Prueba del dispositivo SeriACL™ (Gen IB) para la reparación del ligamento cruzado anterior (LCA)
7 de agosto de 2011 actualizado por: Serica Technologies, Inc.
Un estudio abierto multicéntrico para evaluar el dispositivo SeriACL™ (Gen IB) para la reparación primaria del ligamento cruzado anterior
Se está realizando un ensayo clínico multicéntrico de un solo brazo para evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo SeriACL durante la reconstrucción total del ligamento cruzado anterior (LCA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- Rotura completa del LCA
- Flexión pasiva >= 120° y extensión pasiva = rodilla contralateral
- MCL grado 2 o menos
- Puntuación de Tegner previa a la lesión >= 4
- Consentimiento informado
Criterios de exclusión principales:
- Reconstrucción previa del LCA.
- Dolor intenso, hinchazón o enrojecimiento
- Desgarro completo del LCP
- Roturas complejas de menisco
- Lesión del ligamento contralateral de la rodilla
- OA > Grado II
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad - Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Artrómetro KT-1000 Laxitud de rodilla
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Encuestas de rodilla
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan Bellemans, MD, UZ Leuven, Belgium
- Investigador principal: Gerhard Oberthaler, MD, Dr. Pierer Sanatorium, Salzburg, Austria
- Investigador principal: Uwe Pietzner, MD, Dietrich-Bonhöffer-Klinik, Altentreptow, Germany
- Investigador principal: Michael Jagodzsinki, MD, Hannover Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .