Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní steroidy u kontrolovaného glaukomu

4. ledna 2011 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Vliv beklomethasonového nosního spreje na nitrooční tlak u oční hypertenze nebo kontrolovaného glaukomu

Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii, budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: kontrolní skupina nebo skupina s nazálními steroidy. Pacienti v kontrolní skupině dostanou normální inhalátor s fyziologickým roztokem. Pacienti ve studijní skupině dostanou steroidní inhalátor Následné návštěvy jsou: výchozí stav a týdny 2, 4, 6 po zahájení spreje. Při všech návštěvách bude zaznamenáván nitrooční tlak.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Systémové a topické oční steroidy byly dlouho spojovány s očními účinky, jako je glaukom nebo katarakta. Bylo také hlášeno, že periokulární steroidní injekce a steroidy aplikované na periokulární kůži zvyšují nitrooční tlak (IOP) a zvýšený IOP je hlavním rizikovým faktorem pro glaukom. Přibližně 18 až 36 % běžné populace reaguje na kortikosteroidy. Tato odpověď je zvýšena na 46 až 92 % u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG).

Alergická rýma postihuje v USA až 30 % dospělých a 40 % dětí. Topické nosní steroidy jsou nejúčinnější možností léčby. Nealergická rýma je běžné onemocnění, které postihuje přibližně 17 milionů osob ve Spojených státech; přibližně 22 milionů má kombinaci alergické a nealergické rinitidy. Topické nosní steroidy prokázaly účinnost v léčbě nealergické rinitidy a jsou považovány za empirickou terapii první volby. Vzhledem k vnímané bezpečnosti nosních steroidů je jejich použití k léčbě alergie horních cest dýchacích Inhalační a nosní steroidy však mohou být absorbovány systémově. Přestože byla stanovena systémová absorpce inhalačních a nazálních steroidů, klinicky relevantní oční vedlejší účinky jsou špatně definovány. Velká prospektivní studie v roce 1995 Samiy et al neuvedla žádné statisticky významné zvýšení NOT u 187 pacientů bez glaukomu, kteří užívali inhalační steroidy pro různé plicní stavy. Podobně velká studie případ-kontrola v roce 1997 naznačila, že přítomnost nazálních steroidů u pacientů s nově diagnostikovaným glaukomem nebo OHT oproti neglaukomatózním pacientům nebyla statisticky významná (poměr pravděpodobnosti 1,02; 95% CI 0,59–1,77). Počet pacientů užívajících kontinuálně vysoké dávky nazálních steroidů byl však pro statistickou analýzu příliš malý. V roce 1998 malá prospektivní studie 26 pacientů bez glaukomu neodhalila žádné známky OHT nebo katarakty po dlouhodobém užívání nazálních steroidů po endoskopické operaci sinusu (průměrná doba sledování 8,8 ± 3,6 měsíce; rozmezí 3–19 měsíců). Studie 61 pacientů se sezónní alergickou rýmou užívajících nosní flutikason po dobu 1 roku neprokázala žádné zvýšené riziko glaukomu. V této studii však nebyly popsány žádné informace týkající se jejich rizikového stavu glaukomu před použitím steroidů. Bylo hlášeno šest případů zvýšeného NOT spojeného s kombinovaným užíváním nazálních a inhalačních steroidů u pacientů bez glaukomu.

Vzhledem k velkému počtu pacientů užívajících nazální steroidy; Je překvapivé, že nikdo nezkoumal, zda je užívání nosních steroidů u pacientů s glaukomem kontraindikováno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University of Toronto; Toronto Western Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení zahrnovala následující:

  • věk od 18 do 85 let včetně
  • OHT nebo mírné až střední POAG s poměrem poháru a disku menším než 0,8 vertikálně a střední odchylkou menší než -12,00 dB na perimetrii Humphrey
  • dobře kontrolované onemocnění definované tím, že IOP je v cíli a nedochází k progresi zorného pole nebo ploténky po dobu minimálně 6 měsíců

Kritéria vyloučení zahrnovala následující:

  • jakákoli forma užívání steroidních léků během posledních 6 týdnů
  • předchozí nitrooční nebo refrakční operace
  • žádné vidění vnímání světla.

Do studie byli zahrnuti pacienti s rýmou nebo bez rýmy (alergická/nealergická/smíšená), s rýmou definovanou jako alergie a/nebo nazální kongesce trvající déle než jeden rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Steroidní nosní sprej (beklomethason)
Beklomethason nosní steroidy, které mají být podávány pacientům s velmi dobře kontrolovaným glaukomem, aby se zjistilo, zda tato normální dávka povede ke zvýšení nitroočního tlaku až o 20 %, kde bude studie v tomto bodě zastavena.
Ostatní jména:
  • Beconase
Komparátor placeba: 2
Normální fyziologický nosní sprej
kontrolní skupina dostane normální inhalátor s fyziologickým roztokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Statistická analýza souvislostí mezi užíváním nazálních kortikosteroidů a zvýšeným NOT
Časové okno: : 6 týdnů od začátku léčby nebo změna NOT o ≥ 20 %.
: 6 týdnů od začátku léčby nebo změna NOT o ≥ 20 %.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Graham Trope, Professor, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní steroid beklomethason

Předplatit