- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00775489
Nasale Steroide bei kontrolliertem Glaukom
Die Wirkung von Beclomethason-Nasenspray auf den Augeninnendruck bei okulärer Hypertonie oder kontrolliertem Glaukom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Systemische und topische ophthalmologische Steroide werden seit langem mit okulären Wirkungen wie Glaukom oder Katarakt in Verbindung gebracht. Es wurde auch berichtet, dass periokulare Steroidinjektionen und Steroide, die auf die periokulare Haut aufgetragen werden, den Augeninnendruck (IOP) erhöhen, und ein erhöhter IOD ist der Hauptrisikofaktor für Glaukom. Etwa 18 bis 36 % der Allgemeinbevölkerung sprechen auf Kortikosteroide an. Dieses Ansprechen ist bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) auf 46 bis 92 % erhöht.
Allergische Rhinitis betrifft bis zu 30 % der Erwachsenen und 40 % der Kinder in den Vereinigten Staaten. Topische nasale Steroide sind die wirksamste Behandlungsoption. Nichtallergische Rhinitis ist eine häufige Erkrankung, von der etwa 17 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten betroffen sind; ungefähr 22 Millionen haben eine Kombination aus allergischer und nicht allergischer Rhinitis. Topische nasale Steroide haben Wirksamkeit bei der Behandlung von nicht allergischer Rhinitis gezeigt und gelten als empirische Erstlinientherapie. Aufgrund der wahrgenommenen Sicherheit von nasalen Steroiden wird ihre Verwendung zur Behandlung von Allergien der oberen Atemwege empfohlen ist häufiger geworden. Allerdings können inhalierte und nasale Steroide systemisch resorbiert werden. Obwohl die systemische Resorption von inhalativen und nasalen Steroiden nachgewiesen wurde, sind die klinisch relevanten Nebenwirkungen am Auge nur unzureichend definiert. Eine große prospektive Studie von Samiy et al. aus dem Jahr 1995 berichtete von keinem statistisch signifikanten Anstieg des Augeninnendrucks bei 187 Patienten ohne Glaukom, die bei verschiedenen Lungenerkrankungen inhalative Steroide einnahmen. In ähnlicher Weise deutete eine große Fall-Kontroll-Studie mit Fällen aus dem Jahr 1997 darauf hin, dass die Verwendung von nasalen Steroiden bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glaukom oder OHT im Vergleich zu Patienten ohne Glaukom statistisch nicht signifikant war (Odds Ratio 1,02; 95 % KI 0,59–1,77). Allerdings war die Zahl der Patienten, die kontinuierlich hochdosierte nasale Steroide einnahmen, für eine statistische Analyse zu gering. 1998 ergab eine kleine prospektive Studie mit 26 Patienten ohne Glaukom keine Hinweise auf OHT oder Katarakte nach längerer Anwendung nasaler Steroide nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation (mittlere Nachbeobachtungszeit 8,8 ± 3,6 Monate; Bereich 3–19 Monate). Eine Studie mit 61 Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis, die 1 Jahr lang nasales Fluticason einnahmen, zeigte kein erhöhtes Glaukomrisiko. Allerdings wurden in dieser Studie keine Informationen zu ihrem Glaukom-Risikostatus vor der Anwendung von Steroiden beschrieben. Sechs Fälle von erhöhtem Augeninnendruck im Zusammenhang mit der kombinierten Anwendung von nasalen und inhalativen Steroiden bei Patienten ohne Glaukom wurden berichtet.
In Anbetracht der großen Anzahl von Patienten mit nasalen Steroiden; Es ist überraschend, dass niemand untersucht hat, ob die Verwendung von nasalen Steroiden bei Glaukompatienten kontraindiziert ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University of Toronto; Toronto Western Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Zu den Einschlusskriterien gehörten die folgenden:
- Alter 18 bis einschließlich 85 Jahre
- OHT oder leichte bis mittelschwere POAG mit einem Cup-Disc-Verhältnis von weniger als 0,8 vertikal und einer mittleren Abweichung von weniger als -12,00 dB bei der Humphrey-Perimetrie
- Gut kontrollierte Erkrankung, definiert durch Ziel-IOD und keine Gesichtsfeld- oder Bandscheibenprogression für mindestens 6 Monate
Ausschlusskriterien waren unter anderem:
- jede Form der Einnahme von Steroiden innerhalb der letzten 6 Wochen
- frühere intraokulare oder refraktive Chirurgie
- keine Lichtwahrnehmung Vision.
Patienten mit oder ohne Rhinitis (allergisch/ nicht allergisch/ gemischt), mit Rhinitis, definiert als Allergien und/oder verstopfter Nase, die länger als ein Jahr bestanden, waren teilnahmeberechtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
Steroid-Nasenspray (Beclomethason)
|
Beclomethason nasale Steroide sollen sehr gut kontrollierten Glaukompatienten verabreicht werden, um herauszufinden, ob diese normale Dosis zu einem Anstieg des Augeninnendrucks um bis zu 20 % führt, wo die Studie an diesem Punkt abgebrochen wird.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: 2
Nasenspray mit normaler Kochsalzlösung
|
Die Kontrollgruppe erhält einen Inhalator mit normaler Kochsalzlösung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Statistische Analyse der Zusammenhänge zwischen nasaler Anwendung von Kortikosteroiden und erhöhtem Augeninnendruck
Zeitfenster: : 6 Wochen ab Behandlungsbeginn oder IOD-Änderung um ≥ 20 %.
|
: 6 Wochen ab Behandlungsbeginn oder IOD-Änderung um ≥ 20 %.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Graham Trope, Professor, University Health Network, Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UHNToronto001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nasensteroid Beclomethason
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...University Hospital, GenevaBeendetMit topischen Kortikosteroiden behandelte Dermatologie-Patienten | AugeninnendruckVereinigtes Königreich
-
Services Hospital, LahoreArmed Forces Institute of Urology, RawalpindiAbgeschlossen
-
University of RochesterBeendetChronische Rhinosinusitis (Diagnose)Vereinigte Staaten
-
Beijing Tongren HospitalFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; China-Japan Union Hospital...Aktiv, nicht rekrutierendSinusitis | Nasenpolypen | PatientenChina
-
West Penn Allegheny Health SystemAbgeschlossenAsthmaVereinigte Staaten
-
Gangnam Severance HospitalAbgeschlossenBullöse AutoimmunerkrankungKorea, Republik von
-
Columbia UniversityAbgeschlossen
-
Rabin Medical CenterAbgeschlossen
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutierung