SeriACL™-enhet (Gen IB) Trial för reparation av främre korsbandet (ACL)
7 augusti 2011 uppdaterad av: Serica Technologies, Inc.
En multicenter öppen etikettstudie för att utvärdera SeriACL™-enheten (Gen IB) för primär reparation av främre korsband
En multicenter enarmad klinisk prövning genomförs för att utvärdera SeriACL-enhetens säkerhet och prestanda under total främre korsbandsrekonstruktion (ACL).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Fullständig ruptur av ACL
- Passiv flexion >= 120° och passiv extension = kontralateralt knä
- MCL grad 2 eller lägre
- Tegners poäng före skadan >= 4
- Informerat samtycke
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Tidigare ACL-rekonstruktion.
- Svår smärta, svullnad eller rodnad
- Komplett PCL-rivning
- Komplexa menisker tårar
- Kontralateral knäligamentskada
- OA > Grad II
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet - negativa händelser
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
KT-1000 artrometer Knäslapphet
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Knäundersökningar
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Johan Bellemans, MD, UZ Leuven, Belgium
- Huvudutredare: Gerhard Oberthaler, MD, Dr. Pierer Sanatorium, Salzburg, Austria
- Huvudutredare: Uwe Pietzner, MD, Dietrich-Bonhöffer-Klinik, Altentreptow, Germany
- Huvudutredare: Michael Jagodzsinki, MD, Hannover Medical School
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2008
Första postat (UPPSKATTA)
20 oktober 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2011
Senast verifierad
1 augusti 2011
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .