- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00775489
Nosní steroidy u kontrolovaného glaukomu
Vliv beklomethasonového nosního spreje na nitrooční tlak u oční hypertenze nebo kontrolovaného glaukomu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systémové a topické oční steroidy byly dlouho spojovány s očními účinky, jako je glaukom nebo katarakta. Bylo také hlášeno, že periokulární steroidní injekce a steroidy aplikované na periokulární kůži zvyšují nitrooční tlak (IOP) a zvýšený IOP je hlavním rizikovým faktorem pro glaukom. Přibližně 18 až 36 % běžné populace reaguje na kortikosteroidy. Tato odpověď je zvýšena na 46 až 92 % u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG).
Alergická rýma postihuje v USA až 30 % dospělých a 40 % dětí. Topické nosní steroidy jsou nejúčinnější možností léčby. Nealergická rýma je běžné onemocnění, které postihuje přibližně 17 milionů osob ve Spojených státech; přibližně 22 milionů má kombinaci alergické a nealergické rinitidy. Topické nosní steroidy prokázaly účinnost v léčbě nealergické rinitidy a jsou považovány za empirickou terapii první volby. Vzhledem k vnímané bezpečnosti nosních steroidů je jejich použití k léčbě alergie horních cest dýchacích Inhalační a nosní steroidy však mohou být absorbovány systémově. Přestože byla stanovena systémová absorpce inhalačních a nazálních steroidů, klinicky relevantní oční vedlejší účinky jsou špatně definovány. Velká prospektivní studie v roce 1995 Samiy et al neuvedla žádné statisticky významné zvýšení NOT u 187 pacientů bez glaukomu, kteří užívali inhalační steroidy pro různé plicní stavy. Podobně velká studie případ-kontrola v roce 1997 naznačila, že přítomnost nazálních steroidů u pacientů s nově diagnostikovaným glaukomem nebo OHT oproti neglaukomatózním pacientům nebyla statisticky významná (poměr pravděpodobnosti 1,02; 95% CI 0,59–1,77). Počet pacientů užívajících kontinuálně vysoké dávky nazálních steroidů byl však pro statistickou analýzu příliš malý. V roce 1998 malá prospektivní studie 26 pacientů bez glaukomu neodhalila žádné známky OHT nebo katarakty po dlouhodobém užívání nazálních steroidů po endoskopické operaci sinusu (průměrná doba sledování 8,8 ± 3,6 měsíce; rozmezí 3–19 měsíců). Studie 61 pacientů se sezónní alergickou rýmou užívajících nosní flutikason po dobu 1 roku neprokázala žádné zvýšené riziko glaukomu. V této studii však nebyly popsány žádné informace týkající se jejich rizikového stavu glaukomu před použitím steroidů. Bylo hlášeno šest případů zvýšeného NOT spojeného s kombinovaným užíváním nazálních a inhalačních steroidů u pacientů bez glaukomu.
Vzhledem k velkému počtu pacientů užívajících nazální steroidy; Je překvapivé, že nikdo nezkoumal, zda je užívání nosních steroidů u pacientů s glaukomem kontraindikováno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University of Toronto; Toronto Western Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zařazení zahrnovala následující:
- věk od 18 do 85 let včetně
- OHT nebo mírné až střední POAG s poměrem poháru a disku menším než 0,8 vertikálně a střední odchylkou menší než -12,00 dB na perimetrii Humphrey
- dobře kontrolované onemocnění definované tím, že IOP je v cíli a nedochází k progresi zorného pole nebo ploténky po dobu minimálně 6 měsíců
Kritéria vyloučení zahrnovala následující:
- jakákoli forma užívání steroidních léků během posledních 6 týdnů
- předchozí nitrooční nebo refrakční operace
- žádné vidění vnímání světla.
Do studie byli zahrnuti pacienti s rýmou nebo bez rýmy (alergická/nealergická/smíšená), s rýmou definovanou jako alergie a/nebo nazální kongesce trvající déle než jeden rok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Steroidní nosní sprej (beklomethason)
|
Beklomethason nosní steroidy, které mají být podávány pacientům s velmi dobře kontrolovaným glaukomem, aby se zjistilo, zda tato normální dávka povede ke zvýšení nitroočního tlaku až o 20 %, kde bude studie v tomto bodě zastavena.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2
Normální fyziologický nosní sprej
|
kontrolní skupina dostane normální inhalátor s fyziologickým roztokem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Statistická analýza souvislostí mezi užíváním nazálních kortikosteroidů a zvýšeným NOT
Časové okno: : 6 týdnů od začátku léčby nebo změna NOT o ≥ 20 %.
|
: 6 týdnů od začátku léčby nebo změna NOT o ≥ 20 %.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Graham Trope, Professor, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UHNToronto001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nosní steroid beklomethason
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...University Hospital, GenevaUkončenoDermatologičtí pacienti léčení topickými kortikosteroidy | Nitrooční tlakSpojené království
-
Peking Union Medical College HospitalDokončenoCovid19 | ARDS: Syndrom akutní respirační tísněČína
-
Laboratoires Quinton International S.L.Zatím nenabírámeAlergická rýma | Nosní kongesce | Nachlazení | Rinosinusitida | Symptom chřipkyŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...DokončenoProgramy pro zdraví lidíŠpanělsko
-
University of Sao Paulo General HospitalUkončenoPoruchou autistického spektraBrazílie
-
PuressentielZatím nenabírámeAlergická porucha dýchacího systému
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Polyganics BVNAMSAZatím nenabírámeChronická rinosinusitida (CRS) s nosními polypy a bez nich | Chronická rinosinusitida (CRS)