전방십자인대(ACL) 수리를 위한 SeriACL™ 장치(Gen IB) 시험
2011년 8월 7일 업데이트: Serica Technologies, Inc.
일차 전방 십자 인대 복구를 위한 SeriACL™ 장치(Gen IB)를 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구
전체 전방십자인대(ACL) 재건 동안 SeriACL 장치의 안전성과 성능을 평가하기 위해 다기관 단일 팔 임상 시험이 진행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- ACL의 완전한 파열
- 수동적 굴곡 >= 120° 및 수동적 확장 = 반대쪽 무릎
- MCL 등급 2 이하
- 부상 전 Tegner 점수 >= 4
- 동의
주요 배제 기준:
- 이전 ACL 재건.
- 심한 통증, 부기 또는 발적
- 완전한 PCL 파열
- 복합 반월상연골 파열
- 반대쪽 무릎 인대 손상
- OA > 2등급
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전성 - 부작용
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
KT-1000 관절계 무릎 이완
기간: 12 개월
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무릎 조사
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Johan Bellemans, MD, UZ Leuven, Belgium
- 수석 연구원: Gerhard Oberthaler, MD, Dr. Pierer Sanatorium, Salzburg, Austria
- 수석 연구원: Uwe Pietzner, MD, Dietrich-Bonhöffer-Klinik, Altentreptow, Germany
- 수석 연구원: Michael Jagodzsinki, MD, Hannover Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .