- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00775489
Nasale steroider ved kontrollert glaukom
Effekten av beklometason nesespray på intraokulært trykk ved okulær hypertensjon eller kontrollert glaukom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Systemiske og aktuelle oftalmiske steroider har lenge vært assosiert med okulære effekter, som glaukom eller grå stær. Periokulære steroidinjeksjoner og steroider påført periokulær hud har også blitt rapportert å øke intraokulært trykk (IOP), og økt IOP er den viktigste risikofaktoren for glaukom. Omtrent 18 til 36 % av den generelle befolkningen responderer på kortikosteroider. Denne responsen økes til 46 til 92 % hos pasienter med primær åpenvinklet glaukom (POAG).
Allergisk rhinitt rammer opptil 30 % av voksne og 40 % av barn i USA. Aktuelle nasale steroider er det mest effektive behandlingsalternativet. Ikke-allergisk rhinitt er en vanlig sykdom som rammer ca. 17 millioner personer i USA; ca. 22 millioner har en kombinasjon av allergisk og ikke-allergisk rhinitt. Aktuelle nasale steroider har vist effekt i behandlingen av ikke-allergisk rhinitt og anses som førstelinje empirisk terapi. Med den oppfattede sikkerheten til nasale steroider, er deres bruk for behandling av øvre luftveisallergi har blitt mer vanlig. Imidlertid kan inhalerte og nasale steroider absorberes systemisk. Selv om systemisk absorpsjon av inhalerte og nasale steroider er etablert, er de klinisk relevante okulære bivirkningene dårlig definert. En stor prospektiv studie i 1995 av Samiy et al rapporterte ingen statistisk signifikant økning av IOP hos 187 pasienter uten glaukom som tok inhalasjonssteroider for ulike lungetilstander. Tilsvarende antydet en stor case-kontrollstudie i 1997 tilfeller at tilstedeværelsen av nasal steroidbruk hos pasienter med nylig diagnostisert glaukom eller OHT versus ikke-glaukomatøse pasienter ikke var statistisk signifikant (oddsforhold, 1,02; 95 % KI, 0,59-1,77). Imidlertid var antallet pasienter som tok kontinuerlig høydose nasale steroider for lite for statistisk analyse. I 1998 avslørte en liten prospektiv studie av 26 ikke-glaukomatøse pasienter ingen tegn på OHT eller grå stær etter langvarig bruk av nasale steroider etter endoskopisk sinuskirurgi (gjennomsnittlig oppfølging, 8,8 ± 3,6 måneder; rekkevidde, 3-19 måneder). En studie av 61 pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt som tok nasal flutikason i 1 år, viste ingen økt risiko for glaukom. Det ble imidlertid ikke beskrevet informasjon om deres glaukomrisikostatus før steroidbruk i denne studien. Seks tilfeller av økt IOP assosiert med kombinert bruk av nasal og inhalert steroid hos ikke-glaukomatøse pasienter er rapportert.
Med tanke på det store antallet pasienter på nasale steroider; Det er overraskende at ingen har undersøkt om nasal steroidbruk er kontraindisert hos glaukompasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- University of Toronto; Toronto Western Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier inkluderte følgende:
- alder 18 til 85 år inkludert
- OHT eller mild til moderat POAG med kopp-skive-forhold på mindre enn 0,8 vertikalt og gjennomsnittlig avvik på mindre enn -12,00 dB på Humphrey-perimetri
- godt kontrollert sykdom definert av at IOP er ved målet og ingen synsfelt eller diskprogresjon i minimum 6 måneder
Ekskluderingskriterier inkluderte følgende:
- noen form for bruk av steroidmedisiner innen de siste 6 ukene
- tidligere intraokulær eller refraktiv kirurgi
- ingen lyspersepsjonssyn.
Pasienter med eller uten rhinitt (allergisk/ikke-allergisk/blandet), med rhinitt definert som allergier og/eller nesetetthet tilstede i mer enn ett år, var kvalifisert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Steroid nesespray (beklometason)
|
Beklometason nasale steroider som skal gis til en svært godt kontrollert glaukompasient for å finne ut om denne normale dosen vil føre til økning i intraokulært trykk opp til 20 % hvor studien vil bli stoppet på dette tidspunktet.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 2
Vanlig saltvannsnesespray
|
kontrollgruppen vil motta normal saltvannsinhalator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Statistisk analyse av assosiasjoner mellom nasal kortikosteroidbruk og forhøyet IOP
Tidsramme: : 6 uker fra begynnelsen av behandlingen eller endring i IOP med ≥ 20 %.
|
: 6 uker fra begynnelsen av behandlingen eller endring i IOP med ≥ 20 %.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Graham Trope, Professor, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHNToronto001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .