- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00775489
Orr-szteroidok kontrollált glaukómában
A beclometazon orrspray hatása az intraokuláris nyomásra okuláris hipertóniában vagy kontrollált glaukómában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szisztémás és helyi szemészeti szteroidokat régóta összefüggésbe hozták szemészeti hatásokkal, mint például a zöldhályog vagy a szürkehályog. A szemkörnyéki szteroid injekciókról és a szemkörnyéki bőrre alkalmazott szteroidokról szintén beszámoltak arról, hogy növelik az intraokuláris nyomást (IOP), és az emelkedett szemnyomás a glaukóma fő kockázati tényezője. Az általános populáció körülbelül 18-36%-a reagál a kortikoszteroidokra. Ez a válasz 46-92%-ra nő az elsődleges nyitott zugú glaukómában (POAG) szenvedő betegeknél.
Az allergiás rhinitis a felnőttek 30%-át és a gyermekek 40%-át érinti az Egyesült Államokban. A helyi nazális szteroidok a leghatékonyabb kezelési lehetőség. A nem allergiás rhinitis egy gyakori betegség, amely megközelítőleg 17 millió embert érint az Egyesült Államokban; hozzávetőleg 22 millióan szenvednek kombinációban allergiás és nem allergiás rhinitist.A helyi nazális szteroidok hatékonynak bizonyultak a nem allergiás nátha kezelésében, és első vonalbeli empirikus terápiának minősülnek. Az orr-szteroidok vélt biztonságosságának köszönhetően a felső légúti allergiák kezelésére való alkalmazásuk gyakoribbá vált. Az inhalációs és nazális szteroidok azonban szisztémásan felszívódhatnak. Bár az inhalációs és nazális szteroidok szisztémás felszívódását megállapították, a klinikailag releváns szemmel kapcsolatos mellékhatások nem jól meghatározottak. 1995-ben Samiy és munkatársai egy nagy prospektív tanulmányban nem számoltak be statisztikailag szignifikáns szemnyomás-emelkedésről 187 glaukómás betegnél, akik különböző tüdőbetegségek miatt inhalációs szteroidokat szedtek. Hasonlóképpen, egy 1997-es eset-kontroll vizsgálat azt sugallta, hogy az újonnan diagnosztizált glaukómában vagy OHT-ban szenvedő betegeknél az orr-szteroidhasználat jelenléte nem volt statisztikailag szignifikáns (esélyhányados, 1,02; 95% CI, 0,59-1,77). A folyamatos, nagy dózisú orr-szteroidokat szedő betegek száma azonban túl kicsi volt a statisztikai elemzéshez. 1998-ban egy 26 nem glaukómás beteg bevonásával végzett kis prospektív vizsgálat nem mutatott ki OHT-t vagy szürkehályogot orrszteroidok hosszan tartó alkalmazása után endoszkópos sinusműtét után (átlagos követési idő 8,8 ± 3,6 hónap; tartomány 3-19 hónap). Egy 61, szezonális allergiás rhinitisben szenvedő, nazális flutikazont 1 évig szedő beteg bevonásával végzett vizsgálat nem mutatott fokozott glaukóma kockázatot. Ebben a vizsgálatban azonban nem írtak le információt a glaukóma kockázati állapotáról a szteroidok alkalmazása előtt. Hat olyan esetet jelentettek megnövekedett szemnyomásról, amely kombinált nazális és inhalációs szteroid-használattal kapcsolatos nem glaukómás betegeknél.
Figyelembe véve a nazális szteroidokat szedő betegek nagy számát; Meglepő, hogy senki nem vizsgálta, hogy a szteroidok orr-használata ellenjavallt-e glaukómás betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University of Toronto; Toronto Western Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A felvételi kritériumok a következők voltak:
- 18-85 éves korig
- OHT vagy enyhe-közepes POAG, a csésze-korong aránya függőlegesen kevesebb, mint 0,8, és az átlagos eltérés -12,00 dB-nél kisebb a Humphrey-perimetrián
- jól kontrollált betegség, amelyet úgy határoz meg, hogy az IOP a célpontban van, és nincs látómező vagy porckorong progresszió legalább 6 hónapig
A kizárási kritériumok a következők voltak:
- bármilyen szteroid gyógyszerhasználat az elmúlt 6 hétben
- korábbi intraokuláris vagy refraktív műtét
- nincs fényérzékelési látás.
A rhinitisben (allergiás/nem allergiás/vegyes) szenvedő vagy anélküli, allergiásként meghatározott rhinitisben és/vagy orrdugulásban szenvedő, egy évnél hosszabb ideig fennálló betegek voltak alkalmasak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
Szteroid orrspray (beklometazon)
|
Nagyon jól kontrollált glaukómás betegeknek beklometazon nazális szteroidokat kell adni annak megállapítására, hogy ez a normál adag a szemen belüli nyomás akár 20%-os növekedéséhez vezet-e, és a vizsgálatot ezen a ponton leállítják.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2
Normál sóoldatos orrspray
|
A kontrollcsoport normál sóoldatos inhalátort kap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az orrkortikoszteroid-használat és az emelkedett szemnyomás közötti összefüggések statisztikai elemzése
Időkeret: : 6 hét a kezelés kezdetétől vagy a szemnyomás ≥ 20%-os változása után.
|
: 6 hét a kezelés kezdetétől vagy a szemnyomás ≥ 20%-os változása után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Graham Trope, Professor, University Health Network, Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UHNToronto001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .