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Nasale Steroide bei kontrolliertem Glaukom

4. Januar 2011 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Die Wirkung von Beclomethason-Nasenspray auf den Augeninnendruck bei okulärer Hypertonie oder kontrolliertem Glaukom

Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Kontrollgruppe oder Gruppe mit nasalen Steroiden. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten einen Inhalator mit normaler Kochsalzlösung. Patienten in der Studiengruppe erhalten einen Steroidinhalator. Nachsorgeuntersuchungen sind: Baseline und Wochen 2, 4, 6 nach Beginn des Sprays. Der Augeninnendruck wird bei allen Besuchen aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Systemische und topische ophthalmologische Steroide werden seit langem mit okulären Wirkungen wie Glaukom oder Katarakt in Verbindung gebracht. Es wurde auch berichtet, dass periokulare Steroidinjektionen und Steroide, die auf die periokulare Haut aufgetragen werden, den Augeninnendruck (IOP) erhöhen, und ein erhöhter IOD ist der Hauptrisikofaktor für Glaukom. Etwa 18 bis 36 % der Allgemeinbevölkerung sprechen auf Kortikosteroide an. Dieses Ansprechen ist bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) auf 46 bis 92 % erhöht.

Allergische Rhinitis betrifft bis zu 30 % der Erwachsenen und 40 % der Kinder in den Vereinigten Staaten. Topische nasale Steroide sind die wirksamste Behandlungsoption. Nichtallergische Rhinitis ist eine häufige Erkrankung, von der etwa 17 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten betroffen sind; ungefähr 22 Millionen haben eine Kombination aus allergischer und nicht allergischer Rhinitis. Topische nasale Steroide haben Wirksamkeit bei der Behandlung von nicht allergischer Rhinitis gezeigt und gelten als empirische Erstlinientherapie. Aufgrund der wahrgenommenen Sicherheit von nasalen Steroiden wird ihre Verwendung zur Behandlung von Allergien der oberen Atemwege empfohlen ist häufiger geworden. Allerdings können inhalierte und nasale Steroide systemisch resorbiert werden. Obwohl die systemische Resorption von inhalativen und nasalen Steroiden nachgewiesen wurde, sind die klinisch relevanten Nebenwirkungen am Auge nur unzureichend definiert. Eine große prospektive Studie von Samiy et al. aus dem Jahr 1995 berichtete von keinem statistisch signifikanten Anstieg des Augeninnendrucks bei 187 Patienten ohne Glaukom, die bei verschiedenen Lungenerkrankungen inhalative Steroide einnahmen. In ähnlicher Weise deutete eine große Fall-Kontroll-Studie mit Fällen aus dem Jahr 1997 darauf hin, dass die Verwendung von nasalen Steroiden bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glaukom oder OHT im Vergleich zu Patienten ohne Glaukom statistisch nicht signifikant war (Odds Ratio 1,02; 95 % KI 0,59–1,77). Allerdings war die Zahl der Patienten, die kontinuierlich hochdosierte nasale Steroide einnahmen, für eine statistische Analyse zu gering. 1998 ergab eine kleine prospektive Studie mit 26 Patienten ohne Glaukom keine Hinweise auf OHT oder Katarakte nach längerer Anwendung nasaler Steroide nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation (mittlere Nachbeobachtungszeit 8,8 ± 3,6 Monate; Bereich 3–19 Monate). Eine Studie mit 61 Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis, die 1 Jahr lang nasales Fluticason einnahmen, zeigte kein erhöhtes Glaukomrisiko. Allerdings wurden in dieser Studie keine Informationen zu ihrem Glaukom-Risikostatus vor der Anwendung von Steroiden beschrieben. Sechs Fälle von erhöhtem Augeninnendruck im Zusammenhang mit der kombinierten Anwendung von nasalen und inhalativen Steroiden bei Patienten ohne Glaukom wurden berichtet.

In Anbetracht der großen Anzahl von Patienten mit nasalen Steroiden; Es ist überraschend, dass niemand untersucht hat, ob die Verwendung von nasalen Steroiden bei Glaukompatienten kontraindiziert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University of Toronto; Toronto Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zu den Einschlusskriterien gehörten die folgenden:

  • Alter 18 bis einschließlich 85 Jahre
  • OHT oder leichte bis mittelschwere POAG mit einem Cup-Disc-Verhältnis von weniger als 0,8 vertikal und einer mittleren Abweichung von weniger als -12,00 dB bei der Humphrey-Perimetrie
  • Gut kontrollierte Erkrankung, definiert durch Ziel-IOD und keine Gesichtsfeld- oder Bandscheibenprogression für mindestens 6 Monate

Ausschlusskriterien waren unter anderem:

  • jede Form der Einnahme von Steroiden innerhalb der letzten 6 Wochen
  • frühere intraokulare oder refraktive Chirurgie
  • keine Lichtwahrnehmung Vision.

Patienten mit oder ohne Rhinitis (allergisch/ nicht allergisch/ gemischt), mit Rhinitis, definiert als Allergien und/oder verstopfter Nase, die länger als ein Jahr bestanden, waren teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Steroid-Nasenspray (Beclomethason)
Beclomethason nasale Steroide sollen sehr gut kontrollierten Glaukompatienten verabreicht werden, um herauszufinden, ob diese normale Dosis zu einem Anstieg des Augeninnendrucks um bis zu 20 % führt, wo die Studie an diesem Punkt abgebrochen wird.
Andere Namen:
  • Beconase
Placebo-Komparator: 2
Nasenspray mit normaler Kochsalzlösung
Die Kontrollgruppe erhält einen Inhalator mit normaler Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Statistische Analyse der Zusammenhänge zwischen nasaler Anwendung von Kortikosteroiden und erhöhtem Augeninnendruck
Zeitfenster: : 6 Wochen ab Behandlungsbeginn oder IOD-Änderung um ≥ 20 %.
: 6 Wochen ab Behandlungsbeginn oder IOD-Änderung um ≥ 20 %.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Graham Trope, Professor, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nasensteroid Beclomethason

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