Avaliação do dispositivo SeriACL™ (Gen IB) para reparo do ligamento cruzado anterior (LCA)
7 de agosto de 2011 atualizado por: Serica Technologies, Inc.
Um estudo multicêntrico aberto para avaliar o dispositivo SeriACL™ (Gen IB) para reparo primário do ligamento cruzado anterior
Um ensaio clínico multicêntrico de braço único está sendo conduzido para avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo SeriACL durante a reconstrução total do ligamento cruzado anterior (LCA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Ruptura completa do LCA
- Flexão passiva >= 120° e extensão passiva = joelho contralateral
- MCL grau 2 ou menos
- Pontuação de Tegner pré-lesão >= 4
- Consentimento Informado
Principais Critérios de Exclusão:
- Reconstrução prévia do LCA.
- Dor intensa, inchaço ou vermelhidão
- Ruptura completa do LCP
- Lesões meniscais complexas
- Lesão ligamentar do joelho contralateral
- OA > Grau II
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança - Eventos Adversos
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Artrômetro KT-1000 para flacidez do joelho
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pesquisas de joelho
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan Bellemans, MD, UZ Leuven, Belgium
- Investigador principal: Gerhard Oberthaler, MD, Dr. Pierer Sanatorium, Salzburg, Austria
- Investigador principal: Uwe Pietzner, MD, Dietrich-Bonhöffer-Klinik, Altentreptow, Germany
- Investigador principal: Michael Jagodzsinki, MD, Hannover Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .