Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasale steroider ved kontrollert glaukom

4. januar 2011 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Effekten av beklometason nesespray på intraokulært trykk ved okulær hypertensjon eller kontrollert glaukom

Pasienter som har samtykket til å delta i studien vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: kontrollgruppe eller nasal steroidgruppe. Pasienter i kontrollgruppen vil få normal saltvannsinhalator. Pasienter i studiegruppen vil motta steroidinhalator. Oppfølgingsbesøk er: baseline og uke 2, 4, 6 etter start av sprayen. Intraokulært trykk vil bli registrert ved alle besøk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Systemiske og aktuelle oftalmiske steroider har lenge vært assosiert med okulære effekter, som glaukom eller grå stær. Periokulære steroidinjeksjoner og steroider påført periokulær hud har også blitt rapportert å øke intraokulært trykk (IOP), og økt IOP er den viktigste risikofaktoren for glaukom. Omtrent 18 til 36 % av den generelle befolkningen responderer på kortikosteroider. Denne responsen økes til 46 til 92 % hos pasienter med primær åpenvinklet glaukom (POAG).

Allergisk rhinitt rammer opptil 30 % av voksne og 40 % av barn i USA. Aktuelle nasale steroider er det mest effektive behandlingsalternativet. Ikke-allergisk rhinitt er en vanlig sykdom som rammer ca. 17 millioner personer i USA; ca. 22 millioner har en kombinasjon av allergisk og ikke-allergisk rhinitt. Aktuelle nasale steroider har vist effekt i behandlingen av ikke-allergisk rhinitt og anses som førstelinje empirisk terapi. Med den oppfattede sikkerheten til nasale steroider, er deres bruk for behandling av øvre luftveisallergi har blitt mer vanlig. Imidlertid kan inhalerte og nasale steroider absorberes systemisk. Selv om systemisk absorpsjon av inhalerte og nasale steroider er etablert, er de klinisk relevante okulære bivirkningene dårlig definert. En stor prospektiv studie i 1995 av Samiy et al rapporterte ingen statistisk signifikant økning av IOP hos 187 pasienter uten glaukom som tok inhalasjonssteroider for ulike lungetilstander. Tilsvarende antydet en stor case-kontrollstudie i 1997 tilfeller at tilstedeværelsen av nasal steroidbruk hos pasienter med nylig diagnostisert glaukom eller OHT versus ikke-glaukomatøse pasienter ikke var statistisk signifikant (oddsforhold, 1,02; 95 % KI, 0,59-1,77). Imidlertid var antallet pasienter som tok kontinuerlig høydose nasale steroider for lite for statistisk analyse. I 1998 avslørte en liten prospektiv studie av 26 ikke-glaukomatøse pasienter ingen tegn på OHT eller grå stær etter langvarig bruk av nasale steroider etter endoskopisk sinuskirurgi (gjennomsnittlig oppfølging, 8,8 ± 3,6 måneder; rekkevidde, 3-19 måneder). En studie av 61 pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt som tok nasal flutikason i 1 år, viste ingen økt risiko for glaukom. Det ble imidlertid ikke beskrevet informasjon om deres glaukomrisikostatus før steroidbruk i denne studien. Seks tilfeller av økt IOP assosiert med kombinert bruk av nasal og inhalert steroid hos ikke-glaukomatøse pasienter er rapportert.

Med tanke på det store antallet pasienter på nasale steroider; Det er overraskende at ingen har undersøkt om nasal steroidbruk er kontraindisert hos glaukompasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University of Toronto; Toronto Western Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier inkluderte følgende:

  • alder 18 til 85 år inkludert
  • OHT eller mild til moderat POAG med kopp-skive-forhold på mindre enn 0,8 vertikalt og gjennomsnittlig avvik på mindre enn -12,00 dB på Humphrey-perimetri
  • godt kontrollert sykdom definert av at IOP er ved målet og ingen synsfelt eller diskprogresjon i minimum 6 måneder

Ekskluderingskriterier inkluderte følgende:

  • noen form for bruk av steroidmedisiner innen de siste 6 ukene
  • tidligere intraokulær eller refraktiv kirurgi
  • ingen lyspersepsjonssyn.

Pasienter med eller uten rhinitt (allergisk/ikke-allergisk/blandet), med rhinitt definert som allergier og/eller nesetetthet tilstede i mer enn ett år, var kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Steroid nesespray (beklometason)
Beklometason nasale steroider som skal gis til en svært godt kontrollert glaukompasient for å finne ut om denne normale dosen vil føre til økning i intraokulært trykk opp til 20 % hvor studien vil bli stoppet på dette tidspunktet.
Andre navn:
  • Beconase
Placebo komparator: 2
Vanlig saltvannsnesespray
kontrollgruppen vil motta normal saltvannsinhalator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Statistisk analyse av assosiasjoner mellom nasal kortikosteroidbruk og forhøyet IOP
Tidsramme: : 6 uker fra begynnelsen av behandlingen eller endring i IOP med ≥ 20 %.
: 6 uker fra begynnelsen av behandlingen eller endring i IOP med ≥ 20 %.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Graham Trope, Professor, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere