- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00775489
Steroidy donosowe w kontrolowanej jaskrze
Wpływ beklometazonu w aerozolu do nosa na ciśnienie wewnątrzgałkowe w przypadku nadciśnienia ocznego lub kontrolowanej jaskry
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnoustrojowe i miejscowe steroidy okulistyczne od dawna kojarzone są z objawami ocznymi, takimi jak jaskra lub zaćma. Zgłaszano również, że zastrzyki steroidowe w okolicy oka i steroidy stosowane na skórę wokół oka zwiększają ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), a podwyższone IOP jest głównym czynnikiem ryzyka jaskry. Około 18 do 36% ogólnej populacji reaguje na kortykosteroidy. Ta odpowiedź jest zwiększona do 46 do 92% u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG).
Alergiczny nieżyt nosa dotyka do 30% dorosłych i 40% dzieci w Stanach Zjednoczonych. Miejscowe steroidy donosowe są najskuteczniejszą opcją leczenia. Niealergiczny nieżyt nosa jest powszechną chorobą, która dotyka około 17 milionów osób w Stanach Zjednoczonych; około 22 milionów ma połączenie alergicznego i niealergicznego nieżytu nosa. Miejscowe steroidy donosowe wykazały skuteczność w leczeniu niealergicznego nieżytu nosa i są uważane za terapię empiryczną pierwszego rzutu. Biorąc pod uwagę postrzegane bezpieczeństwo steroidów donosowych, ich stosowanie w leczeniu alergii górnych dróg oddechowych stało się bardziej powszechne. Jednak steroidy wziewne i donosowe mogą być wchłaniane ogólnoustrojowo. Chociaż ustalono ogólnoustrojowe wchłanianie steroidów wziewnych i donosowych, klinicznie istotne działania niepożądane dotyczące oczu są słabo określone. Duże badanie prospektywne przeprowadzone w 1995 roku przez Samiya i wsp. wykazało brak statystycznie istotnego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego u 187 pacjentów bez jaskry przyjmujących steroidy wziewne z powodu różnych chorób płuc. Podobnie duże badanie kliniczno-kontrolne przeprowadzone w 1997 roku sugerowało, że stosowanie sterydów donosowych u pacjentów z nowo rozpoznaną jaskrą lub OHT w porównaniu z pacjentami bez jaskry nie było statystycznie istotne (iloraz szans 1,02; 95% CI, 0,59-1,77). Jednak liczba pacjentów przyjmujących stale wysokie dawki steroidów donosowych była zbyt mała, aby przeprowadzić analizę statystyczną. W 1998 roku małe badanie prospektywne z udziałem 26 pacjentów bez jaskry nie wykazało objawów nadciśnienia tętniczego ani zaćmy po długotrwałym stosowaniu steroidów donosowych po endoskopowej operacji zatok (średni czas obserwacji 8,8 ± 3,6 miesiąca; zakres 3-19 miesięcy). Badanie z udziałem 61 pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, przyjmujących donosowo flutikazon przez 1 rok, nie wykazało zwiększonego ryzyka jaskry. Jednak w tym badaniu nie przedstawiono żadnych informacji dotyczących ich ryzyka wystąpienia jaskry przed zastosowaniem sterydów. Zgłoszono sześć przypadków zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego związanego ze stosowaniem steroidów donosowych i wziewnych u pacjentów bez jaskry.
Biorąc pod uwagę dużą liczbę pacjentów na sterydach donosowych; Zaskakujące jest to, że nikt nie zbadał, czy stosowanie steroidów donosowych jest przeciwwskazane u pacjentów z jaskrą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University of Toronto; Toronto Western Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia obejmowały:
- wiek od 18 do 85 lat włącznie
- OHT lub łagodny do umiarkowanego POAG ze stosunkiem miseczki do krążka mniejszym niż 0,8 w pionie i średnim odchyleniem mniejszym niż -12,00 dB na perymetrii Humphreya
- dobrze kontrolowana choroba określona przez IOP na poziomie docelowym i brak pola widzenia lub progresji krążka międzykręgowego przez co najmniej 6 miesięcy
Kryteria wykluczenia obejmowały:
- jakiekolwiek formy stosowania leków steroidowych w ciągu ostatnich 6 tygodni
- poprzednia operacja wewnątrzgałkowa lub chirurgia refrakcyjna
- brak widzenia percepcji światła.
Kwalifikowali się pacjenci z lub bez nieżytu nosa (alergiczny/niealergiczny/mieszany), z nieżytem błony śluzowej nosa zdefiniowanym jako alergia i/lub przekrwienie błony śluzowej nosa utrzymujące się dłużej niż jeden rok.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Sterydowy aerozol do nosa (beklometazon)
|
Sterydy beklometazonu do nosa należy podawać pacjentom z bardzo dobrze kontrolowaną jaskrą, aby sprawdzić, czy ta normalna dawka doprowadzi do wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego nawet o 20%, gdzie badanie zostanie przerwane w tym momencie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 2
Zwykły aerozol do nosa z solą fizjologiczną
|
grupa kontrolna otrzyma normalny inhalator z solą fizjologiczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Analiza statystyczna związków między stosowaniem donosowych kortykosteroidów a podwyższonym IOP
Ramy czasowe: : 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub zmiana IOP o ≥ 20%.
|
: 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub zmiana IOP o ≥ 20%.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Graham Trope, Professor, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHNToronto001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Steryd do nosa Beklometazon
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Polyganics BVNAMSAJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekłe zapalenie zatok przynosowych (CRS) z polipami nosa i bez nich | Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych (CRS)
-
Ankara City Hospital BilkentZakończonyBól korzeniowy krzyża | Transforaminalna iniekcja nadtwardówkowa steroidówTurcja (Türkiye)
-
University of RochesterZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok przynosowych (diagnoza)Stany Zjednoczone
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...University Hospital, GenevaZakończonyPacjenci dermatologiczni leczeni miejscowo kortykosteroidami | Ciśnienie wewnątrzgałkoweZjednoczone Królestwo
-
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston...SinuSys CorporationZakończonyZapalenie zatok
-
ResMedZakończony
-
Walter Reed National Military Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Chirurgia | Choroba mięśniowo-szkieletowaStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaZakończonyChoroba zakaźnaStany Zjednoczone
-
Mansoura UniversityZagazig UniversityZakończonyChroniczny ból | Neuralgia popółpaścowaEgipt