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Esteroides nasales en el glaucoma controlado

4 de enero de 2011 actualizado por: University Health Network, Toronto

El efecto del aerosol nasal de beclometasona sobre la presión intraocular en la hipertensión ocular o el glaucoma controlado

Los pacientes que hayan dado su consentimiento para participar en el estudio serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: grupo de control o grupo de esteroides nasales. Los pacientes del grupo de control recibirán un inhalador de solución salina normal. Los pacientes del grupo de estudio recibirán un inhalador de esteroides. Las visitas de seguimiento son: línea de base y semanas 2, 4 y 6 después de comenzar el aerosol. La presión intraocular se registrará en todas las visitas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los esteroides oftálmicos sistémicos y tópicos se han asociado durante mucho tiempo con efectos oculares, como glaucoma o cataratas. También se ha informado que las inyecciones de esteroides perioculares y los esteroides aplicados a la piel periocular aumentan la presión intraocular (PIO) y la PIO elevada es el principal factor de riesgo para el glaucoma. Aproximadamente del 18 al 36% de la población general responde a los corticosteroides. Esta respuesta aumenta del 46 al 92% en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA).

La rinitis alérgica afecta hasta el 30 % de los adultos y el 40 % de los niños en los Estados Unidos. Los esteroides nasales tópicos son la opción de tratamiento más efectiva. La rinitis no alérgica es una enfermedad común que afecta aproximadamente a 17 millones de personas en los Estados Unidos; aproximadamente 22 millones tienen una combinación de rinitis alérgica y no alérgica. Los esteroides nasales tópicos han demostrado eficacia en el tratamiento de la rinitis no alérgica y se consideran una terapia empírica de primera línea. Con la seguridad percibida de los esteroides nasales, su uso para el tratamiento de la alergia de las vías respiratorias superiores se ha vuelto más común. Sin embargo, los esteroides inhalados y nasales pueden absorberse sistémicamente. Aunque se ha establecido la absorción sistémica de los esteroides inhalados y nasales, los efectos secundarios oculares clínicamente relevantes no están bien definidos. Un gran estudio prospectivo realizado en 1995 por Samiy et al no informó un aumento estadísticamente significativo de la PIO en 187 pacientes sin glaucoma que tomaban esteroides inhalados para diversas afecciones pulmonares. De manera similar, un gran estudio de casos y controles en 1997 sugirió que la presencia del uso de esteroides nasales en pacientes con glaucoma recién diagnosticado u OHT versus pacientes sin glaucoma no fue estadísticamente significativa (odds ratio, 1.02; IC del 95%, 0.59-1.77). Sin embargo, el número de pacientes que tomaban dosis altas continuas de esteroides nasales era demasiado pequeño para el análisis estadístico. En 1998, un pequeño estudio prospectivo de 26 pacientes no glaucomatosos no reveló evidencia de OHT o cataratas después del uso prolongado de esteroides nasales después de la cirugía endoscópica de los senos paranasales (media de seguimiento, 8,8 ± 3,6 meses; rango, 3-19 meses). Un estudio de 61 pacientes con rinitis alérgica estacional que tomaron fluticasona nasal durante 1 año no mostró un mayor riesgo de glaucoma. Sin embargo, no se describió información sobre su estado de riesgo de glaucoma antes del uso de esteroides en este estudio. Se han informado seis casos de aumento de la PIO asociado con el uso combinado de esteroides nasales e inhalados en pacientes sin glaucoma.

Teniendo en cuenta la gran cantidad de pacientes que toman esteroides nasales; Es sorprendente que nadie haya investigado si el uso de esteroides nasales está contraindicado en pacientes con glaucoma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • University of Toronto; Toronto Western Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los criterios de inclusión incluyeron lo siguiente:

  • de 18 a 85 años inclusive
  • HTO o GPAA de leve a moderado con relación copa-disco inferior a 0,8 verticalmente y desviación media inferior a -12,00 dB en la perimetría Humphrey
  • enfermedad bien controlada definida por tener la PIO en el objetivo y sin progresión del campo visual o del disco durante un mínimo de 6 meses

Los criterios de exclusión incluyeron lo siguiente:

  • cualquier forma de uso de medicamentos con esteroides en las últimas 6 semanas
  • cirugía intraocular o refractiva previa
  • sin visión de percepción de luz.

Fueron elegibles los pacientes con o sin rinitis (alérgica/no alérgica/mixta), con rinitis definida como alergias y/o congestión nasal presente durante más de un año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Aerosol nasal de esteroides (beclometasona)
Los esteroides nasales de beclometasona se administrarán a pacientes con glaucoma muy bien controlados para determinar si esta dosis normal conducirá a un aumento de la presión intraocular de hasta un 20 %, donde el estudio se detendrá en este punto.
Otros nombres:
  • Beconase
Comparador de placebos: 2
Aerosol nasal de solución salina normal
el grupo de control recibirá un inhalador de solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Análisis estadístico de las asociaciones entre el uso de corticosteroides nasales y la PIO elevada
Periodo de tiempo: : 6 semanas desde el inicio del tratamiento o cambio de PIO en ≥ 20%.
: 6 semanas desde el inicio del tratamiento o cambio de PIO en ≥ 20%.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Graham Trope, Professor, University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Presión intraocular

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