- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00775489
Steroidi nasali nel glaucoma controllato
L'effetto del beclometasone spray nasale sulla pressione intraoculare nell'ipertensione oculare o nel glaucoma controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli steroidi oftalmici sistemici e topici sono stati a lungo associati a effetti oculari, come il glaucoma o la cataratta. È stato anche riportato che le iniezioni perioculari di steroidi e gli steroidi applicati sulla pelle perioculare aumentano la pressione intraoculare (IOP) e l'aumento della IOP è il principale fattore di rischio per il glaucoma. Circa il 18-36% della popolazione generale risponde ai corticosteroidi. Questa risposta è aumentata dal 46 al 92% nei pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG).
La rinite allergica colpisce fino al 30% degli adulti e il 40% dei bambini negli Stati Uniti. Gli steroidi nasali topici sono l'opzione terapeutica più efficace. La rinite non allergica è una malattia comune che colpisce circa 17 milioni di persone negli Stati Uniti; circa 22 milioni hanno una combinazione di rinite allergica e non allergica. Gli steroidi nasali topici hanno dimostrato efficacia nel trattamento della rinite non allergica e sono considerati terapia empirica di prima linea. Con la sicurezza percepita degli steroidi nasali, il loro uso per il trattamento dell'allergia delle vie respiratorie superiori è diventato più comune. Tuttavia, gli steroidi per via inalatoria e nasale potrebbero essere assorbiti a livello sistemico. Sebbene sia stato stabilito l'assorbimento sistemico degli steroidi per via inalatoria e nasale, gli effetti collaterali oculari clinicamente rilevanti sono scarsamente definiti. Un ampio studio prospettico condotto nel 1995 da Samiy et al. non ha riportato alcun aumento statisticamente significativo della pressione intraoculare in 187 pazienti senza glaucoma che assumevano steroidi per via inalatoria per varie condizioni polmonari. Allo stesso modo, un ampio studio caso-controllo sui casi del 1997 ha suggerito che la presenza di uso nasale di steroidi in pazienti con glaucoma o OHT di nuova diagnosi rispetto a pazienti non glaucomatosi non era statisticamente significativa (odds ratio, 1,02; 95% CI, 0,59-1,77). Tuttavia, il numero di pazienti che assumevano continuamente steroidi nasali ad alte dosi era troppo piccolo per l'analisi statistica. Nel 1998, un piccolo studio prospettico di 26 pazienti non glaucomatosi non ha rivelato alcuna evidenza di OHT o cataratta dopo l'uso prolungato di steroidi nasali dopo chirurgia endoscopica del seno (follow-up medio, 8,8 ± 3,6 mesi; range, 3-19 mesi). Uno studio su 61 pazienti con rinite allergica stagionale che assumevano fluticasone nasale per 1 anno non ha mostrato un aumento del rischio di glaucoma. Tuttavia, in questo studio non sono state descritte informazioni riguardo al loro stato di rischio di glaucoma prima dell'uso di steroidi. Sono stati segnalati sei casi di aumento della PIO associato all'uso combinato di steroidi nasali e per via inalatoria in pazienti non glaucomatosi.
Considerando il gran numero di pazienti con steroidi nasali; È sorprendente che nessuno abbia indagato se l'uso nasale di steroidi sia controindicato nei pazienti affetti da glaucoma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- University of Toronto; Toronto Western Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I criteri di inclusione includevano quanto segue:
- età compresa tra i 18 e gli 85 anni
- OHT o POAG da lieve a moderato con rapporto coppa-disco inferiore a 0,8 verticalmente e deviazione media inferiore a -12,00 dB sulla perimetria Humphrey
- malattia ben controllata definita da IOP al target e nessun campo visivo o progressione del disco per un minimo di 6 mesi
I criteri di esclusione includevano quanto segue:
- qualsiasi forma di uso di farmaci steroidei nelle ultime 6 settimane
- precedente chirurgia intraoculare o refrattiva
- nessuna visione di percezione della luce.
Erano eleggibili pazienti con o senza rinite (allergica/non allergica/ mista), con rinite definita come allergia e/o congestione nasale presente da più di un anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Spray nasale steroideo (beclometasone)
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Beclometasone steroidi nasali da somministrare a pazienti affetti da glaucoma molto ben controllati per scoprire se questa dose normale porterà ad un aumento della pressione intraoculare fino al 20% dove lo studio verrà interrotto a questo punto.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2
Normale spray nasale salino
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il gruppo di controllo riceverà un normale inalatore di soluzione fisiologica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Analisi statistica delle associazioni tra uso nasale di corticosteroidi e IOP elevata
Lasso di tempo: : 6 settimane dall'inizio del trattamento o variazione della PIO di ≥ 20%.
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: 6 settimane dall'inizio del trattamento o variazione della PIO di ≥ 20%.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Graham Trope, Professor, University Health Network, Toronto
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHNToronto001
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Prove cliniche su Beclometasone steroide nasale
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