Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Steroidy donosowe w kontrolowanej jaskrze

4 stycznia 2011 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Wpływ beklometazonu w aerozolu do nosa na ciśnienie wewnątrzgałkowe w przypadku nadciśnienia ocznego lub kontrolowanej jaskry

Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: kontrolnej lub sterydów donosowych. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają normalny inhalator z solą fizjologiczną. Pacjenci z grupy badanej otrzymają inhalator sterydowy. Wizyty kontrolne to: wyjściowa oraz 2, 4, 6 tydzień po rozpoczęciu stosowania sprayu. Podczas wszystkich wizyt rejestrowane będzie ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ogólnoustrojowe i miejscowe steroidy okulistyczne od dawna kojarzone są z objawami ocznymi, takimi jak jaskra lub zaćma. Zgłaszano również, że zastrzyki steroidowe w okolicy oka i steroidy stosowane na skórę wokół oka zwiększają ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), a podwyższone IOP jest głównym czynnikiem ryzyka jaskry. Około 18 do 36% ogólnej populacji reaguje na kortykosteroidy. Ta odpowiedź jest zwiększona do 46 do 92% u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG).

Alergiczny nieżyt nosa dotyka do 30% dorosłych i 40% dzieci w Stanach Zjednoczonych. Miejscowe steroidy donosowe są najskuteczniejszą opcją leczenia. Niealergiczny nieżyt nosa jest powszechną chorobą, która dotyka około 17 milionów osób w Stanach Zjednoczonych; około 22 milionów ma połączenie alergicznego i niealergicznego nieżytu nosa. Miejscowe steroidy donosowe wykazały skuteczność w leczeniu niealergicznego nieżytu nosa i są uważane za terapię empiryczną pierwszego rzutu. Biorąc pod uwagę postrzegane bezpieczeństwo steroidów donosowych, ich stosowanie w leczeniu alergii górnych dróg oddechowych stało się bardziej powszechne. Jednak steroidy wziewne i donosowe mogą być wchłaniane ogólnoustrojowo. Chociaż ustalono ogólnoustrojowe wchłanianie steroidów wziewnych i donosowych, klinicznie istotne działania niepożądane dotyczące oczu są słabo określone. Duże badanie prospektywne przeprowadzone w 1995 roku przez Samiya i wsp. wykazało brak statystycznie istotnego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego u 187 pacjentów bez jaskry przyjmujących steroidy wziewne z powodu różnych chorób płuc. Podobnie duże badanie kliniczno-kontrolne przeprowadzone w 1997 roku sugerowało, że stosowanie sterydów donosowych u pacjentów z nowo rozpoznaną jaskrą lub OHT w porównaniu z pacjentami bez jaskry nie było statystycznie istotne (iloraz szans 1,02; 95% CI, 0,59-1,77). Jednak liczba pacjentów przyjmujących stale wysokie dawki steroidów donosowych była zbyt mała, aby przeprowadzić analizę statystyczną. W 1998 roku małe badanie prospektywne z udziałem 26 pacjentów bez jaskry nie wykazało objawów nadciśnienia tętniczego ani zaćmy po długotrwałym stosowaniu steroidów donosowych po endoskopowej operacji zatok (średni czas obserwacji 8,8 ± 3,6 miesiąca; zakres 3-19 miesięcy). Badanie z udziałem 61 pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, przyjmujących donosowo flutikazon przez 1 rok, nie wykazało zwiększonego ryzyka jaskry. Jednak w tym badaniu nie przedstawiono żadnych informacji dotyczących ich ryzyka wystąpienia jaskry przed zastosowaniem sterydów. Zgłoszono sześć przypadków zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego związanego ze stosowaniem steroidów donosowych i wziewnych u pacjentów bez jaskry.

Biorąc pod uwagę dużą liczbę pacjentów na sterydach donosowych; Zaskakujące jest to, że nikt nie zbadał, czy stosowanie steroidów donosowych jest przeciwwskazane u pacjentów z jaskrą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University of Toronto; Toronto Western Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia obejmowały:

  • wiek od 18 do 85 lat włącznie
  • OHT lub łagodny do umiarkowanego POAG ze stosunkiem miseczki do krążka mniejszym niż 0,8 w pionie i średnim odchyleniem mniejszym niż -12,00 dB na perymetrii Humphreya
  • dobrze kontrolowana choroba określona przez IOP na poziomie docelowym i brak pola widzenia lub progresji krążka międzykręgowego przez co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wykluczenia obejmowały:

  • jakiekolwiek formy stosowania leków steroidowych w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • poprzednia operacja wewnątrzgałkowa lub chirurgia refrakcyjna
  • brak widzenia percepcji światła.

Kwalifikowali się pacjenci z lub bez nieżytu nosa (alergiczny/niealergiczny/mieszany), z nieżytem błony śluzowej nosa zdefiniowanym jako alergia i/lub przekrwienie błony śluzowej nosa utrzymujące się dłużej niż jeden rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Sterydowy aerozol do nosa (beklometazon)
Sterydy beklometazonu do nosa należy podawać pacjentom z bardzo dobrze kontrolowaną jaskrą, aby sprawdzić, czy ta normalna dawka doprowadzi do wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego nawet o 20%, gdzie badanie zostanie przerwane w tym momencie.
Inne nazwy:
  • Bekonase
Komparator placebo: 2
Zwykły aerozol do nosa z solą fizjologiczną
grupa kontrolna otrzyma normalny inhalator z solą fizjologiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza statystyczna związków między stosowaniem donosowych kortykosteroidów a podwyższonym IOP
Ramy czasowe: : 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub zmiana IOP o ≥ 20%.
: 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub zmiana IOP o ≥ 20%.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Graham Trope, Professor, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Steryd do nosa Beklometazon

Subskrybuj