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Test mit SeriACL™-Gerät (Gen IB) zur Reparatur des vorderen Kreuzbands (ACL).

7. August 2011 aktualisiert von: Serica Technologies, Inc.

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung des SeriACL™-Geräts (Gen IB) für die primäre Reparatur des vorderen Kreuzbands

Eine multizentrische einarmige klinische Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Leistung des SeriACL-Geräts während der vollständigen Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands (ACL) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Altentreptow, Deutschland
        • Dietrich-Bonhöffer-Klinik
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland
        • University of Heidelberg
      • Heidelberg, Deutschland
        • ATOS Clinic
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich
        • Dr. Pierer Sanatorium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Vollständiger Riss der ACL
  • Passive Flexion >= 120° und passive Extension = kontralaterales Knie
  • MCL Grad 2 oder weniger
  • Tegner-Score vor der Verletzung >= 4
  • Einverständniserklärung

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige ACL-Rekonstruktion.
  • Starke Schmerzen, Schwellung oder Rötung
  • Vollständiger PCL-Riss
  • Komplexe Meniskusrisse
  • Kontralaterale Bänderverletzung im Knie
  • OA > Grad II

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit – Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
KT-1000 Arthrometer Knieschlaffheit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knieuntersuchungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Serica Technologies, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Johan Bellemans, MD, UZ Leuven, Belgium
  • Hauptermittler: Gerhard Oberthaler, MD, Dr. Pierer Sanatorium, Salzburg, Austria
  • Hauptermittler: Uwe Pietzner, MD, Dietrich-Bonhöffer-Klinik, Altentreptow, Germany
  • Hauptermittler: Michael Jagodzsinki, MD, Hannover Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN-ACL1B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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