Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orr-szteroidok kontrollált glaukómában

2011. január 4. frissítette: University Health Network, Toronto

A beclometazon orrspray hatása az intraokuláris nyomásra okuláris hipertóniában vagy kontrollált glaukómában

Azokat a betegeket, akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez, véletlenszerűen két csoport egyikébe kell besorolni: a kontrollcsoport vagy az orr-szteroid csoport. A kontrollcsoportba tartozó betegek normál sóoldat-inhalátort kapnak. A vizsgálati csoportba tartozó betegek szteroid inhalátort kapnak. A nyomon követési látogatások a következők: kiindulási állapot és a permetezés megkezdése utáni 2., 4., 6. hét. Az intraokuláris nyomást minden vizit alkalmával rögzítik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A szisztémás és helyi szemészeti szteroidokat régóta összefüggésbe hozták szemészeti hatásokkal, mint például a zöldhályog vagy a szürkehályog. A szemkörnyéki szteroid injekciókról és a szemkörnyéki bőrre alkalmazott szteroidokról szintén beszámoltak arról, hogy növelik az intraokuláris nyomást (IOP), és az emelkedett szemnyomás a glaukóma fő kockázati tényezője. Az általános populáció körülbelül 18-36%-a reagál a kortikoszteroidokra. Ez a válasz 46-92%-ra nő az elsődleges nyitott zugú glaukómában (POAG) szenvedő betegeknél.

Az allergiás rhinitis a felnőttek 30%-át és a gyermekek 40%-át érinti az Egyesült Államokban. A helyi nazális szteroidok a leghatékonyabb kezelési lehetőség. A nem allergiás rhinitis egy gyakori betegség, amely megközelítőleg 17 millió embert érint az Egyesült Államokban; hozzávetőleg 22 millióan szenvednek kombinációban allergiás és nem allergiás rhinitist.A helyi nazális szteroidok hatékonynak bizonyultak a nem allergiás nátha kezelésében, és első vonalbeli empirikus terápiának minősülnek. Az orr-szteroidok vélt biztonságosságának köszönhetően a felső légúti allergiák kezelésére való alkalmazásuk gyakoribbá vált. Az inhalációs és nazális szteroidok azonban szisztémásan felszívódhatnak. Bár az inhalációs és nazális szteroidok szisztémás felszívódását megállapították, a klinikailag releváns szemmel kapcsolatos mellékhatások nem jól meghatározottak. 1995-ben Samiy és munkatársai egy nagy prospektív tanulmányban nem számoltak be statisztikailag szignifikáns szemnyomás-emelkedésről 187 glaukómás betegnél, akik különböző tüdőbetegségek miatt inhalációs szteroidokat szedtek. Hasonlóképpen, egy 1997-es eset-kontroll vizsgálat azt sugallta, hogy az újonnan diagnosztizált glaukómában vagy OHT-ban szenvedő betegeknél az orr-szteroidhasználat jelenléte nem volt statisztikailag szignifikáns (esélyhányados, 1,02; 95% CI, 0,59-1,77). A folyamatos, nagy dózisú orr-szteroidokat szedő betegek száma azonban túl kicsi volt a statisztikai elemzéshez. 1998-ban egy 26 nem glaukómás beteg bevonásával végzett kis prospektív vizsgálat nem mutatott ki OHT-t vagy szürkehályogot orrszteroidok hosszan tartó alkalmazása után endoszkópos sinusműtét után (átlagos követési idő 8,8 ± 3,6 hónap; tartomány 3-19 hónap). Egy 61, szezonális allergiás rhinitisben szenvedő, nazális flutikazont 1 évig szedő beteg bevonásával végzett vizsgálat nem mutatott fokozott glaukóma kockázatot. Ebben a vizsgálatban azonban nem írtak le információt a glaukóma kockázati állapotáról a szteroidok alkalmazása előtt. Hat olyan esetet jelentettek megnövekedett szemnyomásról, amely kombinált nazális és inhalációs szteroid-használattal kapcsolatos nem glaukómás betegeknél.

Figyelembe véve a nazális szteroidokat szedő betegek nagy számát; Meglepő, hogy senki nem vizsgálta, hogy a szteroidok orr-használata ellenjavallt-e glaukómás betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University of Toronto; Toronto Western Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A felvételi kritériumok a következők voltak:

  • 18-85 éves korig
  • OHT vagy enyhe-közepes POAG, a csésze-korong aránya függőlegesen kevesebb, mint 0,8, és az átlagos eltérés -12,00 dB-nél kisebb a Humphrey-perimetrián
  • jól kontrollált betegség, amelyet úgy határoz meg, hogy az IOP a célpontban van, és nincs látómező vagy porckorong progresszió legalább 6 hónapig

A kizárási kritériumok a következők voltak:

  • bármilyen szteroid gyógyszerhasználat az elmúlt 6 hétben
  • korábbi intraokuláris vagy refraktív műtét
  • nincs fényérzékelési látás.

A rhinitisben (allergiás/nem allergiás/vegyes) szenvedő vagy anélküli, allergiásként meghatározott rhinitisben és/vagy orrdugulásban szenvedő, egy évnél hosszabb ideig fennálló betegek voltak alkalmasak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Szteroid orrspray (beklometazon)
Nagyon jól kontrollált glaukómás betegeknek beklometazon nazális szteroidokat kell adni annak megállapítására, hogy ez a normál adag a szemen belüli nyomás akár 20%-os növekedéséhez vezet-e, és a vizsgálatot ezen a ponton leállítják.
Más nevek:
  • Beconase
Placebo Comparator: 2
Normál sóoldatos orrspray
A kontrollcsoport normál sóoldatos inhalátort kap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az orrkortikoszteroid-használat és az emelkedett szemnyomás közötti összefüggések statisztikai elemzése
Időkeret: : 6 hét a kezelés kezdetétől vagy a szemnyomás ≥ 20%-os változása után.
: 6 hét a kezelés kezdetétől vagy a szemnyomás ≥ 20%-os változása után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Graham Trope, Professor, University Health Network, Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 17.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2008. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel