Prova del dispositivo SeriACL™ (Gen IB) per la riparazione del legamento crociato anteriore (LCA).
7 agosto 2011 aggiornato da: Serica Technologies, Inc.
Uno studio multicentrico in aperto per valutare il dispositivo SeriACL™ (Gen IB) per la riparazione primaria del legamento crociato anteriore
È in corso uno studio clinico multicentrico a braccio singolo per valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo SeriACL durante la ricostruzione totale del legamento crociato anteriore (LCA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Rottura completa del LCA
- Flessione passiva >= 120° ed estensione passiva = ginocchio controlaterale
- MCL di grado 2 o inferiore
- Punteggio Tegner pre-infortunio >= 4
- Consenso informato
Principali criteri di esclusione:
- Precedente ricostruzione del LCA.
- Forte dolore, gonfiore o arrossamento
- Lesione completa del LCP
- Lacrime complesse del menisco
- Lesione del legamento del ginocchio controlaterale
- OA > Grado II
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza - Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Lassità del ginocchio dell'artrometro KT-1000
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sondaggi al ginocchio
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Johan Bellemans, MD, UZ Leuven, Belgium
- Investigatore principale: Gerhard Oberthaler, MD, Dr. Pierer Sanatorium, Salzburg, Austria
- Investigatore principale: Uwe Pietzner, MD, Dietrich-Bonhöffer-Klinik, Altentreptow, Germany
- Investigatore principale: Michael Jagodzsinki, MD, Hannover Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2008
Primo Inserito (STIMA)
20 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .