- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00775489
Esteroides nasales en el glaucoma controlado
El efecto del aerosol nasal de beclometasona sobre la presión intraocular en la hipertensión ocular o el glaucoma controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los esteroides oftálmicos sistémicos y tópicos se han asociado durante mucho tiempo con efectos oculares, como glaucoma o cataratas. También se ha informado que las inyecciones de esteroides perioculares y los esteroides aplicados a la piel periocular aumentan la presión intraocular (PIO) y la PIO elevada es el principal factor de riesgo para el glaucoma. Aproximadamente del 18 al 36% de la población general responde a los corticosteroides. Esta respuesta aumenta del 46 al 92% en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA).
La rinitis alérgica afecta hasta el 30 % de los adultos y el 40 % de los niños en los Estados Unidos. Los esteroides nasales tópicos son la opción de tratamiento más efectiva. La rinitis no alérgica es una enfermedad común que afecta aproximadamente a 17 millones de personas en los Estados Unidos; aproximadamente 22 millones tienen una combinación de rinitis alérgica y no alérgica. Los esteroides nasales tópicos han demostrado eficacia en el tratamiento de la rinitis no alérgica y se consideran una terapia empírica de primera línea. Con la seguridad percibida de los esteroides nasales, su uso para el tratamiento de la alergia de las vías respiratorias superiores se ha vuelto más común. Sin embargo, los esteroides inhalados y nasales pueden absorberse sistémicamente. Aunque se ha establecido la absorción sistémica de los esteroides inhalados y nasales, los efectos secundarios oculares clínicamente relevantes no están bien definidos. Un gran estudio prospectivo realizado en 1995 por Samiy et al no informó un aumento estadísticamente significativo de la PIO en 187 pacientes sin glaucoma que tomaban esteroides inhalados para diversas afecciones pulmonares. De manera similar, un gran estudio de casos y controles en 1997 sugirió que la presencia del uso de esteroides nasales en pacientes con glaucoma recién diagnosticado u OHT versus pacientes sin glaucoma no fue estadísticamente significativa (odds ratio, 1.02; IC del 95%, 0.59-1.77). Sin embargo, el número de pacientes que tomaban dosis altas continuas de esteroides nasales era demasiado pequeño para el análisis estadístico. En 1998, un pequeño estudio prospectivo de 26 pacientes no glaucomatosos no reveló evidencia de OHT o cataratas después del uso prolongado de esteroides nasales después de la cirugía endoscópica de los senos paranasales (media de seguimiento, 8,8 ± 3,6 meses; rango, 3-19 meses). Un estudio de 61 pacientes con rinitis alérgica estacional que tomaron fluticasona nasal durante 1 año no mostró un mayor riesgo de glaucoma. Sin embargo, no se describió información sobre su estado de riesgo de glaucoma antes del uso de esteroides en este estudio. Se han informado seis casos de aumento de la PIO asociado con el uso combinado de esteroides nasales e inhalados en pacientes sin glaucoma.
Teniendo en cuenta la gran cantidad de pacientes que toman esteroides nasales; Es sorprendente que nadie haya investigado si el uso de esteroides nasales está contraindicado en pacientes con glaucoma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- University of Toronto; Toronto Western Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios de inclusión incluyeron lo siguiente:
- de 18 a 85 años inclusive
- HTO o GPAA de leve a moderado con relación copa-disco inferior a 0,8 verticalmente y desviación media inferior a -12,00 dB en la perimetría Humphrey
- enfermedad bien controlada definida por tener la PIO en el objetivo y sin progresión del campo visual o del disco durante un mínimo de 6 meses
Los criterios de exclusión incluyeron lo siguiente:
- cualquier forma de uso de medicamentos con esteroides en las últimas 6 semanas
- cirugía intraocular o refractiva previa
- sin visión de percepción de luz.
Fueron elegibles los pacientes con o sin rinitis (alérgica/no alérgica/mixta), con rinitis definida como alergias y/o congestión nasal presente durante más de un año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
Aerosol nasal de esteroides (beclometasona)
|
Los esteroides nasales de beclometasona se administrarán a pacientes con glaucoma muy bien controlados para determinar si esta dosis normal conducirá a un aumento de la presión intraocular de hasta un 20 %, donde el estudio se detendrá en este punto.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 2
Aerosol nasal de solución salina normal
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el grupo de control recibirá un inhalador de solución salina normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Análisis estadístico de las asociaciones entre el uso de corticosteroides nasales y la PIO elevada
Periodo de tiempo: : 6 semanas desde el inicio del tratamiento o cambio de PIO en ≥ 20%.
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: 6 semanas desde el inicio del tratamiento o cambio de PIO en ≥ 20%.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Graham Trope, Professor, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHNToronto001
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