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Steroidi nasali nel glaucoma controllato

4 gennaio 2011 aggiornato da: University Health Network, Toronto

L'effetto del beclometasone spray nasale sulla pressione intraoculare nell'ipertensione oculare o nel glaucoma controllato

I pazienti che hanno acconsentito a partecipare allo studio verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: gruppo di controllo o gruppo di steroidi nasali. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno normale inalatore salino. I pazienti nel gruppo di studio riceveranno inalatore di steroidi Le visite di follow-up sono: basale e settimane 2, 4, 6 dopo l'inizio dello spray. La pressione intraoculare verrà registrata a tutte le visite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Gli steroidi oftalmici sistemici e topici sono stati a lungo associati a effetti oculari, come il glaucoma o la cataratta. È stato anche riportato che le iniezioni perioculari di steroidi e gli steroidi applicati sulla pelle perioculare aumentano la pressione intraoculare (IOP) e l'aumento della IOP è il principale fattore di rischio per il glaucoma. Circa il 18-36% della popolazione generale risponde ai corticosteroidi. Questa risposta è aumentata dal 46 al 92% nei pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG).

La rinite allergica colpisce fino al 30% degli adulti e il 40% dei bambini negli Stati Uniti. Gli steroidi nasali topici sono l'opzione terapeutica più efficace. La rinite non allergica è una malattia comune che colpisce circa 17 milioni di persone negli Stati Uniti; circa 22 milioni hanno una combinazione di rinite allergica e non allergica. Gli steroidi nasali topici hanno dimostrato efficacia nel trattamento della rinite non allergica e sono considerati terapia empirica di prima linea. Con la sicurezza percepita degli steroidi nasali, il loro uso per il trattamento dell'allergia delle vie respiratorie superiori è diventato più comune. Tuttavia, gli steroidi per via inalatoria e nasale potrebbero essere assorbiti a livello sistemico. Sebbene sia stato stabilito l'assorbimento sistemico degli steroidi per via inalatoria e nasale, gli effetti collaterali oculari clinicamente rilevanti sono scarsamente definiti. Un ampio studio prospettico condotto nel 1995 da Samiy et al. non ha riportato alcun aumento statisticamente significativo della pressione intraoculare in 187 pazienti senza glaucoma che assumevano steroidi per via inalatoria per varie condizioni polmonari. Allo stesso modo, un ampio studio caso-controllo sui casi del 1997 ha suggerito che la presenza di uso nasale di steroidi in pazienti con glaucoma o OHT di nuova diagnosi rispetto a pazienti non glaucomatosi non era statisticamente significativa (odds ratio, 1,02; 95% CI, 0,59-1,77). Tuttavia, il numero di pazienti che assumevano continuamente steroidi nasali ad alte dosi era troppo piccolo per l'analisi statistica. Nel 1998, un piccolo studio prospettico di 26 pazienti non glaucomatosi non ha rivelato alcuna evidenza di OHT o cataratta dopo l'uso prolungato di steroidi nasali dopo chirurgia endoscopica del seno (follow-up medio, 8,8 ± 3,6 mesi; range, 3-19 mesi). Uno studio su 61 pazienti con rinite allergica stagionale che assumevano fluticasone nasale per 1 anno non ha mostrato un aumento del rischio di glaucoma. Tuttavia, in questo studio non sono state descritte informazioni riguardo al loro stato di rischio di glaucoma prima dell'uso di steroidi. Sono stati segnalati sei casi di aumento della PIO associato all'uso combinato di steroidi nasali e per via inalatoria in pazienti non glaucomatosi.

Considerando il gran numero di pazienti con steroidi nasali; È sorprendente che nessuno abbia indagato se l'uso nasale di steroidi sia controindicato nei pazienti affetti da glaucoma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University of Toronto; Toronto Western Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione includevano quanto segue:

  • età compresa tra i 18 e gli 85 anni
  • OHT o POAG da lieve a moderato con rapporto coppa-disco inferiore a 0,8 verticalmente e deviazione media inferiore a -12,00 dB sulla perimetria Humphrey
  • malattia ben controllata definita da IOP al target e nessun campo visivo o progressione del disco per un minimo di 6 mesi

I criteri di esclusione includevano quanto segue:

  • qualsiasi forma di uso di farmaci steroidei nelle ultime 6 settimane
  • precedente chirurgia intraoculare o refrattiva
  • nessuna visione di percezione della luce.

Erano eleggibili pazienti con o senza rinite (allergica/non allergica/ mista), con rinite definita come allergia e/o congestione nasale presente da più di un anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Spray nasale steroideo (beclometasone)
Beclometasone steroidi nasali da somministrare a pazienti affetti da glaucoma molto ben controllati per scoprire se questa dose normale porterà ad un aumento della pressione intraoculare fino al 20% dove lo studio verrà interrotto a questo punto.
Altri nomi:
  • Beconase
Comparatore placebo: 2
Normale spray nasale salino
il gruppo di controllo riceverà un normale inalatore di soluzione fisiologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi statistica delle associazioni tra uso nasale di corticosteroidi e IOP elevata
Lasso di tempo: : 6 settimane dall'inizio del trattamento o variazione della PIO di ≥ 20%.
: 6 settimane dall'inizio del trattamento o variazione della PIO di ≥ 20%.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Graham Trope, Professor, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Beclometasone steroide nasale

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