前十字靭帯（ACL）修復のためのSeriACL™デバイス（Gen IB）トライアル
2011年8月7日 更新者：Serica Technologies, Inc.
一次前十字靭帯修復のための SeriACL™ デバイス (Gen IB) を評価するための多施設非盲検試験
全前十字靭帯（ACL）再建中の SeriACL デバイスの安全性と性能を評価するために、多施設単群臨床試験が実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- ACLの完全断裂
- 受動的屈曲 >= 120° および受動的伸展 = 反対側の膝
- MCLグレード2以下
- 受傷前テグナースコア >= 4
- インフォームドコンセント
主な除外基準:
- 以前の ACL 再構築。
- 激しい痛み、腫れ、赤み
- 完全な PCL 断裂
- 複雑な半月板の涙
- 対側膝靭帯損傷
- OA > グレード II
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性 - 有害事象
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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KT-1000 Arthrometer 膝の弛緩
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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膝の調査
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Johan Bellemans, MD、UZ Leuven, Belgium
- 主任研究者：Gerhard Oberthaler, MD、Dr. Pierer Sanatorium, Salzburg, Austria
- 主任研究者：Uwe Pietzner, MD、Dietrich-Bonhöffer-Klinik, Altentreptow, Germany
- 主任研究者：Michael Jagodzsinki, MD、Hannover Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月7日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。