defineret ved at IOP er ved målet og intet synsfelt eller diskusprogression i minimum 6 måneder

Eksklusionskriterier omfattede følgende:

  • enhver form for brug af steroidmedicin inden for de sidste 6 uger
  • tidligere intraokulær eller refraktiv kirurgi
  • ingen lysopfattelse vision.

Patienter med eller uden rhinitis (allergiske/ikke-allergiske/blandet), med rhinitis defineret som allergier og/eller tilstoppet næse i mere end et år, var kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Steroid næsespray (beclomethason)
Beclomethason nasale steroider skal gives til en meget velkontrolleret glaukompatient for at finde ud af, om denne normale dosis vil føre til stigning i det intraokulære tryk op til 20 %, hvor undersøgelsen vil blive stoppet på dette tidspunkt.
Andre navne:
  • Beconase
Placebo komparator: 2
Normal saltvandsnæsespray
kontrolgruppen vil modtage normal saltvandsinhalator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Statistisk analyse af sammenhænge mellem nasal kortikosteroidbrug og forhøjet IOP
Tidsramme: : 6 uger fra begyndelsen af ​​behandlingen eller IOP-ændring med ≥ 20 %.
: 6 uger fra begyndelsen af ​​behandlingen eller IOP-ændring med ≥ 20 %.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Graham Trope, Professor, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraokulært tryk

Kliniske forsøg med Nasal steroid Beclomethason

Abonner